- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05898724
나노코팅된 교정용 티타늄 미니스크류 주변의 골유착률 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
현재 연구는 나노코팅된 교정용 티타늄 미니스크류 주변의 골융합율을 평가하기 위한 것입니다. 현재 연구는 18명의 이집트 남성 교정 환자를 대상으로 3개월 동안 수행됩니다.
스터디 그룹:
A-Blank 그룹: 상악의 두 측면 부분에 2개의 교정용 티타늄 미니스크류를 설치하는 수술 절차가 있는 6명의 교정 환자를 포함하므로 이 그룹에는 설치된 12개의 교정용 티타늄 미니스크류가 포함됩니다.
B- Silver hydroxyapatite 그룹: 6명의 교정 환자를 포함하며, 2개의 silver hydroxyapatite nano-coated orthodontic titanium miniscrew를 상악의 두 측면 부분에 설치하는 수술을 하므로 이 그룹에는 12개의 은 hydroxyapatite nano-coated orthodontic titanium이 설치된 그룹이 포함됩니다. 미니스크류.
C- Zinc oxide 그룹: 6명의 교정 환자를 포함하며, 2개의 징크옥사이드 나노코팅 교정용 티타늄 미니스크류를 상악의 2개의 측면 부분에 설치하는 수술을 하므로 이 그룹에는 12개의 설치된 징크옥사이드 나노코팅된 교정용 티타늄이 포함됩니다. 미니스크류.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에는 세 그룹으로 나누어진 18명의 이집트 남성 교정 환자가 포함됩니다. 블랭크 그룹, 실버 하이드록시아파타이트 그룹, 산화아연 그룹. 각 그룹에는 6명의 교정 환자가 포함되며, 이들은 2개의 교정용 미니스크류(블랭크 또는 나노 코팅)(직경 1.6mm 및 길이 6mm)를 설치하는 수술을 받게 됩니다. 모든 그룹의 수술 절차는 동일한 운영자가 수행합니다.
치열 교정용 미니스크류를 설치하기 전에 각 참여자는 국소 마취를 받아야 합니다. 2개의 교정용 미니스크류는 전방 상악골의 2개 측면 부분에 설치됩니다. 하나는 오른쪽에 있고 다른 하나는 왼쪽에 있습니다. 교정용 미니스크류(The Tomas® 교정용 미니스크류는 Dentaurum Company(독일)에서 구입하여 설치된 표면에 수직으로(90도) 특정 드라이버로 배치됩니다.
현재 연구에서 사용할 교정용 미니스크류(blank 또는 nano-coated)의 헤드는 열 전달을 방지하기 위해 3mm 치과용 복합레진(Z fill, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)으로 코팅됩니다. 교정용 미니스크류를 둘러싸고 있는 조직에 영향을 미쳐 교정용 미니스크류의 부분 골유착 및 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.
골 유착의 질과 양의 평가.
골 유착의 질과 양을 평가하기 위해 각 교정 환자는 Planmeca Romexis MD 3D 구강외 이미징 시스템을 사용하여 CBCT(Cone beam computed tomography)를 찍습니다. CBCT 데이터 세트는 재구성 슬라이스 두께 0.2mm 및 728 X 728 매트릭스를 사용하여 소프트웨어로 획득했습니다. CBCT는 200mm로 설정된 등방성 복셀 크기와 10 X 15 cm 시야로 만들어진 고해상도 스캔으로 만들어졌습니다. 원시 이미지는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)으로 내보냈습니다. 모든 랜드마크 식별 및 측정은 Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R 3D 이미징 소프트웨어를 사용하여 이루어졌습니다. CBCT는 치열교정용 미니스크류 장착 직후와 장착 3개월 후에 촬영하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11311
- 모병
- Nasr city
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연락하다:
- Mahmoud Fathy, pHD
- 전화번호: 01025300767
- 이메일: MahmoudFathy.209@azhar.edu.eg
-
연락하다:
- Ahmed AS Mohammad, PHD
- 전화번호: 01006738317
- 이메일: Ahmed_abdel_salam@msn.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강 관리 이용.
- 매일 고칼슘 식사.
- 어떠한 전신질환으로부터도 자유롭습니다.
- 구강 내 상처나 궤양이 없음
제외 기준:
- 전신 질환.
- 턱 골절.
- 구강 내 부상 또는 궤양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈 그룹
블랭크 그룹: 각 환자의 상악 측면 2개 부분에 2개의 교정용 티타늄 미니스크류를 설치하는 수술 절차가 있는 6명의 교정 환자를 포함하므로 이 그룹에는 12개의 교정용 티타늄 미니스크류가 설치됩니다.
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각 환자의 상악 측면 2개 부분에 2개의 교정용 티타늄 미니스크류를 설치하는 수술 절차가 있는 6명의 교정 환자를 포함하므로 이 그룹에는 12개의 교정용 티타늄 미니스크류가 설치됩니다.
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실험적: 은수산화인회석기:
실버 하이드록시아파타이트 그룹: 각 환자의 상악 측면 2개 부분에 2개의 실버 하이드록시아파타이트 나노코팅된 교정용 티타늄 미니스크류를 설치하는 수술 절차를 가진 6명의 교정 환자를 포함하므로 이 그룹에는 12개의 설치된 실버 하이드록시아파타이트 나노코팅된 교정용 교정기가 포함됩니다. 티타늄 미니스크류.
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각 환자의 상악 측면 2개 부분에 2개의 은 수산화인회석 나노 코팅 교정용 티타늄 미니스크류를 설치하는 수술 절차를 가진 6명의 교정 환자를 포함하므로 이 그룹에는 12개의 은 수산화인회석 나노 코팅 교정용 티타늄 미니스크류가 설치됩니다.
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실험적: 산화 아연 그룹
징크옥사이드 그룹: 6명의 교정 환자를 포함하며 각 환자의 상악 2개 측면 부분에 2개의 징크옥사이드 나노코팅 교정용 티타늄 미니스크류를 설치하는 수술적 시술이 있으므로 이 그룹에는 12개의 설치된 징크옥사이드 나노코팅 교정용 교정기가 포함됩니다. 티타늄 미니스크류.
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각 환자의 상악 측면 2개 부분에 2개의 산화아연 나노 코팅 교정용 티타늄 미니스크류를 설치하는 수술 절차를 가진 6명의 교정 환자를 포함하므로 이 그룹에는 설치된 12개의 산화아연 나노 코팅 교정용 티타늄 미니스크류가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골 유착 품질 평가
기간: 삼 개월
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각 환자는 Planmeca Romexis MD 3D 구강외 이미징 시스템을 사용하여 CBCT(Cone beam computed tomography)를 찍습니다.
CBCT 데이터 세트는 재구성 슬라이스 두께 0.2mm 및 728 X 728 매트릭스를 사용하여 소프트웨어로 획득했습니다.
CBCT는 200mm로 설정된 등방성 복셀 크기와 10 X 15 cm 시야로 만들어진 고해상도 스캔으로 만들어졌습니다.
원시 이미지는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)으로 내보냈습니다.
모든 랜드마크 식별 및 측정은 Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R 3D 이미징 소프트웨어를 사용하여 이루어졌습니다.
CBCT는 치열교정용 미니스크류 장착 직후와 장착 3개월 후에 촬영하게 됩니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 상호 작용
기간: 삼 개월
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구강에서 18개의 면봉을 취하여 각각의 치열 교정용 미니 스크류(blank, silver hydroxyapatite, zinc oxide)를 둘러싸며 면봉을 분석하여 교정 환자 구강의 정상 세균총에 대한 미생물 작용을 평가합니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud MF Abo - Elmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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