Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация на французском языке вопросника качества жизни для пациентов с эозинофильным эзофагитом в педиатрии (ValidEoE)

28 сентября 2023 г. обновлено: Fondation Lenval

Эозинофильный эзофагит — хроническое заболевание пищевода. Симптомы эозинофильного эзофагита могут повлиять на качество жизни больных детей. Не существует французской шкалы для конкретной оценки качества жизни этих пациентов.

Это будет моноцентрическое проспективное описательное исследование, проводимое в университетской больнице Ниццы.

Основной целью этого исследования будет проверка французской версии модуля PedsQL для эозинофильного эзофагита. Он будет состоять из 2 отдельных частей:

  • Перевод анкеты на французский язык.
  • Сборник опросников качества жизни

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Эозинофильный эзофагит – хроническая патология пищевода. Это наиболее распространенное состояние хронического эзофагита после гастроэзофагеального рефлюкса и основная причина дисфагии и непроходимости пищи у детей. В настоящее время взрыв заболеваемости в мире делает эозинофильный эзофагит проблемой общественного здравоохранения и научной проблемой.

В педиатрии основными симптомами являются: дисфагия, трудности с кормлением, изжога, а также более общие симптомы, такие как: тошнота, рвота или задержка роста. Диагноз эозинофильного эозофагита в основном ставится в патологической анатомии на биоптатах пищевода. Текущие рекомендации предполагают, что следует проводить от двух до четырех биопсий на двух разных уровнях (по возможности проксимальный и дистальный отделы пищевода), даже в случаях кажущейся нормальной слизистой оболочки. Наличие инфильтрации слизистой пищевода более 15 эозинофилов в поле является обязательным для постановки диагноза. Таким образом, в целом диагноз основывается на анамнестических и гистологических элементах и ​​отсутствии другой патологии.

Недавние французские рекомендации привели к консенсусу в отношении лечения этого заболевания. Терапевтическая цель – достижение клинической и гистологической ремиссии. В настоящее время пациентам предлагаются три терапии: ингибиторы протонной помпы, кортикостероиды и исключающая диета. Используемые медикаментозные методы лечения известны давно, но нет ни одного исследования, которое показало бы превосходство одного над другим.

Симптомы эозинофильного эзофагита могут повлиять на качество жизни больных детей и лиц, осуществляющих уход за ними. PedsQL Modulates Eosinophilic Esophagitis — это утвержденная американская шкала, специально предназначенная для оценки качества жизни пациентов с эозинофильным эзофагитом в педиатрической популяции.

Насколько нам известно, не существует французской шкалы для конкретной оценки качества жизни пациентов с эозинофильным эзофагитом в педиатрической популяции. Целью данного исследования является проверка французской и межкультурной версии шкалы качества жизни PedsQL для EoE в педиатрии.

Это будет моноцентрическое проспективное описательное исследование, проводимое в университетской больнице Ниццы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ambre FILIPPI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в педиатрической популяции с эозинофильным эозифагитом, отвечающие на модуль эозинофильного эозофагита PedsQL, и их родители

Описание

Критерии включения:

Для детей :

  • Пациенты наблюдались в университетской больнице Ниццы-Ленваль в детской гастроэнтерологии с июля 2022 г. по июль 2023 г.
  • Возраст от 2 до 17 лет
  • Обязательство всех пациентов быть связанными с системой социального обеспечения
  • Пациент наблюдался по поводу эозинофильного эзофагита. Диагностические критерии ЭоЭ (совместимые симптомы и гистологическое поражение как минимум на двух разных уровнях пищевода: наличие инфильтрации слизистой оболочки пищевода более 15 эозинофилов в поле)
  • Принятие участия в исследовании

Для родителей или представителя родительской власти:

  • Родители или представитель родительской власти ребенка, наблюдаемого в больнице Ленваль в педиатрической гастроэнтерологии по поводу эозинофильного эзофагита
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Принятие участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость, когнитивная неспособность заполнить анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты в педиатрической популяции с эозинофильным эосфагитом
Пациенты в педиатрической популяции с эозинофильным эозифагитом, отвечающие на модуль эозинофильного эозофагита PedsQL
Измерение качества жизни больных эозинофильным эзофагитом с помощью модуля эозинофильного эзофагита опросника PedsQL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера качества жизни
Временное ограничение: при включении

Валидация французской и межкультурной версии шкалы качества жизни при эозинофильном эзофагите в педиатрии (PedsQL). Модуль PedsQL по эозинофильному эзофагиту разделен на несколько форм, каждая из которых соответствует различным возрастным группам, с вопросами, адаптированными в зависимости от возраста. (2-4 года, 5-7 лет, 8-12 лет и 13-18 лет). Данная анкета предназначена для детей и их родителей.

Общий балл представляет собой сумму 35 пунктов для детей 8–17 лет, 22 для детей 2–4 лет, 27 для детей 5–7 лет. Максимальный балл – 175 для детей 8–17 лет, 110 для детей 2–4 лет, 135 для детей 5–7 лет. Чем выше балл, тем больше влияние эозинофильного эзофагита на жизнь пациента.

при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
надежность интервьюера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка надежности интервьюера и надежности во времени. Будет проведена оценка конструкции. Чувствительность к изменению анкеты будет оцениваться
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета качества жизни

Подписаться