Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering på fransk af et livskvalitetsspørgeskema for patienter med eosinofil esophagitis i pædiatri (ValidEoE)

28. september 2023 opdateret af: Fondation Lenval

Eosinofil esophagitis er en kronisk tilstand i spiserøret. Symptomerne på eosinofil øsofagitis kan påvirke livskvaliteten hos berørte børn. Der er ingen fransk skala til specifikt at evaluere disse patienters livskvalitet.

Det vil være en monocentrisk, prospektiv, beskrivende undersøgelse udført på Nice Universitetshospital.

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være validering af en fransk version af PedsQL-modulet til eosinofil øsofagitis. Det vil foregå i 2 adskilte dele:

  • Oversættelsen af ​​spørgeskemaet til fransk.
  • Indsamling af livskvalitetsspørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil esophagitis er en kronisk patologi i spiserøret. Det er den mest udbredte tilstand af kronisk esophagitis efter gastroøsofageal refluks og den største årsag til dysfagi og madpåvirkning hos børn. I øjeblikket gør eksplosionen af ​​forekomst af tilfælde i verden eosinofil esophagitis til et folkesundhedsproblem og en videnskabelig udfordring.

I pædiatrien er hovedsymptomerne: dysfagi, ernæringsbesvær, pyrose, men også mere generelle symptomer som: kvalme, opkastning eller væksthæmning. Diagnosen eosinofil eosofagitis stilles hovedsageligt i patologisk anatomi på esophageal biopsier. Aktuelle anbefalinger foreslår, at to til fire biopsier bør tages på to forskellige niveauer (proksimal og distal spiserør, hvis det er muligt), selv i tilfælde af tilsyneladende normal slimhinde. Tilstedeværelsen af ​​en infiltration af spiserørsslimhinden på mere end 15 eosinofiler pr. felt er obligatorisk for diagnosen. Samlet set er diagnosen derfor baseret på anamnestiske og histologiske elementer og fravær af anden patologi.

Nylige franske anbefalinger har ført til enighed om håndteringen af ​​denne sygdom. Det terapeutiske mål er at opnå klinisk og histologisk remission. Tre behandlinger foreslås i øjeblikket til patienter: protonpumpehæmmere, kortikosteroider og udelukkelsesdiæt. De anvendte lægemiddelbehandlinger er behandlinger, der har været kendt i lang tid, men der er ingen undersøgelse, der har vist den ene overlegenhed over den anden.

Symptomer på eosinofil øsofagitis kan påvirke livskvaliteten for berørte børn og deres omsorgspersoner. PedsQL Modulates Eosinophilic esophagitis er en valideret, amerikansk skala, der specifikt vurderer livskvaliteten for patienter med eosinofil esophagitis i den pædiatriske befolkning.

Så vidt vi ved, er der ingen fransk skala til specifikt at vurdere livskvaliteten for patienter med eosinofil øsofagitis i den pædiatriske befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at validere en fransk og tværkulturel version af PedsQL livskvalitetsskalaen for EoE i pædiatri.

Det vil være en monocentrisk, prospektiv, beskrivende undersøgelse udført på Nice Universitetshospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ambre FILIPPI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den pædiatriske population med eosinofil eosifagitis, der reagerer på PedsQL eosinofil eosofagitis-modulet og deres forældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For børn :

  • Patienter fulgt på Nice-Lenval Universitetshospital i pædiatrisk gastroenterologi mellem juli 2022 og juli 2023
  • Alder mellem 2 og 17 år
  • Forpligtelse for alle patienter til at være tilsluttet socialsikringssystemet
  • Patienten fulgtes for eosinofil esophagitis. Diagnostiske kriterier for EoE (kompatible symptomer og histologisk involvering på mindst to forskellige esophageale niveauer: tilstedeværelse af infiltration af esophageal slimhinde større end 15 eosinofiler pr. felt)
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen

For forældre eller repræsentant for forældremyndigheden:

  • Forældre eller repræsentant for forældremyndigheden til et barn fulgt på Lenval Hospital i pædiatrisk gastroenterologi for eosinofil øsofagitis
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap, kognitiv manglende evne til at udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i den pædiatriske population med eosinofil eosfagitis
Patienter i den pædiatriske population med eosinofil eosifagitis, der reagerer på PedsQL eosinofil eosofagitis-modulet
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet
Måling af livskvaliteten for patienter med eosinofil øsofagitis ved hjælp af PedsQL-spørgeskemaet eosinofil esophagitis-modul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: ved inklusion

Validering af en fransk og tværkulturel version af livskvalitetsskalaen for eosinofil øsofagitis i pædiatrien (PedsQL) PedsQL eosinofil eosofagitis-modulet er opdelt i flere former, der hver svarer til forskellige aldersgrupper med spørgsmål tilpasset efter alder. (2-4 år, 5-7 år, 8-12 år og 13-18 år). Dette spørgeskema er beregnet til børn og deres forældre.

Den samlede score er summen af ​​de 35 punkter for 8-17-årige, 22 for 2-4-årige, 27 for 5-7-årige. Den maksimale score er 175 for 8-17-årige, 110 for 2-4-årige, 135 for 5-7-årige. Jo højere score, jo større indvirkning har eosinofil esophagitis på patientens liv.
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interviewerens pålidelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af interviewerens pålidelighed og pålidelighed over tid. Der vil blive gennemført en evaluering af strukturen. Følsomhed over for ændring af spørgeskemaet vil blive vurderet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-HPNCL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner