Walidacja w języku francuskim kwestionariusza jakości życia pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w pediatrii (ValidEoE)
Eozynofilowe zapalenie przełyku jest przewlekłą chorobą przełyku. Objawy eozynofilowego zapalenia przełyku mogą wpływać na jakość życia chorych dzieci. Nie istnieje francuska skala specyficznie oceniająca jakość życia tych pacjentów.
Będzie to monocentryczne, prospektywne, opisowe badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei.
Głównym celem tego badania będzie walidacja francuskiej wersji modułu PedsQL dla eozynofilowego zapalenia przełyku. Odbędzie się w 2 odrębnych częściach:
- Tłumaczenie kwestionariusza na język francuski.
- Zbiór kwestionariuszy jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eozynofilowe zapalenie przełyku jest przewlekłą patologią przełyku. Jest to najczęstszy stan przewlekłego zapalenia przełyku po refluksie żołądkowo-przełykowym i największa przyczyna dysfagii i zakleszczenia pokarmu u dzieci. Obecnie eksplozja zachorowań na świecie sprawia, że eozynofilowe zapalenie przełyku jest problemem zdrowia publicznego i wyzwaniem naukowym.
W pediatrii głównymi objawami są: dysfagia, trudności w karmieniu, zgaga, ale także objawy bardziej ogólne, takie jak: nudności, wymioty czy opóźnienie wzrostu. Rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku stawia się głównie na podstawie anatomii patologicznej na podstawie biopsji przełyku. Aktualne zalecenia sugerują, że należy wykonać od dwóch do czterech biopsji na dwóch różnych poziomach (w miarę możliwości w proksymalnej i dystalnej części przełyku), nawet w przypadku pozornie prawidłowej błony śluzowej. Obecność nacieku błony śluzowej przełyku powyżej 15 eozynofilów na pole jest konieczna do rozpoznania. W sumie diagnoza opiera się zatem na anamnestycznych i histologicznych elementach oraz braku innych patologii.
Ostatnie zalecenia francuskie doprowadziły do konsensusu w sprawie postępowania w tej chorobie. Celem terapeutycznym jest uzyskanie remisji klinicznej i histologicznej. Obecnie proponuje się pacjentom trzy terapie: inhibitory pompy protonowej, kortykosteroidy oraz dietę wykluczającą. Stosowane terapie lekowe są terapiami znanymi od dawna, ale nie ma badań, które wykazałyby wyższość jednej nad drugą.
Objawy eozynofilowego zapalenia przełyku mogą wpływać na jakość życia chorych dzieci i ich opiekunów. PedsQL Modulates Eosinophilic Esophagitis to zwalidowana amerykańska skala, która szczegółowo ocenia jakość życia pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w populacji pediatrycznej.
Według naszej wiedzy nie istnieje francuska skala specyficznie oceniająca jakość życia pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w populacji pediatrycznej. Celem tego badania jest walidacja francuskiej i międzykulturowej wersji skali jakości życia PedsQL dla EoE w pediatrii.
Będzie to monocentryczne, prospektywne, opisowe badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier Courbette, MD
- Numer telefonu: 04 92 03 05 65
- E-mail: olivier.courbette@hpu.lenval.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ambre FILIPPI
- E-mail: ambre.filippi@orange.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Olivier Courbette, MD
- Numer telefonu: 04 92 03 05 65
- E-mail: olivier.courbette@hpu.lenval.com
-
Główny śledczy:
- Ambre FILIPPI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dzieci :
- Pacjenci obserwowani w Szpitalu Uniwersyteckim Nice-Lenval w gastroenterologii dziecięcej od lipca 2022 do lipca 2023
- Wiek od 2 do 17 lat
- Obowiązek przystąpienia wszystkich pacjentów do systemu ubezpieczeń społecznych
- Pacjent obserwowany z powodu eozynofilowego zapalenia przełyku. Kryteria diagnostyczne EoE (zgodne objawy i zajęcie histologiczne na co najmniej dwóch różnych poziomach przełyku: obecność nacieku błony śluzowej przełyku powyżej 15 eozynofilów na pole)
- Akceptacja udziału w badaniu
Dla rodziców lub przedstawiciela władzy rodzicielskiej:
- Rodzice lub przedstawiciel władzy rodzicielskiej dziecka leczonego w szpitalu Lenval na gastroenterologii dziecięcej z powodu eozynofilowego zapalenia przełyku
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Akceptacja udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna, poznawcza niezdolność do wypełnienia kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w populacji pediatrycznej z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Pacjenci w populacji pediatrycznej z eozynofilowym zapaleniem przełyku reagujący na moduł PedsQL dotyczący eozynofilowego zapalenia przełyku
|
Pomiar jakości życia pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku za pomocą kwestionariusza PedsQL moduł eozynofilowe zapalenie przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Walidacja francuskiej i międzykulturowej wersji skali jakości życia dla eozynofilowego zapalenia przełyku w pediatrii (PedsQL) Moduł PedsQL dotyczący eozynofilowego zapalenia przełyku jest podzielony na kilka formularzy, z których każdy odpowiada różnym grupom wiekowym z pytaniami dostosowanymi do wieku. (2-4 lata, 5-7 lat, 8-12 lat i 13-18 lat). Ankieta przeznaczona jest dla dzieci i ich rodziców. Całkowity wynik to suma 35 pozycji dla dzieci w wieku 8–17 lat, 22 dla dzieci w wieku 2–4 lat i 27 dla dzieci w wieku 5–7 lat. Maksymalny wynik to 175 dla dzieci w wieku 8–17 lat, 110 dla dzieci w wieku 2–4 lat i 135 dla dzieci w wieku 5–7 lat. Im wyższy wynik, tym większy wpływ eozynofilowego zapalenia przełyku na życie pacjenta. |
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rzetelność ankietera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena rzetelności ankietera i rzetelności w czasie.
Przeprowadzona zostanie ocena konstrukcji.
Oceniona zostanie wrażliwość na zmianę kwestionariusza
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-HPNCL-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .