- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05900011
Валидация на французском языке вопросника качества жизни для пациентов с эозинофильным эзофагитом в педиатрии (ValidEoE)
Эозинофильный эзофагит — хроническое заболевание пищевода. Симптомы эозинофильного эзофагита могут повлиять на качество жизни больных детей. Не существует французской шкалы для конкретной оценки качества жизни этих пациентов.
Это будет моноцентрическое проспективное описательное исследование, проводимое в университетской больнице Ниццы.
Основной целью этого исследования будет проверка французской версии модуля PedsQL для эозинофильного эзофагита. Он будет состоять из 2 отдельных частей:
- Перевод анкеты на французский язык.
- Сборник опросников качества жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эозинофильный эзофагит – хроническая патология пищевода. Это наиболее распространенное состояние хронического эзофагита после гастроэзофагеального рефлюкса и основная причина дисфагии и непроходимости пищи у детей. В настоящее время взрыв заболеваемости в мире делает эозинофильный эзофагит проблемой общественного здравоохранения и научной проблемой.
В педиатрии основными симптомами являются: дисфагия, трудности с кормлением, изжога, а также более общие симптомы, такие как: тошнота, рвота или задержка роста. Диагноз эозинофильного эозофагита в основном ставится в патологической анатомии на биоптатах пищевода. Текущие рекомендации предполагают, что следует проводить от двух до четырех биопсий на двух разных уровнях (по возможности проксимальный и дистальный отделы пищевода), даже в случаях кажущейся нормальной слизистой оболочки. Наличие инфильтрации слизистой пищевода более 15 эозинофилов в поле является обязательным для постановки диагноза. Таким образом, в целом диагноз основывается на анамнестических и гистологических элементах и отсутствии другой патологии.
Недавние французские рекомендации привели к консенсусу в отношении лечения этого заболевания. Терапевтическая цель – достижение клинической и гистологической ремиссии. В настоящее время пациентам предлагаются три терапии: ингибиторы протонной помпы, кортикостероиды и исключающая диета. Используемые медикаментозные методы лечения известны давно, но нет ни одного исследования, которое показало бы превосходство одного над другим.
Симптомы эозинофильного эзофагита могут повлиять на качество жизни больных детей и лиц, осуществляющих уход за ними. PedsQL Modulates Eosinophilic Esophagitis — это утвержденная американская шкала, специально предназначенная для оценки качества жизни пациентов с эозинофильным эзофагитом в педиатрической популяции.
Насколько нам известно, не существует французской шкалы для конкретной оценки качества жизни пациентов с эозинофильным эзофагитом в педиатрической популяции. Целью данного исследования является проверка французской и межкультурной версии шкалы качества жизни PedsQL для EoE в педиатрии.
Это будет моноцентрическое проспективное описательное исследование, проводимое в университетской больнице Ниццы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivier Courbette, MD
- Номер телефона: 04 92 03 05 65
- Электронная почта: olivier.courbette@hpu.lenval.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ambre FILIPPI
- Электронная почта: ambre.filippi@orange.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Контакт:
- Olivier Courbette, MD
- Номер телефона: 04 92 03 05 65
- Электронная почта: olivier.courbette@hpu.lenval.com
-
Главный следователь:
- Ambre FILIPPI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для детей :
- Пациенты наблюдались в университетской больнице Ниццы-Ленваль в детской гастроэнтерологии с июля 2022 г. по июль 2023 г.
- Возраст от 2 до 17 лет
- Обязательство всех пациентов быть связанными с системой социального обеспечения
- Пациент наблюдался по поводу эозинофильного эзофагита. Диагностические критерии ЭоЭ (совместимые симптомы и гистологическое поражение как минимум на двух разных уровнях пищевода: наличие инфильтрации слизистой оболочки пищевода более 15 эозинофилов в поле)
- Принятие участия в исследовании
Для родителей или представителя родительской власти:
- Родители или представитель родительской власти ребенка, наблюдаемого в больнице Ленваль в педиатрической гастроэнтерологии по поводу эозинофильного эзофагита
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Принятие участия в исследовании
Критерий исключения:
- Умственная отсталость, когнитивная неспособность заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты в педиатрической популяции с эозинофильным эосфагитом
Пациенты в педиатрической популяции с эозинофильным эозифагитом, отвечающие на модуль эозинофильного эозофагита PedsQL
|
Измерение качества жизни больных эозинофильным эзофагитом с помощью модуля эозинофильного эзофагита опросника PedsQL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мера качества жизни
Временное ограничение: при включении
|
Валидация французской и межкультурной версии шкалы качества жизни при эозинофильном эзофагите в педиатрии (PedsQL). Модуль PedsQL по эозинофильному эзофагиту разделен на несколько форм, каждая из которых соответствует различным возрастным группам, с вопросами, адаптированными в зависимости от возраста. (2-4 года, 5-7 лет, 8-12 лет и 13-18 лет). Данная анкета предназначена для детей и их родителей. Общий балл представляет собой сумму 35 пунктов для детей 8–17 лет, 22 для детей 2–4 лет, 27 для детей 5–7 лет. Максимальный балл – 175 для детей 8–17 лет, 110 для детей 2–4 лет, 135 для детей 5–7 лет. Чем выше балл, тем больше влияние эозинофильного эзофагита на жизнь пациента. |
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
надежность интервьюера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка надежности интервьюера и надежности во времени.
Будет проведена оценка конструкции.
Чувствительность к изменению анкеты будет оцениваться
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-HPNCL-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция