Validace dotazníku kvality života ve francouzštině pro pacienty s eozinofilní ezofagitidou v pediatrii (ValidEoE)
Eozinofilní ezofagitida je chronické onemocnění jícnu. Příznaky eozinofilní ezofagitidy mohou ovlivnit kvalitu života postižených dětí. Neexistuje žádná francouzská stupnice, která by konkrétně hodnotila kvalitu života těchto pacientů.
Půjde o monocentrickou, prospektivní, deskriptivní studii prováděnou ve Fakultní nemocnici v Nice.
Hlavním cílem této studie bude validace francouzské verze modulu PedsQL pro eozinofilní ezofagitidu. Bude probíhat ve 2 samostatných částech:
- Překlad dotazníku do francouzštiny.
- Sběr dotazníků kvality života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eozinofilní ezofagitida je chronická patologie jícnu. Jde o nejčastější stav chronické ezofagitidy po gastroezofageálním refluxu a největší příčinu dysfagie a zachycování potravy u dětí. V současné době je eozinofilní ezofagitida problémem veřejného zdraví a vědeckou výzvou.
V pediatrii jsou hlavními příznaky: dysfagie, potíže s krmením, pyróza, ale i obecnější příznaky jako: nevolnost, zvracení nebo zpomalení růstu. Diagnóza eozinofilní eosofagitidy se provádí především v patologické anatomii na biopsiích jícnu. Současná doporučení naznačují, že by měly být odebrány dvě až čtyři biopsie na dvou různých úrovních (proximální a distální jícen, pokud je to možné), a to i v případech zjevně normální sliznice. Pro diagnózu je povinná přítomnost infiltrace sliznice jícnu větší než 15 eozinofilů na pole. Celkově je tedy diagnóza založena na anamnestických a histologických prvcích a absenci jiné patologie.
Nedávná francouzská doporučení vedla ke konsenzu o léčbě tohoto onemocnění. Terapeutickým cílem je dosažení klinické a histologické remise. V současné době jsou pacientům navrženy tři terapie: inhibitory protonové pumpy, kortikosteroidy a vylučovací dieta. Používaná léčba drogami je léčba, která je známá již dlouhou dobu, ale neexistuje žádná studie, která by prokázala nadřazenost jedné nad druhou.
Příznaky eozinofilní ezofagitidy mohou ovlivnit kvalitu života postižených dětí a jejich pečovatelů. PedsQL Modulates Eosinophilic Esophagitis je ověřená americká stupnice, která specificky hodnotí kvalitu života pacientů s eozinofilní ezofagitidou v dětské populaci.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná francouzská stupnice, která by konkrétně hodnotila kvalitu života pacientů s eozinofilní ezofagitidou v dětské populaci. Cílem této studie je ověřit francouzskou a mezikulturní verzi škály kvality života PedsQL pro EoE v pediatrii.
Půjde o monocentrickou, prospektivní, deskriptivní studii prováděnou ve Fakultní nemocnici v Nice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Courbette, MD
- Telefonní číslo: 04 92 03 05 65
- E-mail: olivier.courbette@hpu.lenval.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ambre FILIPPI
- E-mail: ambre.filippi@orange.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Nábor
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Olivier Courbette, MD
- Telefonní číslo: 04 92 03 05 65
- E-mail: olivier.courbette@hpu.lenval.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ambre FILIPPI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro děti :
- Pacienti sledováni ve Fakultní nemocnici Nice-Lenval v dětské gastroenterologii mezi červencem 2022 a červencem 2023
- Věk od 2 do 17 let
- Povinnost pro všechny pacienty být zapojena do systému sociálního zabezpečení
- Pacient sledován pro eozinofilní ezofagitidu. Diagnostická kritéria pro EoE (kompatibilní symptomy a histologické postižení na nejméně dvou různých úrovních jícnu: přítomnost infiltrace sliznice jícnu větší než 15 eozinofilů na pole)
- Přijetí účasti ve studii
Pro rodiče nebo zástupce rodičovské autority:
- Rodiče nebo zástupci rodičovské autority dítěte sledovaného v Lenvalově nemocnici v dětské gastroenterologii pro eozinofilní ezofagitidu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Přijetí účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Intelektové postižení, kognitivní neschopnost vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v dětské populaci s eozinofilní eosfagitidou
Pacienti v dětské populaci s eozinofilní eosifagitidou reagující na modul PedsQL eozinofilní eozofagitida
|
Měření kvality života pacientů s eozinofilní ezofagitidou dotazníkovým modulem PedsQL eozinofilní ezofagitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítkem kvality života
Časové okno: při zařazení
|
Validace francouzské a mezikulturní verze škály kvality života pro eozinofilní ezofagitidu v pediatrii (PedsQL) Modul eozinofilní eozofagitidy PedsQL je rozdělen do několika forem, z nichž každá odpovídá různým věkovým skupinám s otázkami přizpůsobenými věku. (2-4 roky, 5-7 let, 8-12 let a 13-18 let). Tento dotazník je určen dětem a jejich rodičům. Celkové skóre je součet 35 položek pro 8-17leté, 22 pro 2-4leté, 27 pro 5-7leté. Maximální skóre je 175 pro 8-17leté, 110 pro 2-4leté, 135 pro 5-7leté. Čím vyšší skóre, tím větší dopad eozinofilní ezofagitidy na život pacienta. |
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spolehlivost tazatele
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení spolehlivosti tazatele a spolehlivosti v čase.
Bude provedeno hodnocení struktury.
Bude posouzena citlivost na změnu dotazníku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-HPNCL-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .