Beoordeling van de snelheid van oseo-integratie rondom orthodontische titanium minischroef met nanocoating
De huidige studie was gericht op het evalueren van de snelheid van oseo-integratie rond nano-gecoate orthodontische titanium minischroef. De huidige studie zal worden uitgevoerd op achttien Egyptische mannelijke orthodontische patiënten gedurende drie maanden.
Studiegroepen:
A- Blanco groep: omvat zes orthodontische patiënten, die een chirurgische ingreep ondergaan om twee orthodontische titanium minischroeven in de twee laterale delen van de bovenkaak te installeren, dus deze groep zal 12 geïnstalleerde orthodontische titanium minischroeven bevatten.
B- Zilveren hydroxyapatiet groep: omvat zes orthodontische patiënten, die een chirurgische ingreep ondergaan om twee zilveren hydroxyapatiet nano-gecoate orthodontische titanium minischroeven in de twee laterale delen van de bovenkaak te installeren, dus deze groep zal 12 zilveren hydroxyapatiet nano-gecoate orthodontische titanium bevatten minischroeven.
C- Zinkoxide-groep: omvat zes orthodontische patiënten, die een chirurgische ingreep ondergaan om twee zinkoxide nano-gecoate orthodontische titanium minischroeven in de twee laterale delen van de bovenkaak te installeren, dus deze groep zal 12 geïnstalleerde zinkoxide nano-gecoate orthodontische titanium omvatten minischroeven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal 18 Egyptische mannelijke orthodontische patiënten omvatten, verdeeld in drie groepen; blanco groep, zilverhydroxyapatietgroep, zinkoxidegroep. Elke groep zal bestaan uit zes orthodontische patiënten die een chirurgische ingreep zullen ondergaan om twee orthodontische minischroeven (blanco of nano-gecoat) (1,6 mm diameter en 6 mm lengte) te installeren. De chirurgische ingreep wordt in alle groepen uitgevoerd door dezelfde operator.
Voordat de orthodontische minischroeven worden geïnstalleerd, moet elke deelnemer onder plaatselijke verdoving worden gebracht. De twee orthodontische minischroeven worden geïnstalleerd in de twee laterale delen van de voorste bovenkaak; een aan de rechterkant en een aan de linkerkant. De orthodontische minischroeven (De Tomas® orthodontische minischroeven worden gekocht bij Dentaurum Company (Duitsland) en worden door een specifieke driver loodrecht op het geïnstalleerde oppervlak geplaatst (90 graden).
De kop van de orthodontische minischroeven die in de huidige studie zullen worden gebruikt (blanco of nano-gecoat) zal worden gecoat met 3 mm tandheelkundige composiethars (Z-vulling, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS) om overdracht van warmte te voorkomen aan de weefsels die de orthodontische minischroef omringen en dit kan dus de gedeeltelijke oseo-integratie en stabiliteit van de orthodontische minischroef beïnvloeden.
Beoordeling van kwaliteit en kwantiteit van oseointegratie.
Om de kwaliteit en kwantiteit van de oseo-integratie te beoordelen, krijgt elke orthodontische patiënt een CBCT (Cone beam computertomografie) die wordt uitgevoerd met behulp van Planmeca Romexis MD 3D Extraoral Imaging System. CBCT-datasets werden verkregen door software met een reconstructieplakdikte van 0,2 mm en een matrix van 728 x 728. De CBCT is gemaakt door middel van een scan met hoge resolutie die is gemaakt met een isotrope voxelgrootte ingesteld op 200 mm en een gezichtsveld van 10 x 15 cm. De onbewerkte afbeeldingen werden geëxporteerd naar Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Alle oriëntatiepuntidentificaties en metingen zijn uitgevoerd met behulp van Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R 3D Imaging Software. De CBCT wordt genomen net na installatie van de orthodontische minischroeven en na drie maanden installatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- Werving
- Nasr city
-
Contact:
- Mahmoud Fathy, pHD
- Telefoonnummer: 01025300767
- E-mail: MahmoudFathy.209@azhar.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed AS Mohammad, PHD
- Telefoonnummer: 01006738317
- E-mail: Ahmed_abdel_salam@msn.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik van de gezondheidszorg.
