Évaluation du taux d'ostéointégration entourant la minivis orthodontique en titane nano-revêtue
L'étude actuelle visait à évaluer le taux d'ostéointégration entourant la minivis orthodontique en titane nano-revêtue. L'étude actuelle sera menée sur dix-huit patients orthodontiques égyptiens de sexe masculin pendant trois mois.
Groupes d'étude :
A- Groupe vierge : comprend six patients orthodontiques, qui ont une intervention chirurgicale pour installer deux minivis orthodontiques en titane dans les deux parties latérales du maxillaire, donc ce groupe comprendra 12 minivis orthodontiques en titane installées.
B- Groupe hydroxyapatite d'argent : comprend six patients orthodontiques, qui ont une intervention chirurgicale pour installer deux minivis orthodontiques en titane nano-revêtu d'hydroxyapatite d'argent dans les deux parties latérales du maxillaire, donc ce groupe comprendra 12 titane orthodontique nano-revêtu d'hydroxyapatite d'argent installés minivis.
C- Groupe oxyde de zinc : comprend six patients orthodontiques, qui ont une intervention chirurgicale pour installer deux minivis orthodontiques en titane nano-revêtu d'oxyde de zinc dans les deux parties latérales du maxillaire, donc ce groupe comprendra 12 titane orthodontique nano-revêtu d'oxyde de zinc installés minivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude comprendra 18 patients orthodontiques de sexe masculin égyptiens divisés en trois groupes ; groupe blanc, groupe hydroxyapatite d'argent, groupe oxyde de zinc. Chaque groupe comprendra six patients orthodontiques qui subiront une intervention chirurgicale pour installer deux minivis orthodontiques (blanches ou nano-revêtues) (diamètre 1,6 mm et longueur 6 mm). La procédure chirurgicale dans tous les groupes sera effectuée par le même opérateur.
Avant l'installation des minivis orthodontiques, chaque participant doit subir une anesthésie locale . Les deux minivis orthodontiques s'installeront dans les deux parties latérales du maxillaire antérieur ; un sur le côté droit et un autre sur le côté gauche. Les mini-vis orthodontiques (Les mini-vis orthodontiques Tomas® seront achetées auprès de Dentaurum Company (Allemagne) et seront placées par un tournevis spécifique perpendiculairement à la surface installée (90 degrés).
La tête des minivis orthodontiques qui seront utilisées dans l'étude actuelle (vierge ou nano-enduite) sera recouverte de résine composite dentaire de 3 mm (remplissage Z, 3M ESPE, St. Paul, MN, États-Unis) pour empêcher le transfert de toute chaleur aux tissus qui entourent la minivis orthodontique, ce qui peut affecter l'ostéointégration partielle et la stabilité des minivis orthodontiques.
Évaluation de la qualité et de la quantité de l'ostéointégration.
Pour l'évaluation de la qualité et de la quantité de l'ostéointégration, chaque patient orthodontique a un CBCT (Tomographie par ordinateur à faisceau conique) qui sera effectué à l'aide du système d'imagerie extra-orale Planmeca Romexis MD 3D. Les ensembles de données CBCT ont été acquis par un logiciel avec une épaisseur de tranche de reconstruction de 0,2 mm et une matrice de 728 X 728. Le CBCT a été réalisé par balayage haute résolution avec une taille de voxel isotrope fixée à 200 mm et un champ de vision de 10 X 15 cm. Les images brutes ont été exportées vers Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Toutes les identifications et mesures de points de repère ont été effectuées à l'aide du logiciel d'imagerie 3D Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R. Le CBCT sera pris juste après la pose des minivis orthodontiques et après trois mois de pose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- Recrutement
- Nasr city
-
Contact:
- Mahmoud Fathy, pHD
- Numéro de téléphone: 01025300767
- E-mail: MahmoudFathy.209@azhar.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed AS Mohammad, PHD
- Numéro de téléphone: 01006738317
- E-mail: Ahmed_abdel_salam@msn.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation des soins de santé.
