- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05900011
Lasten eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden elämänlaatukyselyn validointi ranskaksi (ValidEoE)
Eosinofiilinen esofagiitti on ruokatorven krooninen sairaus. Eosinofiilisen esofagiitin oireet voivat vaikuttaa sairastuneiden lasten elämänlaatuun. Ei ole olemassa ranskalaista asteikkoa näiden potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Se on yksikeskinen, prospektiivinen, kuvaava tutkimus, joka suoritetaan Nizzan yliopistollisessa sairaalassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida ranskankielinen versio PedsQL-moduulista eosinofiiliseen esofagiittiin. Se tapahtuu kahdessa erillisessä osassa:
- Kyselylomakkeen käännös ranskaksi.
- Elämänlaatukyselyiden kokoelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiilinen esofagiitti on ruokatorven krooninen patologia. Se on kroonisen ruokatorven tulehduksen yleisin sairaus gastroesofageaalisen refluksin jälkeen ja suurin lasten dysfagian ja ruoansulatushäiriöiden syy. Tällä hetkellä tapausten räjähdysmäinen määrä maailmassa tekee eosinofiilisestä esofagiittista kansanterveysongelman ja tieteellisen haasteen.
Pediatriassa pääoireita ovat: dysfagia, ruokintavaikeudet, pyroosi, mutta myös yleisempiä oireita kuten: pahoinvointi, oksentelu tai kasvun hidastuminen. Eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen diagnoosi tehdään pääasiassa patologisessa anatomiassa ruokatorven biopsioista. Nykyiset suositukset ehdottavat, että kahdesta neljään biopsiaa tulisi ottaa kahdelta eri tasolta (proksimaalisesta ja distaalisesta ruokatorvesta, jos mahdollista), jopa silloin, kun limakalvo on näennäisesti normaali. Ruokatorven limakalvon infiltraatio, joka on yli 15 eosinofiilia kenttää kohden, on pakollinen diagnoosia varten. Kaiken kaikkiaan diagnoosi perustuu siis anamnestisiin ja histologisiin elementteihin ja muiden patologioiden puuttumiseen.
Viimeaikaiset ranskalaiset suositukset ovat johtaneet yksimielisyyteen tämän taudin hoidosta. Terapeuttisena tavoitteena on saavuttaa kliininen ja histologinen remissio. Tällä hetkellä potilaille ehdotetaan kolmea hoitoa: protonipumpun estäjiä, kortikosteroideja ja poissulkemisruokavaliota. Käytetyt lääkehoidot ovat hoitoja, jotka ovat olleet tiedossa pitkään, mutta tutkimusta, joka olisi osoittanut toisen paremman, ei ole olemassa.
Eosinofiilisen esofagiitin oireet voivat vaikuttaa sairastuneiden lasten ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun. PedsQL Modulates Eosinophilic Esophagitis on validoitu amerikkalainen asteikko, joka arvioi erityisesti eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden elämänlaatua lapsiväestössä.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa ranskalaista asteikkoa, jolla arvioitaisiin erityisesti eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden elämänlaatua lapsiväestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ranskalainen ja monikulttuurinen versio PedsQL-elämänlaatuasteikosta EoE:lle pediatriassa.
Se on yksikeskinen, prospektiivinen, kuvaava tutkimus, joka suoritetaan Nizzan yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Courbette, MD
- Puhelinnumero: 04 92 03 05 65
- Sähköposti: olivier.courbette@hpu.lenval.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ambre FILIPPI
- Sähköposti: ambre.filippi@orange.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Courbette, MD
- Puhelinnumero: 04 92 03 05 65
- Sähköposti: olivier.courbette@hpu.lenval.com
-
Päätutkija:
- Ambre FILIPPI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsille :
- Potilaat, joita seurattiin Nice-Lenvalin yliopistollisessa sairaalassa lasten gastroenterologiassa heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana
- Ikä 2-17 vuotta
- Kaikkien potilaiden velvollisuus kuulua sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilasta seurattiin eosinofiilisen esofagiitin varalta. EoE:n diagnostiset kriteerit (yhteensopivat oireet ja histologinen osallistuminen vähintään kahdella eri ruokatorven tasolla: ruokatorven limakalvon infiltraatio yli 15 eosinofiilia kenttää kohti)
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen
Vanhemmille tai vanhempainviranomaisen edustajalle:
- Lenvalin sairaalassa lasten gastroenterologiassa eosinofiilisen esofagiitin vuoksi seurattavan lapsen vanhemmat tai vanhempainvallan edustaja
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma, kognitiivinen kyvyttömyys täyttää kyselylomake
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapsipotilaat, joilla on eosinofiilinen eosfagiitti
Lapsipotilaat, joilla on eosinofiilinen eosofagiitti, joka reagoi PedsQL:n eosinofiilisen eosofagiittimoduuliin
|
Eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaaminen PedsQL-kyselylomakkeen eosinofiilinen esofagiitti -moduulilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Lasten eosinofiilisen esofagiittien (PedsQL) elämänlaatuasteikon ranskalaisen ja kulttuurien välisen version validointi PedsQL:n eosinofiilinen ruokatorvitulehdus on jaettu useisiin muotoihin, joista jokainen vastaa eri ikäryhmiä ja kysymyksiä on mukautettu iän mukaan. (2-4 vuotta, 5-7 vuotta, 8-12 vuotta ja 13-18 vuotta). Tämä kyselylomake on tarkoitettu lapsille ja heidän vanhemmilleen. Kokonaispistemäärä on 8-17-vuotiaiden 35, 2-4-vuotiaiden 22 ja 5-7-vuotiaiden 27 kohdan summa. Enimmäispistemäärä on 175 8-17-vuotiaille, 110 2-4-vuotiaille ja 135 5-7-vuotiaille. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on eosinofiilisen esofagiitin vaikutus potilaan elämään. |
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haastattelijan luotettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haastattelijan luotettavuuden ja luotettavuuden arviointi ajan mittaan.
Rakenteesta tehdään arviointi.
Kyselylomakkeen muutosherkkyys arvioidaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-HPNCL-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatukysely
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
Assiut UniversityValmisNukkumishäiriö | Kognitiivinen muutos | ADHDEgypti
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki