Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Oseointegrationsrate rund um die nanobeschichtete kieferorthopädische Titan-Minischraube

29. August 2024 aktualisiert von: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University

Ziel der aktuellen Studie war es, die Oseointegrationsrate rund um nanobeschichtete kieferorthopädische Titan-Minischrauben zu bewerten. Die aktuelle Studie wird drei Monate lang an achtzehn ägyptischen männlichen kieferorthopädischen Patienten durchgeführt.

Studiengruppen:

A – Blankogruppe: Dazu gehören sechs kieferorthopädische Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff zur Installation von zwei kieferorthopädischen Titan-Minischrauben in den beiden seitlichen Teilen des Oberkiefers durchgeführt wurde. Diese Gruppe umfasst also 12 installierte kieferorthopädische Titan-Minischrauben.

B – Silberhydroxylapatit-Gruppe: umfasst sechs kieferorthopädische Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Installation von zwei nanobeschichteten kieferorthopädischen Titan-Minischrauben mit Silberhydroxylapatit in den beiden seitlichen Teilen des Oberkiefers unterziehen müssen. Diese Gruppe umfasst also 12 installierte nanobeschichtete kieferorthopädische Titanschrauben mit Silberhydroxylapatit Minischrauben.

C – Zinkoxid-Gruppe: umfasst sechs kieferorthopädische Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Installation von zwei nanobeschichteten kieferorthopädischen Titan-Minischrauben mit Zinkoxid in den beiden Seitenteilen des Oberkiefers unterziehen müssen. Diese Gruppe umfasst also 12 installierte kieferorthopädische Titan-Minischrauben mit Zinkoxid-Nanobeschichtung Minischrauben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird 18 ägyptische männliche kieferorthopädische Patienten umfassen, die in drei Gruppen eingeteilt sind; leere Gruppe, Silberhydroxylapatitgruppe, Zinkoxidgruppe. Zu jeder Gruppe gehören sechs kieferorthopädische Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff zur Installation von zwei kieferorthopädischen Minischrauben (blank oder nanobeschichtet) (1,6 mm Durchmesser und 6 mm Länge) durchgeführt wird. Der chirurgische Eingriff wird in allen Gruppen von demselben Bediener durchgeführt.

Vor dem Einbau der kieferorthopädischen Minischrauben sollte jeder Teilnehmer eine örtliche Betäubung erhalten. Die beiden kieferorthopädischen Minischrauben werden in die beiden seitlichen Teile des vorderen Oberkiefers eingebaut; einer auf der rechten Seite und einer auf der linken Seite. Die kieferorthopädischen Minischrauben (die Tomas® kieferorthopädischen Minischrauben werden von der Firma Dentaurum (Deutschland) bezogen und mit einem speziellen Schraubendreher senkrecht zur installierten Oberfläche (90 Grad) platziert.

Der Kopf der kieferorthopädischen Minischrauben, die in der aktuellen Studie verwendet werden (blank oder nanobeschichtet), wird mit 3 mm dickem Zahnkompositharz (Z-Füllung, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) beschichtet, um eine Wärmeübertragung zu verhindern zu den Geweben, die die kieferorthopädische Minischraube umgeben, und kann daher die teilweise Oseointegration und Stabilität der kieferorthopädischen Minischrauben beeinträchtigen.

Beurteilung der Qualität und Quantität der Oseointegration.

Zur Beurteilung der Qualität und Quantität der Oseointegration wird bei jedem kieferorthopädischen Patienten eine CBCT (Kegelstrahl-Computertomographie) durchgeführt, die mit dem extraoralen 3D-Bildgebungssystem Planmeca Romexis MD durchgeführt wird. DVT-Datensätze wurden mit einer Software mit einer Rekonstruktionsschichtdicke von 0,2 mm und einer 728 x 728-Matrix erfasst. Das CBCT wurde durch einen hochauflösenden Scan mit einer isotropen Voxelgröße von 200 mm und einem Sichtfeld von 10 x 15 cm erstellt. Die Rohbilder wurden in Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) exportiert. Alle Orientierungspunktidentifizierungen und -messungen wurden mit der 3D-Bildgebungssoftware Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R durchgeführt. Das CBCT wird unmittelbar nach dem Einbau der kieferorthopädischen Minischrauben und drei Monate nach dem Einbau durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
  2. Täglich kalziumreiche Mahlzeiten.
  3. frei von jeglichen systemischen Erkrankungen.
  4. Die Mundhöhle ist frei von Verletzungen oder Geschwüren

