- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900011
Convalida in francese di un questionario sulla qualità della vita per i pazienti con esofagite eosinofila in pediatria (ValidEoE)
L'esofagite eosinofila è una condizione cronica dell'esofago. I sintomi dell'esofagite eosinofila possono influenzare la qualità della vita dei bambini affetti. Non esiste una scala francese per valutare in modo specifico la qualità della vita di questi pazienti.
Sarà uno studio monocentrico, prospettico, descrittivo realizzato presso l'Ospedale Universitario di Nizza.
L'obiettivo principale di questo studio sarà la convalida di una versione francese del modulo PedsQL per l'esofagite eosinofila. Si svolgerà in 2 parti distinte:
- La traduzione del questionario in francese.
- Raccolta dei questionari sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofagite eosinofila è una patologia cronica dell'esofago. È la condizione più diffusa di esofagite cronica dopo il reflusso gastroesofageo e la principale causa di disfagia e occlusione alimentare nei bambini. Attualmente l'esplosione dell'incidenza dei casi nel mondo rende l'esofagite eosinofila un problema di salute pubblica e una sfida scientifica.
In pediatria i sintomi principali sono: disfagia, difficoltà di alimentazione, pirosi, ma anche sintomi più generali come: nausea, vomito o ritardo della crescita. La diagnosi di eosofagite eosinofila viene effettuata principalmente in anatomia patologica su biopsie esofagee. Le attuali raccomandazioni suggeriscono di eseguire da due a quattro biopsie a due livelli diversi (esofago prossimale e distale se possibile), anche in caso di mucosa apparentemente normale. La presenza di un'infiltrazione della mucosa esofagea superiore a 15 eosinofili per campo è obbligatoria per la diagnosi. Complessivamente la diagnosi si basa quindi su elementi anamnestici ed istologici e sull'assenza di altra patologia.
Le recenti raccomandazioni francesi hanno portato a un consenso sulla gestione di questa malattia. L'obiettivo terapeutico è ottenere la remissione clinica e istologica. Tre terapie sono attualmente proposte ai pazienti: inibitori della pompa protonica, corticosteroidi e dieta di esclusione. I trattamenti farmacologici utilizzati sono trattamenti noti da tempo ma non esiste uno studio che abbia dimostrato la superiorità dell'uno sull'altro.
I sintomi dell'esofagite eosinofila possono influenzare la qualità della vita dei bambini affetti e dei loro caregiver. PedsQL Modulates Eosinophilic Esophagitis è una scala americana validata che valuta specificamente la qualità della vita dei pazienti con eosinofilia nella popolazione pediatrica.
A nostra conoscenza, non esiste una scala francese per valutare in modo specifico la qualità della vita dei pazienti con esofagite eosinofila nella popolazione pediatrica. Lo scopo di questo studio è convalidare una versione francese e interculturale della scala PedsQL per la qualità della vita per EoE in pediatria.
Sarà uno studio monocentrico, prospettico, descrittivo realizzato presso l'Ospedale Universitario di Nizza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier Courbette, MD
- Numero di telefono: 04 92 03 05 65
- Email: olivier.courbette@hpu.lenval.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ambre FILIPPI
- Email: ambre.filippi@orange.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Contatto:
- Olivier Courbette, MD
- Numero di telefono: 04 92 03 05 65
- Email: olivier.courbette@hpu.lenval.com
-
Investigatore principale:
- Ambre FILIPPI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per bambini :
- Pazienti seguiti presso l'ospedale universitario Nice-Lenval in gastroenterologia pediatrica tra luglio 2022 e luglio 2023
- Età compresa tra 2 e 17 anni
- Obbligo per tutti i pazienti di essere iscritti al sistema previdenziale
- Paziente seguito per esofagite eosinofila. Criteri diagnostici per EoE (sintomi compatibili e coinvolgimento istologico su almeno due diversi livelli esofagei: presenza di infiltrazione della mucosa esofagea superiore a 15 eosinofili per campo)
- Accettazione della partecipazione allo studio
Per i genitori o il rappresentante della potestà genitoriale:
- Genitori o rappresentanti della potestà genitoriale, di un bambino seguito presso l'Ospedale di Lenval in gastroenterologia pediatrica per esofagite eosinofila
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Accettazione della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva, incapacità cognitiva a completare il questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti nella popolazione pediatrica con eosfagite eosinofila
Pazienti nella popolazione pediatrica con eosifagite eosinofila che rispondono al modulo PedsQL per l'eosinofilia eosinofila
|
Misurazione della qualità della vita dei pazienti con esofagite eosinofila mediante il questionario PedsQL modulo eosinofilico esofagite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Validazione di una versione francese e interculturale della scala della qualità della vita per l'esofagite eosinofila in pediatria (PedsQL) Il modulo PedsQL sull'esofagite eosinofila è suddiviso in diversi moduli, ciascuno corrispondente a diversi gruppi di età con domande adattate in base all'età. (2-4 anni, 5-7 anni, 8-12 anni e 13-18 anni). Questo questionario è destinato ai bambini e ai loro genitori. Il punteggio totale è la somma dei 35 item per i ragazzi di 8-17 anni, 22 per i bambini di 2-4 anni, 27 per i bambini di 5-7 anni. Il punteggio massimo è 175 per 8-17 anni, 110 per 2-4 anni, 135 per 5-7 anni. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dell'esofagite eosinofila sulla vita del paziente. |
all'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
attendibilità dell'intervistatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutazione dell'attendibilità dell'intervistatore e dell'attendibilità nel tempo.
Sarà condotta una valutazione della struttura.
Verrà valutata la sensibilità al cambiamento del questionario
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-HPNCL-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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