Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden elämänlaatukyselyn validointi ranskaksi (ValidEoE)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Lenval

Eosinofiilinen esofagiitti on ruokatorven krooninen sairaus. Eosinofiilisen esofagiitin oireet voivat vaikuttaa sairastuneiden lasten elämänlaatuun. Ei ole olemassa ranskalaista asteikkoa näiden potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.

Se on yksikeskinen, prospektiivinen, kuvaava tutkimus, joka suoritetaan Nizzan yliopistollisessa sairaalassa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida ranskankielinen versio PedsQL-moduulista eosinofiiliseen esofagiittiin. Se tapahtuu kahdessa erillisessä osassa:

  • Kyselylomakkeen käännös ranskaksi.
  • Elämänlaatukyselyiden kokoelma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Eosinofiilinen esofagiitti on ruokatorven krooninen patologia. Se on kroonisen ruokatorven tulehduksen yleisin sairaus gastroesofageaalisen refluksin jälkeen ja suurin lasten dysfagian ja ruoansulatushäiriöiden syy. Tällä hetkellä tapausten räjähdysmäinen määrä maailmassa tekee eosinofiilisestä esofagiittista kansanterveysongelman ja tieteellisen haasteen.

Pediatriassa pääoireita ovat: dysfagia, ruokintavaikeudet, pyroosi, mutta myös yleisempiä oireita kuten: pahoinvointi, oksentelu tai kasvun hidastuminen. Eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen diagnoosi tehdään pääasiassa patologisessa anatomiassa ruokatorven biopsioista. Nykyiset suositukset ehdottavat, että kahdesta neljään biopsiaa tulisi ottaa kahdelta eri tasolta (proksimaalisesta ja distaalisesta ruokatorvesta, jos mahdollista), jopa silloin, kun limakalvo on näennäisesti normaali. Ruokatorven limakalvon infiltraatio, joka on yli 15 eosinofiilia kenttää kohden, on pakollinen diagnoosia varten. Kaiken kaikkiaan diagnoosi perustuu siis anamnestisiin ja histologisiin elementteihin ja muiden patologioiden puuttumiseen.

Viimeaikaiset ranskalaiset suositukset ovat johtaneet yksimielisyyteen tämän taudin hoidosta. Terapeuttisena tavoitteena on saavuttaa kliininen ja histologinen remissio. Tällä hetkellä potilaille ehdotetaan kolmea hoitoa: protonipumpun estäjiä, kortikosteroideja ja poissulkemisruokavaliota. Käytetyt lääkehoidot ovat hoitoja, jotka ovat olleet tiedossa pitkään, mutta tutkimusta, joka olisi osoittanut toisen paremman, ei ole olemassa.

Eosinofiilisen esofagiitin oireet voivat vaikuttaa sairastuneiden lasten ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun. PedsQL Modulates Eosinophilic Esophagitis on validoitu amerikkalainen asteikko, joka arvioi erityisesti eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden elämänlaatua lapsiväestössä.

Tietojemme mukaan ei ole olemassa ranskalaista asteikkoa, jolla arvioitaisiin erityisesti eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden elämänlaatua lapsiväestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ranskalainen ja monikulttuurinen versio PedsQL-elämänlaatuasteikosta EoE:lle pediatriassa.

Se on yksikeskinen, prospektiivinen, kuvaava tutkimus, joka suoritetaan Nizzan yliopistollisessa sairaalassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ambre FILIPPI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joilla on eosinofiilinen eosofagiitti, joka reagoi PedsQL:n eosinofiiliseen eosofagiittimoduuliin, ja heidän vanhempansa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsille :

  • Potilaat, joita seurattiin Nice-Lenvalin yliopistollisessa sairaalassa lasten gastroenterologiassa heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana
  • Ikä 2-17 vuotta
  • Kaikkien potilaiden velvollisuus kuulua sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilasta seurattiin eosinofiilisen esofagiitin varalta. EoE:n diagnostiset kriteerit (yhteensopivat oireet ja histologinen osallistuminen vähintään kahdella eri ruokatorven tasolla: ruokatorven limakalvon infiltraatio yli 15 eosinofiilia kenttää kohti)
  • Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen

Vanhemmille tai vanhempainviranomaisen edustajalle:

  • Lenvalin sairaalassa lasten gastroenterologiassa eosinofiilisen esofagiitin vuoksi seurattavan lapsen vanhemmat tai vanhempainvallan edustaja
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma, kognitiivinen kyvyttömyys täyttää kyselylomake

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsipotilaat, joilla on eosinofiilinen eosfagiitti
Lapsipotilaat, joilla on eosinofiilinen eosofagiitti, joka reagoi PedsQL:n eosinofiilisen eosofagiittimoduuliin
Eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaaminen PedsQL-kyselylomakkeen eosinofiilinen esofagiitti -moduulilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä

Lasten eosinofiilisen esofagiittien (PedsQL) elämänlaatuasteikon ranskalaisen ja kulttuurien välisen version validointi PedsQL:n eosinofiilinen ruokatorvitulehdus on jaettu useisiin muotoihin, joista jokainen vastaa eri ikäryhmiä ja kysymyksiä on mukautettu iän mukaan. (2-4 vuotta, 5-7 vuotta, 8-12 vuotta ja 13-18 vuotta). Tämä kyselylomake on tarkoitettu lapsille ja heidän vanhemmilleen.

Kokonaispistemäärä on 8-17-vuotiaiden 35, 2-4-vuotiaiden 22 ja 5-7-vuotiaiden 27 kohdan summa. Enimmäispistemäärä on 175 8-17-vuotiaille, 110 2-4-vuotiaille ja 135 5-7-vuotiaille. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on eosinofiilisen esofagiitin vaikutus potilaan elämään.

sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haastattelijan luotettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Haastattelijan luotettavuuden ja luotettavuuden arviointi ajan mittaan. Rakenteesta tehdään arviointi. Kyselylomakkeen muutosherkkyys arvioidaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatukysely

3
Tilaa