- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898724
Evaluación de la tasa de osteointegración que rodea al minitornillo de titanio de ortodoncia con nanorrecubrimiento
El estudio actual se dirigió a evaluar la tasa de osteointegración que rodea al minitornillo de titanio de ortodoncia con nanorrecubrimiento. El estudio actual se llevará a cabo en dieciocho pacientes de ortodoncia masculinos egipcios durante tres meses.
Grupos de estudio:
A- Grupo en blanco: incluye seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia en las dos partes laterales del maxilar, por lo que este grupo incluirá 12 minitornillos de titanio de ortodoncia instalados.
B- Grupo de hidroxiapatita de plata: incluye seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia nano-recubiertos de hidroxiapatita de plata en las dos partes laterales del maxilar, por lo que este grupo incluirá 12 de titanio de ortodoncia nano-recubiertos de hidroxiapatita de plata instalados minitornillos.
C- Grupo de óxido de zinc: incluye seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia nanorrecubiertos de óxido de zinc en las dos partes laterales del maxilar, por lo que este grupo incluirá 12 de titanio de ortodoncia nanorrecubiertos de óxido de zinc instalados minitornillos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio incluirá a 18 pacientes de ortodoncia masculinos egipcios divididos en tres grupos; grupo en blanco, grupo de hidroxiapatita de plata, grupo de óxido de zinc. Cada grupo incluirá seis pacientes de ortodoncia que se someterán a un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de ortodoncia (en blanco o con nanorrevestimiento) (1,6 mm de diámetro y 6 mm de longitud). El procedimiento Quirúrgico en todos los grupos será realizado por el mismo operador.
Antes de la instalación de los minitornillos de ortodoncia, cada participante debe recibir anestesia local. Los dos minitornillos de ortodoncia se instalarán en las dos partes laterales del maxilar anterior; uno en el lado derecho y otro en el lado izquierdo. Los minitornillos de ortodoncia (Los minitornillos de ortodoncia Tomas® se adquirirán a la empresa Dentaurum (Alemania) y se colocarán con un destornillador específico de forma perpendicular a la superficie instalada (90 grados).
La cabeza de los minitornillos de ortodoncia que se utilizarán en el estudio actual (en blanco o con nanorrevestimiento) se recubrirá con resina compuesta dental de 3 mm (relleno Z, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) para evitar la transferencia de calor. a los tejidos que rodean el minitornillo de ortodoncia y esto puede afectar la osteointegración parcial y la estabilidad de los minitornillos de ortodoncia.
Evaluación de la calidad y cantidad de la osteointegración.
Para la evaluación de la calidad y cantidad de la osteointegración, cada paciente de ortodoncia tiene una CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) que se tomará utilizando el sistema de imágenes extraorales Planmeca Romexis MD 3D. Los conjuntos de datos CBCT se adquirieron mediante un software con un espesor de corte de reconstrucción de 0,2 mm y una matriz de 728 X 728. El CBCT se realizó mediante un escaneo de alta resolución que se realizó con un tamaño de vóxel isotrópico establecido en 200 mm y un campo de visión de 10 X 15 cm. Las imágenes sin procesar se exportaron a Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Todas las identificaciones y mediciones de puntos de referencia se realizaron con el software de generación de imágenes 3D Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R. El CBCT se tomará justo después de la instalación de los minitornillos de ortodoncia y después de tres meses de la instalación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11311
- Reclutamiento
- Nasr city
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Contacto:
- Mahmoud Fathy, pHD
- Número de teléfono: 01025300767
- Correo electrónico: MahmoudFathy.209@azhar.edu.eg
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Contacto:
- Ahmed AS Mohammad, PHD
- Número de teléfono: 01006738317
- Correo electrónico: Ahmed_abdel_salam@msn.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Utilización de la atención médica.
- Comidas diarias ricas en calcio.
- libre de cualquier enfermedad sistémica.
- La cavidad oral está libre de lesiones o úlceras.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas.
- fractura de la mandíbula.
- lesiones o úlceras dentro de la cavidad oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo en blanco
Grupo en blanco: incluir seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 minitornillos de titanio de ortodoncia instalados.
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Se incluyen seis pacientes de ortodoncia, los cuales tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 minitornillos de titanio de ortodoncia instalados.
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Experimental: Grupo de hidroxiapatita de plata:
Grupo de hidroxiapatita de plata: incluye seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia con nanorrecubrimiento de hidroxiapatita de plata en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 ortodoncias con nanorecubrimiento de hidroxiapatita de plata instalados minitornillos de titanio.
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incluyen seis pacientes de ortodoncia, los cuales tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio para ortodoncia con nanorrecubrimiento de hidroxiapatita de plata en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 minitornillos de titanio para ortodoncia con nanorecubrimiento de hidroxiapatita de plata instalados.
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Experimental: Grupo de óxido de zinc
Grupo de óxido de zinc: incluye seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia con nanorrecubrimiento de óxido de zinc en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 ortodoncias con nanorrecubrimiento de óxido de zinc instalados minitornillos de titanio.
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incluyen seis pacientes de ortodoncia, los cuales tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio para ortodoncia con nanorrecubrimiento de óxido de zinc en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 minitornillos de titanio para ortodoncia con nanorecubrimiento de óxido de zinc instalados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la calidad de la osteointegración
Periodo de tiempo: tres meses
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cada paciente tiene una CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) que se tomará utilizando el sistema de imágenes extraorales Planmeca Romexis MD 3D.
Los conjuntos de datos CBCT se adquirieron mediante un software con un espesor de corte de reconstrucción de 0,2 mm y una matriz de 728 X 728.
El CBCT se realizó mediante un escaneo de alta resolución que se realizó con un tamaño de vóxel isotrópico establecido en 200 mm y un campo de visión de 10 X 15 cm.
Las imágenes sin procesar se exportaron a Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM).
Todas las identificaciones y mediciones de puntos de referencia se realizaron con el software de generación de imágenes 3D Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R.
El CBCT se tomará justo después de la instalación de los minitornillos de ortodoncia y después de tres meses de la instalación.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción microbiana
Periodo de tiempo: tres meses
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tomando 18 hisopos de la cavidad oral que rodean cada mini tornillo de ortodoncia (blanco, hidroxiapatita de plata, óxido de zinc), luego se analiza el hisopo para evaluar la acción microbiana contra la flora normal de la cavidad oral de los pacientes de ortodoncia.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud MF Abo - Elmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Hiperhidrosis
- Sudoración gustativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
- Óxido de zinc
Otros números de identificación del estudio
- 915/307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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