Ausschlusskriterien:

  1. systemische Erkrankungen.
  2. Bruch des Kiefers.
  3. Verletzungen oder Geschwüre in der Mundhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leere Gruppe
Leere Gruppe: Dazu gehören sechs kieferorthopädische Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff zur Installation von zwei kieferorthopädischen Titan-Minischrauben in den beiden seitlichen Teilen des Oberkiefers jedes Patienten durchgeführt wurde. Diese Gruppe umfasst also 12 installierte kieferorthopädische Titan-Minischrauben.
Verfahren: Leere Gruppe
Dazu gehören sechs kieferorthopädische Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff zur Installation von zwei kieferorthopädischen Titan-Minischrauben in den beiden seitlichen Teilen des Oberkiefers jedes Patienten durchgeführt wird. Daher umfasst diese Gruppe 12 installierte kieferorthopädische Titan-Minischrauben.
Experimental: Silberhydroxylapatit-Gruppe:
Silberhydroxylapatit-Gruppe: Dazu gehören sechs kieferorthopädische Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Installation von zwei nanobeschichteten kieferorthopädischen Titan-Minischrauben mit Silberhydroxylapatit in den beiden seitlichen Teilen des Oberkiefers jedes Patienten unterziehen müssen. Diese Gruppe umfasst also 12 installierte kieferorthopädische kieferorthopädische Eingriffe mit Silberhydroxylapatit-Nanobeschichtung Titan-Minischrauben.
Verfahren: Silberhydroxylapatit
Dazu gehören sechs kieferorthopädische Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff zur Installation von zwei nanobeschichteten kieferorthopädischen Titan-Minischrauben mit Silberhydroxylapatit in den beiden seitlichen Teilen des Oberkiefers jedes Patienten durchgeführt wird. Zu dieser Gruppe gehören daher 12 nanobeschichtete kieferorthopädische Titan-Minischrauben mit Silberhydroxylapatitbeschichtung.
Experimental: Zinkoxidgruppe
Zinkoxidgruppe: Dazu gehören sechs kieferorthopädische Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff zur Installation von zwei mit Zinkoxid-Nanobeschichtung beschichteten kieferorthopädischen Titan-Minischrauben in den beiden seitlichen Teilen des Oberkiefers jedes Patienten durchgeführt wird. Diese Gruppe umfasst also 12 installierte mit Zinkoxid-Nanobeschichtung versehene Kieferorthopädie Titan-Minischrauben.
Verfahren: Zinkoxid
Dazu gehören sechs kieferorthopädische Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff zur Installation von zwei mit Zinkoxid-Nanobeschichtung beschichteten kieferorthopädischen Titan-Minischrauben in den beiden seitlichen Teilen des Oberkiefers jedes Patienten durchgeführt wird. Diese Gruppe umfasst also 12 installierte Zinkoxid-Nano-beschichtete kieferorthopädische Titan-Minischrauben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Qualität der Oseointegration
Zeitfenster: drei Monate
Bei jedem Patienten wird eine CBCT (Kegelstrahl-Computertomographie) durchgeführt, die mit dem extraoralen 3D-Bildgebungssystem Planmeca Romexis MD durchgeführt wird. DVT-Datensätze wurden mit einer Software mit einer Rekonstruktionsschichtdicke von 0,2 mm und einer 728 x 728-Matrix erfasst. Das CBCT wurde durch einen hochauflösenden Scan mit einer isotropen Voxelgröße von 200 mm und einem Sichtfeld von 10 x 15 cm erstellt. Die Rohbilder wurden in Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) exportiert. Alle Orientierungspunktidentifizierungen und -messungen wurden mit der 3D-Bildgebungssoftware Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R durchgeführt. Das CBCT wird unmittelbar nach dem Einbau der kieferorthopädischen Minischrauben und drei Monate nach dem Einbau durchgeführt.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Interaktion
Zeitfenster: drei Monate
Dazu werden 18 Abstrichtupfer aus der Mundhöhle entnommen, die jede kieferorthopädische Minischraube (Rohling, Silberhydroxylapatit, Zinkoxid) umgeben. Anschließend wird der Abstrichtupfer analysiert, um die mikrobielle Wirkung auf die normale Flora der Mundhöhle des kieferorthopädischen Patienten zu beurteilen.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud MF Abo - Elmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 915/307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren