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Convalida in francese di un questionario sulla qualità della vita per i pazienti con esofagite eosinofila in pediatria (ValidEoE)

28 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Lenval

L'esofagite eosinofila è una condizione cronica dell'esofago. I sintomi dell'esofagite eosinofila possono influenzare la qualità della vita dei bambini affetti. Non esiste una scala francese per valutare in modo specifico la qualità della vita di questi pazienti.

Sarà uno studio monocentrico, prospettico, descrittivo realizzato presso l'Ospedale Universitario di Nizza.

L'obiettivo principale di questo studio sarà la convalida di una versione francese del modulo PedsQL per l'esofagite eosinofila. Si svolgerà in 2 parti distinte:

  • La traduzione del questionario in francese.
  • Raccolta dei questionari sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'esofagite eosinofila è una patologia cronica dell'esofago. È la condizione più diffusa di esofagite cronica dopo il reflusso gastroesofageo e la principale causa di disfagia e occlusione alimentare nei bambini. Attualmente l'esplosione dell'incidenza dei casi nel mondo rende l'esofagite eosinofila un problema di salute pubblica e una sfida scientifica.

In pediatria i sintomi principali sono: disfagia, difficoltà di alimentazione, pirosi, ma anche sintomi più generali come: nausea, vomito o ritardo della crescita. La diagnosi di eosofagite eosinofila viene effettuata principalmente in anatomia patologica su biopsie esofagee. Le attuali raccomandazioni suggeriscono di eseguire da due a quattro biopsie a due livelli diversi (esofago prossimale e distale se possibile), anche in caso di mucosa apparentemente normale. La presenza di un'infiltrazione della mucosa esofagea superiore a 15 eosinofili per campo è obbligatoria per la diagnosi. Complessivamente la diagnosi si basa quindi su elementi anamnestici ed istologici e sull'assenza di altra patologia.

Le recenti raccomandazioni francesi hanno portato a un consenso sulla gestione di questa malattia. L'obiettivo terapeutico è ottenere la remissione clinica e istologica. Tre terapie sono attualmente proposte ai pazienti: inibitori della pompa protonica, corticosteroidi e dieta di esclusione. I trattamenti farmacologici utilizzati sono trattamenti noti da tempo ma non esiste uno studio che abbia dimostrato la superiorità dell'uno sull'altro.

I sintomi dell'esofagite eosinofila possono influenzare la qualità della vita dei bambini affetti e dei loro caregiver. PedsQL Modulates Eosinophilic Esophagitis è una scala americana validata che valuta specificamente la qualità della vita dei pazienti con eosinofilia nella popolazione pediatrica.

A nostra conoscenza, non esiste una scala francese per valutare in modo specifico la qualità della vita dei pazienti con esofagite eosinofila nella popolazione pediatrica. Lo scopo di questo studio è convalidare una versione francese e interculturale della scala PedsQL per la qualità della vita per EoE in pediatria.

Sarà uno studio monocentrico, prospettico, descrittivo realizzato presso l'Ospedale Universitario di Nizza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ambre FILIPPI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nella popolazione pediatrica con eosifagite eosinofila che rispondono al modulo per l'eosinofilia eosinofila PedsQL e i loro genitori

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per bambini :

  • Pazienti seguiti presso l'ospedale universitario Nice-Lenval in gastroenterologia pediatrica tra luglio 2022 e luglio 2023
  • Età compresa tra 2 e 17 anni
  • Obbligo per tutti i pazienti di essere iscritti al sistema previdenziale
  • Paziente seguito per esofagite eosinofila. Criteri diagnostici per EoE (sintomi compatibili e coinvolgimento istologico su almeno due diversi livelli esofagei: presenza di infiltrazione della mucosa esofagea superiore a 15 eosinofili per campo)
  • Accettazione della partecipazione allo studio

Per i genitori o il rappresentante della potestà genitoriale:

  • Genitori o rappresentanti della potestà genitoriale, di un bambino seguito presso l'Ospedale di Lenval in gastroenterologia pediatrica per esofagite eosinofila
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Accettazione della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva, incapacità cognitiva a completare il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti nella popolazione pediatrica con eosfagite eosinofila
Pazienti nella popolazione pediatrica con eosifagite eosinofila che rispondono al modulo PedsQL per l'eosinofilia eosinofila
Misurazione della qualità della vita dei pazienti con esofagite eosinofila mediante il questionario PedsQL modulo eosinofilico esofagite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: all'inclusione

Validazione di una versione francese e interculturale della scala della qualità della vita per l'esofagite eosinofila in pediatria (PedsQL) Il modulo PedsQL sull'esofagite eosinofila è suddiviso in diversi moduli, ciascuno corrispondente a diversi gruppi di età con domande adattate in base all'età. (2-4 anni, 5-7 anni, 8-12 anni e 13-18 anni). Questo questionario è destinato ai bambini e ai loro genitori.

Il punteggio totale è la somma dei 35 item per i ragazzi di 8-17 anni, 22 per i bambini di 2-4 anni, 27 per i bambini di 5-7 anni. Il punteggio massimo è 175 per 8-17 anni, 110 per 2-4 anni, 135 per 5-7 anni. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dell'esofagite eosinofila sulla vita del paziente.

all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attendibilità dell'intervistatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'attendibilità dell'intervistatore e dell'attendibilità nel tempo. Sarà condotta una valutazione della struttura. Verrà valutata la sensibilità al cambiamento del questionario
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario sulla qualità della vita

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