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Validierung eines Fragebogens zur Lebensqualität für Patienten mit eosinophiler Ösophagitis in der Pädiatrie auf Französisch (ValidEoE)

28. September 2023 aktualisiert von: Fondation Lenval

Die eosinophile Ösophagitis ist eine chronische Erkrankung der Speiseröhre. Die Symptome einer eosinophilen Ösophagitis können die Lebensqualität betroffener Kinder beeinträchtigen. Es gibt keine französische Skala zur spezifischen Bewertung der Lebensqualität dieser Patienten.

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, deskriptive Studie, die am Universitätsklinikum Nizza durchgeführt wird.

Das Hauptziel dieser Studie wird die Validierung einer französischen Version des PedsQL-Moduls für eosinophile Ösophagitis sein. Es wird in zwei Teilen stattfinden:

  • Die Übersetzung des Fragebogens ins Französische.
  • Sammlung der Fragebögen zur Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die eosinophile Ösophagitis ist eine chronische Pathologie der Speiseröhre. Es ist die häufigste Erkrankung einer chronischen Ösophagitis nach dem gastroösophagealen Reflux und die häufigste Ursache für Dysphagie und Nahrungsstau bei Kindern. Derzeit macht die explosionsartige Zunahme der Fälle weltweit die eosinophile Ösophagitis zu einem Problem für die öffentliche Gesundheit und zu einer wissenschaftlichen Herausforderung.

In der Pädiatrie sind die Hauptsymptome: Dysphagie, Fütterschwierigkeiten, Pyrose, aber auch allgemeinere Symptome wie: Übelkeit, Erbrechen oder Wachstumsverzögerung. Die Diagnose einer eosinophilen Eosophagitis wird hauptsächlich anhand der pathologischen Anatomie anhand von Ösophagusbiopsien gestellt. Aktuelle Empfehlungen legen nahe, dass auch bei scheinbar normaler Schleimhaut zwei bis vier Biopsien auf zwei verschiedenen Ebenen (möglichst proximaler und distaler Ösophagus) entnommen werden sollten. Für die Diagnose ist das Vorliegen einer Infiltration der Speiseröhrenschleimhaut mit mehr als 15 Eosinophilen pro Feld zwingend erforderlich. Insgesamt basiert die Diagnose daher auf anamnestischen und histologischen Elementen und dem Fehlen anderer Pathologien.

Aktuelle französische Empfehlungen haben zu einem Konsens über die Behandlung dieser Krankheit geführt. Das therapeutische Ziel besteht darin, eine klinische und histologische Remission zu erreichen. Derzeit werden den Patienten drei Therapien vorgeschlagen: Protonenpumpenhemmer, Kortikosteroide und Ausschlussdiät. Bei den verwendeten medikamentösen Behandlungen handelt es sich um Behandlungen, die seit langem bekannt sind, es gibt jedoch keine Studie, die die Überlegenheit der einen gegenüber der anderen gezeigt hat.

Die Symptome einer eosinophilen Ösophagitis können die Lebensqualität der betroffenen Kinder und ihrer Betreuer beeinträchtigen. Die PedsQL Modulates Eosinophilic Esophagitis ist eine validierte amerikanische Skala, die speziell die Lebensqualität von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis in der pädiatrischen Bevölkerung bewertet.

Unseres Wissens gibt es keine französische Skala zur spezifischen Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis in der pädiatrischen Bevölkerung. Das Ziel dieser Studie ist die Validierung einer französischen und interkulturellen Version der PedsQL-Lebensqualitätsskala für EoE in der Pädiatrie.

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, deskriptive Studie, die am Universitätsklinikum Nizza durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ambre FILIPPI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der pädiatrischen Population mit eosinophiler Eosiphagitis, die auf das PedsQL-Modul für eosinophile Eosophagitis ansprechen, und ihre Eltern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kinder :

  • Zwischen Juli 2022 und Juli 2023 wurden Patienten im Universitätsklinikum Nizza-Lenval in der pädiatrischen Gastroenterologie beobachtet
  • Alter zwischen 2 und 17 Jahren
  • Verpflichtung für alle Patienten, dem Sozialversicherungssystem beizutreten
  • Der Patient wurde wegen eosinophiler Ösophagitis weiterverfolgt. Diagnosekriterien für EoE (kompatible Symptome und histologische Beteiligung auf mindestens zwei verschiedenen Ebenen der Speiseröhre: Vorliegen einer Infiltration der Schleimhaut der Speiseröhre mit mehr als 15 Eosinophilen pro Feld)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Für Eltern oder Erziehungsberechtigte:

  • Eltern oder Vertreter der elterlichen Gewalt eines Kindes, das im Lenval Hospital in der pädiatrischen Gastroenterologie wegen eosinophiler Ösophagitis betreut wird
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung, kognitive Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in der pädiatrischen Bevölkerung mit eosinophiler Eosphagitis
Patienten in der pädiatrischen Population mit eosinophiler Eosiphagitis, die auf das PedsQL-Modul für eosinophile Eosophagitis ansprechen
Messung der Lebensqualität von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis durch das PedsQL-Fragebogenmodul „Eosinophile Ösophagitis“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Lebensqualität
Zeitfenster: bei der Inklusion

Validierung einer französischen und interkulturellen Version der Lebensqualitätsskala für eosinophile Ösophagitis in der Pädiatrie (PedsQL). Das PedsQL-Modul für eosinophile Eosophagitis ist in mehrere Formen unterteilt, die jeweils unterschiedlichen Altersgruppen entsprechen und deren Fragen an das Alter angepasst sind. (2–4 Jahre, 5–7 Jahre, 8–12 Jahre und 13–18 Jahre). Dieser Fragebogen richtet sich an Kinder und ihre Eltern.

Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 35 Items für 8- bis 17-Jährige, 22 für 2- bis 4-Jährige und 27 für 5- bis 7-Jährige. Die maximale Punktzahl beträgt 175 für 8-17-Jährige, 110 für 2-4-Jährige und 135 für 5-7-Jährige. Je höher der Wert, desto größer ist der Einfluss der eosinophilen Ösophagitis auf das Leben des Patienten.

bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Interviewers
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Zuverlässigkeit des Interviewers und der Zuverlässigkeit im Zeitverlauf. Es wird eine Bewertung der Struktur durchgeführt. Die Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des Fragebogens wird bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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