Ocena tempa osteointegracji otaczającej tytanową miniśrubę ortodontyczną z nanopowłoką
Bieżące badanie było ukierunkowane na ocenę tempa osteointegracji wokół tytanowej miniśruby ortodontycznej z nanopowłoką. Bieżące badanie będzie prowadzone na osiemnastu egipskich pacjentach ortodontycznych płci męskiej przez trzy miesiące.
Grupy badawcze:
A- Grupa ślepa: obejmuje sześciu pacjentów ortodontycznych, u których wykonano zabieg chirurgiczny polegający na wkręceniu dwóch ortodontycznych miniśrub tytanowych w dwóch bocznych częściach szczęki, więc ta grupa będzie obejmować 12 zainstalowanych tytanowych miniśrub ortodontycznych.
B- Grupa z hydroksyapatytem srebra: obejmuje sześciu pacjentów ortodontycznych, którzy przeszli zabieg chirurgiczny polegający na zainstalowaniu dwóch ortodontycznych miniśrub ortodontycznych z nanopowłoką z hydroksyapatytu srebra w dwóch bocznych częściach szczęki, więc ta grupa będzie obejmować 12 założonych ortodontycznych tytanowych nanopowłok z hydroksyapatytu srebra miniśruby.
C- Grupa z tlenkiem cynku: obejmuje sześciu pacjentów ortodontycznych, u których wykonano zabieg chirurgiczny polegający na zainstalowaniu dwóch tytanowych miniśrub ortodontycznych z nanopowłoką z tlenku cynku w dwóch bocznych częściach szczęki, więc ta grupa będzie obejmować 12 pacjentów ortodontycznych z nanopowłoką z tlenku cynku z zainstalowanym tytanem miniśruby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmie 18 Egipcjan, mężczyzn, pacjentów ortodontycznych, podzielonych na trzy grupy; grupa ślepa, grupa hydroksyapatytu srebra, grupa tlenku cynku. W każdej grupie znajdzie się sześciu pacjentów ortodontycznych, u których zostanie wykonany zabieg chirurgiczny polegający na wkręceniu dwóch miniśrub ortodontycznych (pustych lub powlekanych nano) (średnica 1,6 mm i długość 6 mm). Zabieg chirurgiczny we wszystkich grupach będzie wykonywał ten sam operator.
Przed założeniem miniśrub ortodontycznych każdy uczestnik powinien mieć znieczulenie miejscowe. Dwie miniśruby ortodontyczne zostaną zainstalowane w dwóch bocznych częściach przedniej szczęki; jeden po prawej stronie, a drugi po lewej stronie. Miniśruby ortodontyczne (Miniśruby ortodontyczne Tomas® zostaną zakupione w firmie Dentaurum (Niemcy) i zostaną umieszczone przez specjalny wkrętak prostopadle do zainstalowanej powierzchni (90 stopni).
Główki miniśrub ortodontycznych, które zostaną wykorzystane w bieżącym badaniu (puste lub z nanopowłoką) zostaną pokryte 3-milimetrową dentystyczną żywicą kompozytową (Z fill, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), aby zapobiec przenoszeniu ciepła do tkanek otaczających miniśrubę ortodontyczną, co może mieć wpływ na częściową osteointegrację i stabilność miniśrub ortodontycznych.
Ocena jakości i ilości osteointegracji.
W celu oceny jakości i ilości osteointegracji każdy pacjent ortodontyczny ma wykonane badanie CBCT (tomografia komputerowa z wiązką stożkową), które zostanie wykonane przy użyciu systemu obrazowania zewnątrzustnego Planmeca Romexis MD 3D. Zestawy danych CBCT uzyskano za pomocą oprogramowania o grubości warstwy rekonstrukcji 0,2 mm i matrycy 728 X 728. CBCT wykonano za pomocą skanu o wysokiej rozdzielczości, który wykonano z izotropowym rozmiarem woksela ustawionym na 200 mm i polu widzenia 10 x 15 cm. Surowe obrazy zostały wyeksportowane do Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Wszystkie oznaczenia punktów orientacyjnych i pomiary wykonano za pomocą oprogramowania Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R 3D Imaging Software. Badanie CBCT zostanie wykonane zaraz po założeniu miniśrub ortodontycznych i po trzech miesiącach od założenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Rekrutacyjny
- Nasr city
-
Kontakt:
- Mahmoud Fathy, pHD
- Numer telefonu: 01025300767
- E-mail: MahmoudFathy.209@azhar.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed AS Mohammad, PHD
- Numer telefonu: 01006738317
- E-mail: Ahmed_abdel_salam@msn.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykorzystanie opieki zdrowotnej.