- Dagelijkse maaltijden met een hoog calciumgehalte.
- vrij van systemische ziekten.
- De mondholte is vrij van verwondingen of zweren
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten.
- breuk van de kaak.
- verwondingen of zweren in de mondholte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lege groep
Blanco groep: omvat zes orthodontische patiënten, die een chirurgische ingreep ondergaan om twee orthodontische titanium minischroeven te installeren in de twee laterale delen van de bovenkaak van elke patiënt, dus deze groep bevat 12 geïnstalleerde orthodontische titanium minischroeven.
|
omvatten zes orthodontische patiënten, die een chirurgische ingreep ondergaan om twee orthodontische titanium minischroeven te installeren in de twee laterale delen van de bovenkaak van elke patiënt, dus deze groep zal 12 geïnstalleerde orthodontische titanium minischroeven bevatten.
|
|
Experimenteel: Zilverhydroxyapatietgroep:
Zilveren hydroxyapatietgroep: omvat zes orthodontische patiënten, die een chirurgische ingreep ondergaan om twee zilveren hydroxyapatiet nano-gecoate orthodontische titanium minischroeven te installeren in de twee laterale delen van de bovenkaak van elke patiënt, dus deze groep zal 12 geïnstalleerde zilveren hydroxyapatiet nano-gecoate orthodontische patiënten bevatten titanium minischroeven.
|
omvatten zes orthodontische patiënten, die een chirurgische ingreep ondergaan om twee zilveren hydroxyapatiet nano-gecoate orthodontische titanium minischroeven te installeren in de twee laterale delen van de bovenkaak van elke patiënt, dus deze groep zal 12 geïnstalleerde zilveren hydroxyapatiet nano-gecoate orthodontische titanium minischroeven bevatten.
|
|
Experimenteel: Zinkoxide groep
Zinkoxidegroep: omvatten zes orthodontische patiënten, die een chirurgische ingreep ondergaan om twee zinkoxide nano-gecoate orthodontische titanium minischroeven te installeren in de twee laterale delen van de bovenkaak van elke patiënt, dus deze groep zal 12 geïnstalleerde zinkoxide nano-gecoate orthodontische patiënten bevatten titanium minischroeven.
|
omvatten zes orthodontische patiënten, die een chirurgische ingreep ondergaan om twee zinkoxide nano-gecoate orthodontische titanium minischroeven te installeren in de twee laterale delen van de bovenkaak van elke patiënt, dus deze groep zal 12 geïnstalleerde zinkoxide nano-gecoate orthodontische titanium minischroeven bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de kwaliteit van de oseointegratie
Tijdsspanne: drie maanden
|
elke patiënt heeft een CBCT (Cone beam computertomografie) die wordt uitgevoerd met behulp van Planmeca Romexis MD 3D Extraoral Imaging System.
CBCT-datasets werden verkregen door software met een reconstructieplakdikte van 0,2 mm en een matrix van 728 x 728.
De CBCT is gemaakt door middel van een scan met hoge resolutie die is gemaakt met een isotrope voxelgrootte ingesteld op 200 mm en een gezichtsveld van 10 x 15 cm.
De onbewerkte afbeeldingen werden geëxporteerd naar Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).
Alle oriëntatiepuntidentificaties en metingen zijn uitgevoerd met behulp van Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R 3D Imaging Software.
De CBCT wordt genomen net na installatie van de orthodontische minischroeven en na drie maanden installatie.
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële interactie
Tijdsspanne: drie maanden
|
door 18 uitstrijkjes uit de mondholte te nemen rondom elke orthodontische minischroef (blanco, zilverhydroxyapatiet, zinkoxide), waarna het uitstrijkje wordt geanalyseerd om de microbiële werking tegen de normale flora van de mondholte van de orthodontische patiënten te beoordelen.
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud MF Abo - Elmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 915/307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .