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儿科嗜酸性粒细胞性食管炎患者生活质量问卷的法语验证 (ValidEoE)

2023年9月28日 更新者:Fondation Lenval

嗜酸性粒细胞性食管炎是食管的一种慢性病症。 嗜酸性粒细胞性食管炎的症状会影响受影响儿童的生活质量。 没有专门评估这些患者生活质量的法国量表。

这将是一项在尼斯大学医院进行的单中心、前瞻性、描述性研究。

本研究的主要目的是验证用于嗜酸性粒细胞性食管炎的法语版 PedsQL 模块。 它将分为两个不同的部分:

  • 问卷的法文翻译。
  • 生活质量问卷收集

研究概览

详细说明

嗜酸性粒细胞性食管炎是食管的慢性病理。 它是胃食管反流后最常见的慢性食管炎病症,也是儿童吞咽困难和食物嵌塞的最大原因。 目前全球发病率呈爆炸式增长,嗜酸细胞性食管炎已成为公共卫生问题和科学挑战。

在儿科,主要症状是:吞咽困难、喂养困难、胃灼热,还有更普遍的症状,例如:恶心、呕吐或生长迟缓。 嗜酸粒细胞性食管炎的诊断主要依靠食管活检的病理解剖。 目前的建议表明,即使在粘膜表面正常的情况下,也应在两个不同的水平(如果可能,在近端和远端食管)进行两到四次活检。 诊断必须存在每视野大于 15 个嗜酸性粒细胞的食管粘膜浸润。 因此,总的来说,诊断是基于记忆和组织学因素以及其他病理学的缺失。

法国最近的建议导致了对该病管理的共识。 治疗目标是实现临床和组织学缓解。 目前向患者提出三种疗法:质子泵抑制剂、皮质类固醇和排除饮食。 所使用的药物治疗是众所周知的很长时间的治疗方法,但没有研究表明一种方法优于另一种方法。

嗜酸性粒细胞性食管炎的症状会影响受影响儿童及其看护者的生活质量。 PedsQL 调节嗜酸性粒细胞性食管炎是一种经过验证的美国量表,专门评估儿科人群嗜酸性粒细胞性食管炎患者的生活质量。

据我们所知,尚无法国量表专门评估儿科嗜酸性粒细胞性食管炎患者的生活质量。 本研究的目的是验证用于儿科 EoE 的 PedsQL 生活质量量表的法语和跨文化版本。

这将是一项在尼斯大学医院进行的单中心、前瞻性、描述性研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ambre FILIPPI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

对 PedsQL 嗜酸性粒细胞性食管炎模块有反应的嗜酸性粒细胞性食管炎儿科患者及其父母

描述

纳入标准:

为儿童 :

  • 2022 年 7 月至 2023 年 7 月期间在 Nice-Lenval 大学医院接受儿科胃肠病学随访的患者
  • 年龄在 2 至 17 岁之间
  • 所有患者有义务加入社会保障体系
  • 患者因嗜酸性粒细胞性食管炎而随访。 EoE 的诊断标准(至少两个不同食管水平的相容症状和组织学受累:存在食管粘膜浸润,每个视野大于 15 个嗜酸性粒细胞)
  • 接受参与研究

对于父母或亲权代表:

  • 在 Lenval 医院因嗜酸性粒细胞性食管炎接受儿科胃肠病学随访的儿童的父母或家长代表
  • 加入社会保障体系
  • 接受参与研究

排除标准:

  • 智力障碍、认知能力无法完成问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有嗜酸性粒细胞性食管炎的儿科患者
嗜酸性粒细胞性食管炎儿科患者对 PedsQL 嗜酸性粒细胞性食管炎模块有反应
PedsQL问卷嗜酸性食管炎模块对嗜酸性食管炎患者生活质量的测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的衡量标准
大体时间:纳入时

法国和跨文化版本的儿科嗜酸性粒细胞性食管炎生活质量量表 (PedsQL) 的验证 PedsQL 嗜酸性粒细胞性食管炎模块分为多种形式,每种形式对应不同的年龄组,并根据年龄调整问题。 (2-4 岁、5-7 岁、8-12 岁和 13-18 岁)。 本调查问卷适用于儿童及其家长。

总分是8-17岁35个项目的总分,2-4岁22个项目的总分,5-7岁27个项目的总分。 8-17岁最高分175分,2-4岁最高分110分,5-7岁最高分135分。 评分越高,嗜酸性粒细胞性食管炎对患者生活的影响越大。

纳入时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面试官的可靠性
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估面试官的可靠性和随时间变化的可靠性。 将对该结构进行评估。 将评估问卷变化的敏感性
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月17日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量问卷的临床试验

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