- Codzienne posiłki bogate w wapń.
- wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych.
- Jama ustna jest wolna od urazów i owrzodzeń
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe.
- złamanie szczęki.
- urazy lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pusta grupa
Pusta grupa: obejmuje sześciu pacjentów ortodontycznych, u których wykonano zabieg chirurgiczny polegający na wkręceniu dwóch tytanowych miniśrub ortodontycznych w dwie boczne części szczęki każdego pacjenta, więc ta grupa będzie zawierała 12 zainstalowanych tytanowych miniśrub ortodontycznych.
|
obejmuje sześciu pacjentów ortodontycznych, którzy mają zabieg chirurgiczny polegający na wkręceniu dwóch ortodontycznych miniśrub tytanowych w dwóch bocznych częściach szczęki każdego pacjenta, więc w tej grupie znajdzie się 12 zainstalowanych tytanowych miniśrub ortodontycznych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa hydroksyapatytu srebra:
Grupa hydroksyapatytu srebra: obejmuje sześciu pacjentów ortodontycznych, u których wykonano zabieg chirurgiczny polegający na zainstalowaniu dwóch tytanowych miniśrub ortodontycznych pokrytych nano-hydroksyapatytem srebra w dwóch bocznych częściach szczęki każdego pacjenta, więc ta grupa będzie obejmować 12 ortodontycznych aparatów ortodontycznych pokrytych nano-hydroksyapatytem srebra miniśruby tytanowe.
|
obejmuje sześciu pacjentów ortodontycznych, u których wykonano zabieg chirurgiczny polegający na zainstalowaniu dwóch tytanowych miniśrub ortodontycznych z nanopowłoką z hydroksyapatytu srebra w dwóch bocznych częściach szczęki każdego pacjenta, więc ta grupa będzie obejmować 12 zainstalowanych miniśrub ortodontycznych z tytanu z nanopowłoką z hydroksyapatytu srebra.
|
|
Eksperymentalny: Grupa tlenku cynku
Grupa tlenku cynku: obejmuje sześciu pacjentów ortodontycznych, u których wykonano zabieg chirurgiczny polegający na zainstalowaniu dwóch tytanowych miniśrub ortodontycznych z nanopowłoką z tlenku cynku w dwóch bocznych częściach szczęki każdego pacjenta, więc ta grupa będzie obejmować 12 aparatów ortodontycznych z nanopowłoką z tlenku cynku miniśruby tytanowe.
|
obejmuje sześciu pacjentów ortodontycznych, u których wykonano zabieg chirurgiczny polegający na zainstalowaniu dwóch tytanowych miniśrub ortodontycznych z nanopowłoką z tlenku cynku w dwóch bocznych częściach szczęki każdego pacjenta, więc ta grupa będzie obejmować 12 zainstalowanych tytanowych miniśrub ortodontycznych z nanopowłoką z tlenku cynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości osteointegracji
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
każdy pacjent ma tomografię CBCT (tomografię komputerową z wiązką stożkową), która zostanie wykonana przy użyciu systemu obrazowania zewnątrzustnego Planmeca Romexis MD 3D.
Zestawy danych CBCT uzyskano za pomocą oprogramowania o grubości warstwy rekonstrukcji 0,2 mm i matrycy 728 X 728.
CBCT wykonano za pomocą skanu o wysokiej rozdzielczości, który wykonano z izotropowym rozmiarem woksela ustawionym na 200 mm i polu widzenia 10 x 15 cm.
Surowe obrazy zostały wyeksportowane do Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).
Wszystkie oznaczenia punktów orientacyjnych i pomiary wykonano za pomocą oprogramowania Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R 3D Imaging Software.
Badanie CBCT zostanie wykonane zaraz po założeniu miniśrub ortodontycznych i po trzech miesiącach od założenia.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja drobnoustrojów
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
poprzez pobranie 18 wymazów z jamy ustnej, które otaczają każdą miniśrubę ortodontyczną (puste, hydroksyapatyt srebra, tlenek cynku), po czym wymaz jest analizowany w celu oceny działania mikrobiologicznego na normalną florę jamy ustnej pacjentów ortodontycznych.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud MF Abo - Elmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 915/307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .