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Evaluación de la tasa de osteointegración que rodea al minitornillo de titanio de ortodoncia con nanorrecubrimiento

29 de agosto de 2024 actualizado por: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University

El estudio actual se dirigió a evaluar la tasa de osteointegración que rodea al minitornillo de titanio de ortodoncia con nanorrecubrimiento. El estudio actual se llevará a cabo en dieciocho pacientes de ortodoncia masculinos egipcios durante tres meses.

Grupos de estudio:

A- Grupo en blanco: incluye seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia en las dos partes laterales del maxilar, por lo que este grupo incluirá 12 minitornillos de titanio de ortodoncia instalados.

B- Grupo de hidroxiapatita de plata: incluye seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia nano-recubiertos de hidroxiapatita de plata en las dos partes laterales del maxilar, por lo que este grupo incluirá 12 de titanio de ortodoncia nano-recubiertos de hidroxiapatita de plata instalados minitornillos.

C- Grupo de óxido de zinc: incluye seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia nanorrecubiertos de óxido de zinc en las dos partes laterales del maxilar, por lo que este grupo incluirá 12 de titanio de ortodoncia nanorrecubiertos de óxido de zinc instalados minitornillos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio incluirá a 18 pacientes de ortodoncia masculinos egipcios divididos en tres grupos; grupo en blanco, grupo de hidroxiapatita de plata, grupo de óxido de zinc. Cada grupo incluirá seis pacientes de ortodoncia que se someterán a un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de ortodoncia (en blanco o con nanorrevestimiento) (1,6 mm de diámetro y 6 mm de longitud). El procedimiento Quirúrgico en todos los grupos será realizado por el mismo operador.

Antes de la instalación de los minitornillos de ortodoncia, cada participante debe recibir anestesia local. Los dos minitornillos de ortodoncia se instalarán en las dos partes laterales del maxilar anterior; uno en el lado derecho y otro en el lado izquierdo. Los minitornillos de ortodoncia (Los minitornillos de ortodoncia Tomas® se adquirirán a la empresa Dentaurum (Alemania) y se colocarán con un destornillador específico de forma perpendicular a la superficie instalada (90 grados).

La cabeza de los minitornillos de ortodoncia que se utilizarán en el estudio actual (en blanco o con nanorrevestimiento) se recubrirá con resina compuesta dental de 3 mm (relleno Z, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) para evitar la transferencia de calor. a los tejidos que rodean el minitornillo de ortodoncia y esto puede afectar la osteointegración parcial y la estabilidad de los minitornillos de ortodoncia.

Evaluación de la calidad y cantidad de la osteointegración.

Para la evaluación de la calidad y cantidad de la osteointegración, cada paciente de ortodoncia tiene una CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) que se tomará utilizando el sistema de imágenes extraorales Planmeca Romexis MD 3D. Los conjuntos de datos CBCT se adquirieron mediante un software con un espesor de corte de reconstrucción de 0,2 mm y una matriz de 728 X 728. El CBCT se realizó mediante un escaneo de alta resolución que se realizó con un tamaño de vóxel isotrópico establecido en 200 mm y un campo de visión de 10 X 15 cm. Las imágenes sin procesar se exportaron a Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Todas las identificaciones y mediciones de puntos de referencia se realizaron con el software de generación de imágenes 3D Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R. El CBCT se tomará justo después de la instalación de los minitornillos de ortodoncia y después de tres meses de la instalación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Utilización de la atención médica.
  2. Comidas diarias ricas en calcio.
  3. libre de cualquier enfermedad sistémica.
  4. La cavidad oral está libre de lesiones o úlceras.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades sistémicas.
  2. fractura de la mandíbula.
  3. lesiones o úlceras dentro de la cavidad oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo en blanco
Grupo en blanco: incluir seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 minitornillos de titanio de ortodoncia instalados.
Se incluyen seis pacientes de ortodoncia, los cuales tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 minitornillos de titanio de ortodoncia instalados.
Experimental: Grupo de hidroxiapatita de plata:
Grupo de hidroxiapatita de plata: incluye seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia con nanorrecubrimiento de hidroxiapatita de plata en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 ortodoncias con nanorecubrimiento de hidroxiapatita de plata instalados minitornillos de titanio.
incluyen seis pacientes de ortodoncia, los cuales tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio para ortodoncia con nanorrecubrimiento de hidroxiapatita de plata en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 minitornillos de titanio para ortodoncia con nanorecubrimiento de hidroxiapatita de plata instalados.
Experimental: Grupo de óxido de zinc
Grupo de óxido de zinc: incluye seis pacientes de ortodoncia, que tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio de ortodoncia con nanorrecubrimiento de óxido de zinc en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 ortodoncias con nanorrecubrimiento de óxido de zinc instalados minitornillos de titanio.
incluyen seis pacientes de ortodoncia, los cuales tienen un procedimiento quirúrgico para instalar dos minitornillos de titanio para ortodoncia con nanorrecubrimiento de óxido de zinc en las dos partes laterales del maxilar de cada paciente, por lo que este grupo incluirá 12 minitornillos de titanio para ortodoncia con nanorecubrimiento de óxido de zinc instalados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la calidad de la osteointegración
Periodo de tiempo: tres meses
cada paciente tiene una CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) que se tomará utilizando el sistema de imágenes extraorales Planmeca Romexis MD 3D. Los conjuntos de datos CBCT se adquirieron mediante un software con un espesor de corte de reconstrucción de 0,2 mm y una matriz de 728 X 728. El CBCT se realizó mediante un escaneo de alta resolución que se realizó con un tamaño de vóxel isotrópico establecido en 200 mm y un campo de visión de 10 X 15 cm. Las imágenes sin procesar se exportaron a Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Todas las identificaciones y mediciones de puntos de referencia se realizaron con el software de generación de imágenes 3D Planmeca Romexis Viewer 4.4.2.R. El CBCT se tomará justo después de la instalación de los minitornillos de ortodoncia y después de tres meses de la instalación.
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción microbiana
Periodo de tiempo: tres meses
tomando 18 hisopos de la cavidad oral que rodean cada mini tornillo de ortodoncia (blanco, hidroxiapatita de plata, óxido de zinc), luego se analiza el hisopo para evaluar la acción microbiana contra la flora normal de la cavidad oral de los pacientes de ortodoncia.
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud MF Abo - Elmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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