- Repas quotidiens riches en calcium.
- indemne de toute maladie systémique.
- La cavité buccale est exempte de toute blessure ou ulcère
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques.
- fracture de la mâchoire.
- blessures ou ulcères dans la cavité buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe vide
Groupe vierge : comprend six patients orthodontiques, qui ont une intervention chirurgicale pour installer deux minivis orthodontiques en titane dans les deux parties latérales du maxillaire de chaque patient, donc ce groupe comprendra 12 minivis orthodontiques en titane installées.
|
comprennent six patients orthodontiques, qui ont une intervention chirurgicale pour installer deux minivis orthodontiques en titane dans les deux parties latérales du maxillaire de chaque patient, donc ce groupe comprendra 12 minivis orthodontiques en titane installées.
|
|
Expérimental: Groupe hydroxyapatite d'argent :
Groupe hydroxyapatite d'argent : comprend six patients orthodontiques, qui ont une intervention chirurgicale pour installer deux minivis orthodontiques en titane nano-revêtues d'hydroxyapatite d'argent dans les deux parties latérales du maxillaire de chaque patient, donc ce groupe comprendra 12 orthodontie nano-revêtue d'hydroxyapatite d'argent installées mini-vis en titane.
|
comprennent six patients orthodontiques, qui ont une intervention chirurgicale pour installer deux minivis orthodontiques en titane nano-revêtues d'hydroxyapatite d'argent dans les deux parties latérales du maxillaire de chaque patient, donc ce groupe comprendra 12 minivis orthodontiques en titane nano-revêtues d'hydroxyapatite d'argent installées.
|
|
Expérimental: Groupe d'oxyde de zinc
Groupe d'oxyde de zinc : comprend six patients orthodontiques, qui ont une intervention chirurgicale pour installer deux minivis orthodontiques en titane nano-enduit d'oxyde de zinc dans les deux parties latérales du maxillaire de chaque patient, donc ce groupe comprendra 12 orthodontie nano-enduit d'oxyde de zinc installées mini-vis en titane.
|
comprennent six patients orthodontiques, qui ont une procédure chirurgicale pour installer deux minivis orthodontiques en titane nano-revêtues d'oxyde de zinc dans les deux parties latérales du maxillaire de chaque patient, donc ce groupe comprendra 12 minivis orthodontiques en titane nano-revêtues d'oxyde de zinc installées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la qualité de l'ostéointégration
Délai: trois mois
|
chaque patient aura un CBCT (Tomodensitométrie à faisceau conique) qui sera effectué à l'aide du système d'imagerie extra-orale Planmeca Romexis MD 3D.
Les ensembles de données CBCT ont été acquis par un logiciel avec une épaisseur de tranche de reconstruction de 0,2 mm et une matrice de 728 X 728.
Le CBCT a été réalisé par balayage haute résolution avec une taille de voxel isotrope fixée à 200 mm et un champ de vision de 10 X 15 cm.
Les images brutes ont été exportées vers Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).
Toutes les identifications et mesures de points de repère ont été effectuées à l'aide du logiciel d'imagerie 3D Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R.
Le CBCT sera pris juste après la pose des minivis orthodontiques et après trois mois de pose.
|
trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interaction microbienne
Délai: trois mois
|
en prélevant 18 écouvillons de la cavité buccale autour de chaque mini-vis orthodontique (ébauche, hydroxyapatite d'argent, oxyde de zinc), après quoi l'écouvillon est analysé pour évaluer l'action microbienne contre la flore normale de la cavité buccale des patients orthodontiques.
|
trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud MF Abo - Elmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau
- Maladies du système nerveux autonome
- Hyperhidrose
- Transpiration, Gustatif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents de radioprotection
- Agents de protection solaire
- Oxyde de zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- 915/307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .