소아과에서 호산구성 식도염 환자를 위한 삶의 질 설문지의 프랑스어 검증 (ValidEoE)
호산구성 식도염은 식도의 만성 질환입니다. 호산구성 식도염의 증상은 영향을 받은 어린이의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 환자의 삶의 질을 구체적으로 평가하는 프랑스 척도는 없습니다.
그것은 Nice University Hospital에서 수행되는 단일 중심적이고 전향적이며 설명적인 연구가 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 호산구성 식도염에 대한 PedsQL 모듈의 프랑스어 버전을 검증하는 것입니다. 2개의 개별 부분으로 진행됩니다.
- 프랑스어로 된 설문지 번역.
- 삶의 질 설문지 수집
연구 개요
상세 설명
호산 구성 식도염은 식도의 만성 병리학입니다. 만성 식도염 중 위식도 역류 다음으로 가장 흔한 질환이며 소아에서 삼킴곤란과 음식 매복의 가장 큰 원인입니다. 현재 전 세계적으로 발병률이 폭발적으로 증가함에 따라 호산구성 식도염이 공중 보건 문제이자 과학적 과제가 되었습니다.
소아과에서 주요 증상은 삼킴곤란, 수유곤란, 발열뿐만 아니라 메스꺼움, 구토 또는 성장 지연과 같은 보다 일반적인 증상입니다. 호산구성 식도염의 진단은 주로 식도 생검에 대한 병리학적 해부학에서 이루어집니다. 현재 권장 사항은 겉보기에 정상적인 점막의 경우에도 두 가지 다른 수준(가능한 경우 식도 근위부 및 원위부)에서 2~4회의 생검을 실시해야 한다고 제안합니다. 필드당 15개 이상의 호산구가 식도 점막 침윤의 존재가 진단에 필수적입니다. 따라서 전체적으로 진단은 기왕증 및 조직학적 요소와 다른 병리학의 부재를 기반으로 합니다.
최근 프랑스의 권고는 이 질병의 관리에 대한 합의를 이끌어 냈습니다. 치료 목표는 임상 및 조직학적 완화를 달성하는 것입니다. 양성자 펌프 억제제, 코르티코 스테로이드 및 배제식이 요법의 세 가지 치료법이 현재 환자에게 제안됩니다. 사용되는 약물치료는 오래전부터 알려진 치료법이지만 어느 하나의 우월성을 보여준 연구는 없다.
호산구성 식도염의 증상은 영향을 받은 어린이와 보호자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. PedsQL Modulates Eosinophilic Esophagitis는 소아 인구에서 호산구성 식도염 환자의 삶의 질을 구체적으로 평가하는 검증된 미국 척도입니다.
우리가 아는 한, 소아 집단에서 호산구성 식도염 환자의 삶의 질을 구체적으로 평가하는 프랑스 척도는 없습니다. 이 연구의 목적은 소아과에서 EoE에 대한 PedsQL 삶의 질 척도의 프랑스어 및 교차 문화 버전을 검증하는 것입니다.
그것은 Nice University Hospital에서 수행되는 단일 중심적이고 전향적이며 설명적인 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivier Courbette, MD
- 전화번호: 04 92 03 05 65
- 이메일: olivier.courbette@hpu.lenval.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ambre FILIPPI
- 이메일: ambre.filippi@orange.fr
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
연락하다:
- Olivier Courbette, MD
- 전화번호: 04 92 03 05 65
- 이메일: olivier.courbette@hpu.lenval.com
-
수석 연구원:
- Ambre FILIPPI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
어린이들을위한 :
- 환자는 2022년 7월부터 2023년 7월까지 소아 위장병학 분야의 Nice-Lenval 대학 병원에서 추적 관찰되었습니다.
- 만 2~17세
- 모든 환자의 사회보장제도 가입의무
- 환자는 호산 구성 식도염을 추적했습니다. EoE에 대한 진단 기준(최소 2개의 다른 식도 수준에서 적합한 증상 및 조직학적 침범: 필드당 15개 이상의 호산구보다 큰 식도 점막 침윤의 존재)
- 연구 참여 수락
부모 또는 친권자의 대리인:
- 호산 구성 식도염으로 소아 위장병 학에서 Lenval 병원에서 추적 된 아동의 부모 또는 친권 대리인
- 사회보장제도에 소속
- 연구 참여 수락
제외 기준:
- 지적 장애, 설문지를 작성하지 못하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
호산 구성 식도염이있는 소아 인구의 환자
PedsQL 호산구성 식도염 모듈에 반응하는 호산구성 식도염 소아 집단 환자
|
PedsQL 설문지 호산구성 식도염 모듈에 의한 호산구성 식도염 환자의 삶의 질 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 측정
기간: 포함시
|
소아과의 호산구성 식도염에 대한 삶의 질 척도에 대한 프랑스 및 다문화 버전 검증(PedsQL) PedsQL 호산구성 식도염 모듈은 여러 형태로 나누어져 있으며, 각각은 연령에 따라 조정된 질문이 있는 다양한 연령 그룹에 해당합니다. (2~4세, 5~7세, 8~12세, 13~18세). 이 설문지는 어린이와 그 부모를 대상으로 합니다. 총점은 8~17세 35개 항목, 2~4세 22개 항목, 5~7세 27개 항목의 합이다. 최대 점수는 8~17세는 175점, 2~4세는 110점, 5~7세는 135점입니다. 점수가 높을수록 호산구성 식도염이 환자의 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. |
포함시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면접관의 신뢰
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
면접관의 신뢰도와 시간 경과에 따른 신뢰도 평가.
구조에 대한 평가가 수행됩니다.
설문지 변경에 대한 민감도를 평가합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .