Posouzení míry oseointegrace obklopující ortodontický titanový minišroub s nanopotahem
Současná studie byla zaměřena na vyhodnocení míry oseointegrace obklopující nanopotažený ortodontický titanový minišroub. Současná studie bude prováděna na osmnácti egyptských mužských ortodontických pacientech po dobu tří měsíců.
Studijní skupiny:
A- Prázdná skupina: zahrnuje šest ortodontických pacientů, kteří mají chirurgický zákrok k instalaci dvou ortodontických titanových minišroubů do dvou laterálních částí maxily, takže tato skupina bude zahrnovat 12 nainstalovaných ortodontických titanových minišroubů.
B- Skupina stříbrný hydroxyapatit: zahrnuje šest ortodontických pacientů, kteří mají chirurgický zákrok k instalaci dvou ortodontických titanových minišroubů potažených stříbrným hydroxyapatitem do dvou bočních částí maxily, takže tato skupina bude zahrnovat 12 nainstalovaných ortodontických titanových nanopotažených stříbrným hydroxyapatitem minišrouby.
C- Skupina oxidu zinečnatého: zahrnuje šest ortodontických pacientů, kteří mají chirurgický zákrok k instalaci dvou ortodontických titanových minišroubů potažených oxidem zinečnatým do dvou bočních částí maxily, takže tato skupina bude zahrnovat 12 nainstalovaných ortodontických titanových nanopotažených oxidem zinečnatým minišrouby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 18 egyptských ortodontických pacientů rozdělených do tří skupin; blank skupina, skupina hydroxyapatitu stříbra, skupina oxidu zinečnatého. Každá skupina bude zahrnovat šest ortodontických pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok k instalaci dvou ortodontických minišroubů (prázdných nebo nanopotažených) (průměr 1,6 mm a délka 6 mm). Operační výkon ve všech skupinách bude provádět stejný operátor.
Před instalací ortodontických minišroubů by měl každý účastník podstoupit lokální anestezii. Dva ortodontické minišrouby se nainstalují do dvou laterálních částí přední maxily; jeden na pravé straně a druhý na levé straně. Ortodontické minišrouby (ortodontické minišrouby Tomas® budou zakoupeny od společnosti Dentaurum Company (Německo) a budou umístěny specifickým ovladačem kolmo na instalovaný povrch (90 stupňů).
Hlava ortodontických minišroubů, které budou použity v současné studii (slepá nebo nanopotažená), bude potažena 3 mm dentální kompozitní pryskyřicí (Z fill, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), aby se zabránilo přenosu jakéhokoli tepla do tkání, které obklopují ortodontický minišroub, a tak to může ovlivnit částečnou oseointegraci a stabilitu ortodontických minišroubů.
Hodnocení kvality a kvantity oseointegrace.
Pro posouzení kvality a kvantity oseointegrace má každý ortodontický pacient k dispozici CBCT (Cone beam computed tomography), který bude prováděn pomocí extraorálního zobrazovacího systému Planmeca Romexis MD 3D. Soubory dat CBCT byly získány softwarem s tloušťkou řezu rekonstrukce 0,2 mm a matricí 728 x 728. CBCT bylo provedeno skenováním s vysokým rozlišením, které bylo provedeno s izotropní velikostí voxelu nastavenou na 200 mm a zorným polem 10 x 15 cm. Nezpracované snímky byly exportovány do Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Všechny identifikace a měření orientačních bodů byly provedeny pomocí softwaru Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R 3D Imaging Software. CBCT bude provedeno těsně po instalaci ortodontických minišroubů a po třech měsících instalace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Nábor
- Nasr city
-
Kontakt:
- Mahmoud Fathy, pHD
- Telefonní číslo: 01025300767
- E-mail: MahmoudFathy.209@azhar.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed AS Mohammad, PHD
- Telefonní číslo: 01006738317
- E-mail: Ahmed_abdel_salam@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Využití zdravotní péče.
- Denní jídla s vysokým obsahem vápníku.
- bez jakýchkoli systémových onemocnění.
- Ústní dutina je bez jakýchkoliv poranění nebo vředů
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění.
- zlomenina čelisti.
- poranění nebo vředy v dutině ústní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prázdná skupina
Prázdná skupina: zahrnuje šest ortodontických pacientů, kteří mají chirurgický zákrok k instalaci dvou ortodontických titanových minišroubů do dvou laterálních částí maxily každého pacienta, takže tato skupina bude zahrnovat 12 nainstalovaných ortodontických titanových minišroubů.
|
zahrnuje šest ortodontických pacientů, kteří mají chirurgický zákrok k instalaci dvou ortodontických titanových minišroubů do dvou laterálních částí maxily každého pacienta, takže tato skupina bude zahrnovat 12 nainstalovaných ortodontických titanových minišroubů.
|
|
Experimentální: Skupina hydroxyapatitu stříbra:
Skupina stříbrného hydroxyapatitu: zahrnuje šest ortodontických pacientů, kteří mají chirurgický zákrok k instalaci dvou ortodontických titanových minišroubů potažených stříbrným hydroxyapatitem do dvou bočních částí maxily každého pacienta, takže tato skupina bude zahrnovat 12 instalovaných ortodontických ortodontických přípravků s nanopotahem stříbrného hydroxyapatitu titanové minišroubky.
|
zahrnuje šest ortodontických pacientů, kteří mají chirurgický zákrok k instalaci dvou ortodontických titanových minišroubů potažených stříbrným hydroxyapatitem do dvou laterálních částí maxily každého pacienta, takže tato skupina bude zahrnovat 12 instalovaných ortodontických titanových minišroubů s nanopotaženým stříbrným hydroxyapatitem.
|
|
Experimentální: Skupina oxidu zinečnatého
Skupina oxidu zinečnatého: zahrnuje šest ortodontických pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok k instalaci dvou ortodontických titanových minišroubů potažených oxidem zinečnatým do dvou bočních částí maxily každého pacienta, takže tato skupina bude zahrnovat 12 instalovaných ortodontických ortodontických přístrojů s nanopotahem oxidu zinečnatého titanové minišroubky.
|
zahrnuje šest ortodontických pacientů, kteří mají chirurgický zákrok k instalaci dvou ortodontických titanových minišroubů potažených oxidem zinečnatým do dvou bočních částí maxily každého pacienta, takže tato skupina bude zahrnovat 12 instalovaných ortodontických titanových minišroubů s nano povlakem oxidu zinečnatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kvality oseointegrace
Časové okno: tři měsíce
|
každý pacient má CBCT (Cone beam computed tomography), která bude provedena pomocí extraorálního zobrazovacího systému Planmeca Romexis MD 3D.
Soubory dat CBCT byly získány softwarem s tloušťkou řezu rekonstrukce 0,2 mm a matricí 728 x 728.
CBCT bylo provedeno skenováním s vysokým rozlišením, které bylo provedeno s izotropní velikostí voxelu nastavenou na 200 mm a zorným polem 10 x 15 cm.
Nezpracované snímky byly exportovány do Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).
Všechny identifikace a měření orientačních bodů byly provedeny pomocí softwaru Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R 3D Imaging Software.
CBCT bude provedeno těsně po instalaci ortodontických minišroubů a po třech měsících instalace.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální interakce
Časové okno: tři měsíce
|
odebráním 18 tamponů z ústní dutiny obklopte každý ortodontický minišroub (prázdný, stříbrný hydroxyapatit, oxid zinečnatý), poté se tampon analyzuje, aby se vyhodnotilo mikrobiální působení proti normální flóře ústní dutiny ortodontických pacientů.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud MF Abo - Elmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 915/307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .