Оценка скорости остеоинтеграции вокруг ортодонтического титанового минивинта с нанопокрытием
Текущее исследование было направлено на оценку степени остеоинтеграции вокруг ортодонтического титанового минивинта с нанопокрытием. Настоящее исследование будет проводиться на восемнадцати египетских ортодонтических пациентах в течение трех месяцев.
Учебные группы:
A- Пустая группа: включает шесть ортодонтических пациентов, у которых хирургическая процедура по установке двух ортодонтических титановых мини-винтов в двух боковых частях верхней челюсти, поэтому эта группа будет включать 12 установленных ортодонтических титановых мини-винтов.
B- группа с гидроксиапатитом серебра: включает шесть ортодонтических пациентов, у которых хирургическая процедура по установке двух ортодонтических мини-винтов из титана с нанопокрытием из гидроксиапатита серебра в двух боковых частях верхней челюсти, поэтому эта группа будет включать 12 установленных ортодонтических титановых винтов с нанопокрытием из гидроксиапатита серебра. минивинты.
C- группа с оксидом цинка: включает шесть ортодонтических пациентов, которым предстоит хирургическая процедура по установке двух ортодонтических мини-винтов из титана с нанопокрытием из оксида цинка в двух боковых частях верхней челюсти, поэтому эта группа будет включать 12 установленных ортодонтических титановых винтов с нанопокрытием из оксида цинка. минивинты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование будет включать 18 пациентов-ортодонтов из Египта, разделенных на три группы; пустая группа, группа гидроксиапатита серебра, группа оксида цинка. Каждая группа будет состоять из шести ортодонтических пациентов, которым предстоит хирургическая процедура по установке двух ортодонтических мини-винтов (пустых или с нанопокрытием) (диаметром 1,6 мм и длиной 6 мм). Хирургическое вмешательство во всех группах будет выполнять один и тот же оператор.
Перед установкой ортодонтических минивинтов каждый участник должен пройти местную анестезию. Два ортодонтических мини-винта будут установлены в двух боковых частях переднего отдела верхней челюсти; один в правой части, а другой в левой стороне. Ортодонтические мини-винты (ортодонтические мини-винты Tomas® приобретаются у компании Dentaurum (Германия) и устанавливаются с помощью специальной отвертки перпендикулярно установленной поверхности (90 градусов).
Головки ортодонтических мини-винтов, которые будут использоваться в текущем исследовании (пустые или с нанопокрытием), будут покрыты 3 мм стоматологическим композитом (Z fill, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) для предотвращения передачи тепла. к тканям, окружающим ортодонтический мини-винт, что может повлиять на частичную остеоинтеграцию и стабильность ортодонтических мини-винтов.
Оценка качества и количества остеоинтеграции.
Для оценки качества и количества остеоинтеграции каждый ортодонтический пациент проходит КЛКТ (конусно-лучевую компьютерную томографию), которая проводится с использованием системы экстраоральной визуализации Planmeca Romexis MD 3D. Наборы данных КЛКТ были получены с помощью программного обеспечения с толщиной среза реконструкции 0,2 мм и матрицей 728 X 728. КЛКТ была сделана с помощью сканирования с высоким разрешением, которое было выполнено с размером изотропного вокселя, установленным на 200 мм, и полем зрения 10 х 15 см. Необработанные изображения были экспортированы в программу Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Все определения ориентиров и измерения были выполнены с использованием программного обеспечения Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R 3D Imaging. КЛКТ будет сделана сразу после установки ортодонтических мини-винтов и через три месяца после установки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Рекрутинг
- Nasr city
-
Контакт:
- Mahmoud Fathy, pHD
- Номер телефона: 01025300767
- Электронная почта: MahmoudFathy.209@azhar.edu.eg
-
Контакт:
- Ahmed AS Mohammad, PHD
- Номер телефона: 01006738317
- Электронная почта: Ahmed_abdel_salam@msn.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Использование здравоохранения.
- Ежедневные блюда с высоким содержанием кальция.
- отсутствие каких-либо системных заболеваний.
- Полость рта свободна от повреждений и язв.
Критерий исключения:
- системные заболевания.
- перелом челюсти.
- травмы или язвы в ротовой полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пустая группа
Пустая группа: включает шесть ортодонтических пациентов, которым была проведена хирургическая процедура по установке двух ортодонтических титановых минивинтов в двух боковых частях верхней челюсти каждого пациента, поэтому эта группа будет включать 12 установленных ортодонтических титановых минивинтов.
|
включают шесть ортодонтических пациентов, у которых хирургическая процедура по установке двух ортодонтических титановых минивинтов в двух боковых частях верхней челюсти каждого пациента, таким образом, эта группа будет включать 12 установленных ортодонтических титановых минивинтов.
|
|
Экспериментальный: Группа гидроксиапатита серебра:
Группа с гидроксиапатитом серебра: включает шесть ортодонтических пациентов, которым предстоит хирургическая процедура по установке двух ортодонтических титановых мини-винтов с гидроксиапатитным нанопокрытием серебра в двух боковых частях верхней челюсти каждого пациента, поэтому эта группа будет включать 12 установленных ортодонтических винтов с нанопокрытием из гидроксиапатита серебра. титановые минивинты.
|
включают шесть ортодонтических пациентов, которым предстоит хирургическая процедура по установке двух ортодонтических титановых мини-винтов с гидроксиапатитным нанопокрытием серебра в двух боковых частях верхней челюсти каждого пациента, поэтому эта группа будет включать 12 установленных ортодонтических титановых мини-винтов с гидроксиапатитным нанопокрытием серебра.
|
|
Экспериментальный: Группа оксида цинка
Группа оксида цинка: включает шесть ортодонтических пациентов, которым предстоит хирургическая процедура по установке двух ортодонтических мини-винтов из титана с нанопокрытием из оксида цинка в двух боковых частях верхней челюсти каждого пациента, поэтому эта группа будет включать 12 установленных ортодонтических винтов с нанопокрытием из оксида цинка. титановые минивинты.
|
включают шесть ортодонтических пациентов, которым предстоит хирургическая процедура по установке двух ортодонтических титановых мини-винтов с нанопокрытием из оксида цинка в двух боковых частях верхней челюсти каждого пациента, поэтому эта группа будет включать 12 установленных ортодонтических титановых мини-винтов с нанопокрытием из оксида цинка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества остеоинтеграции
Временное ограничение: три месяца
|
у каждого пациента есть КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография), которая будет сделана с использованием системы экстраоральной визуализации Planmeca Romexis MD 3D.
Наборы данных КЛКТ были получены с помощью программного обеспечения с толщиной среза реконструкции 0,2 мм и матрицей 728 X 728.
КЛКТ была сделана с помощью сканирования с высоким разрешением, которое было выполнено с размером изотропного вокселя, установленным на 200 мм, и полем зрения 10 х 15 см.
Необработанные изображения были экспортированы в программу Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).
Все определения ориентиров и измерения были выполнены с использованием программного обеспечения Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R 3D Imaging.
КЛКТ будет сделана сразу после установки ортодонтических мини-винтов и через три месяца после установки.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробное взаимодействие
Временное ограничение: три месяца
|
путем взятия 18 мазков из полости рта, окружающих каждый ортодонтический мини-винт (заготовка, гидроксиапатит серебра, оксид цинка), после чего мазок анализируется для оценки микробного действия в отношении нормальной флоры полости рта ортодонтических пациентов.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud MF Abo - Elmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 915/307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .