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Validação em francês de um questionário de qualidade de vida para pacientes com esofagite eosinofílica em pediatria (ValidEoE)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Fondation Lenval

A esofagite eosinofílica é uma condição crônica do esôfago. Os sintomas da esofagite eosinofílica podem afetar a qualidade de vida das crianças afetadas. Não existe uma escala francesa para avaliar especificamente a qualidade de vida desses pacientes.

Será um estudo monocêntrico, prospectivo e descritivo realizado no Hospital Universitário de Nice.

O principal objetivo deste estudo será a validação de uma versão francesa do módulo PedsQL para esofagite eosinofílica. Terá lugar em 2 partes distintas:

  • A tradução do questionário em francês.
  • Recolha dos questionários de qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A esofagite eosinofílica é uma patologia crônica do esôfago. É a condição mais prevalente de esofagite crônica após refluxo gastroesofágico e a maior causa de disfagia e impactação alimentar em crianças. Atualmente a explosão de incidência de casos no mundo torna a esofagite eosinofílica um problema de saúde pública e um desafio científico.

Em pediatria, os principais sintomas são: disfagia, dificuldades de alimentação, pirose, mas também sintomas mais gerais como: náuseas, vómitos ou atraso no crescimento. O diagnóstico de esofagite eosinofílica é feito principalmente na anatomia patológica em biópsias esofágicas. As recomendações atuais sugerem que duas a quatro biópsias devem ser feitas em dois níveis diferentes (esôfago proximal e distal, se possível), mesmo em casos de mucosa aparentemente normal. A presença de infiltração da mucosa esofágica maior que 15 eosinófilos por campo é obrigatória para o diagnóstico. No total, o diagnóstico é, portanto, baseado em elementos anamnésticos e histológicos e na ausência de outra patologia.

Recentes recomendações francesas levaram a um consenso sobre o manejo desta doença. O objetivo terapêutico é atingir a remissão clínica e histológica. Três terapias são atualmente propostas aos pacientes: inibidores da bomba de prótons, corticosteroides e dieta de exclusão. Os tratamentos medicamentosos utilizados são tratamentos conhecidos há muito tempo, mas não há nenhum estudo que mostre a superioridade de um sobre o outro.

Os sintomas da esofagite eosinofílica podem afetar a qualidade de vida das crianças afetadas e de seus cuidadores. O PedsQL Modulates Eosinophilic Esofagite é uma escala americana validada que avalia especificamente a qualidade de vida de pacientes com esofagite eosinofílica na população pediátrica.

Até onde sabemos, não existe uma escala francesa para avaliar especificamente a qualidade de vida de pacientes com esofagite eosinofílica na população pediátrica. O objetivo deste estudo é validar uma versão francesa e transcultural da escala de qualidade de vida PedsQL para EoE em pediatria.

Será um estudo monocêntrico, prospectivo e descritivo realizado no Hospital Universitário de Nice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ambre FILIPPI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes na população pediátrica com eosofagite eosinofílica respondendo ao módulo de esofagite eosinofílica do PedsQL e seus pais

Descrição

Critério de inclusão:

Para crianças:

  • Pacientes acompanhados no Hospital Universitário de Nice-Lenval em gastroenterologia pediátrica entre julho de 2022 e julho de 2023
  • Idade entre 2 e 17 anos
  • Obrigação de todos os doentes estarem inscritos na segurança social
  • Paciente em acompanhamento por esofagite eosinofílica. Critérios diagnósticos para EoE (sintomas compatíveis e envolvimento histológico em pelo menos dois níveis esofágicos diferentes: presença de infiltração da mucosa esofágica maior que 15 eosinófilos por campo)
  • Aceitação da participação no estudo

Para os pais ou representante da autoridade parental:

  • Pais ou representante do poder paternal, de criança acompanhada no Hospital Lenval em gastroenterologia pediátrica por esofagite eosinofílica
  • Filiado a um sistema de segurança social
  • Aceitação da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual, incapacidade cognitiva para preencher o questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes na população pediátrica com eosfagite eosinofílica
Pacientes na população pediátrica com eosifagite eosinofílica respondendo ao módulo PedsQL eosinofílica eosofágica
Mensuração da qualidade de vida de pacientes com esofagite eosinofílica pelo questionário PedsQL módulo esofagite eosinofílica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de qualidade de vida
Prazo: na inclusão

Validação de uma versão francesa e transcultural da escala de qualidade de vida para esofagite eosinofílica em pediatria (PedsQL) O módulo de eosofagite eosinofílica do PedsQL está dividido em vários formulários, cada um correspondendo a diferentes faixas etárias com perguntas adaptadas de acordo com a idade. (2 a 4 anos, 5 a 7 anos, 8 a 12 anos e 13 a 18 anos). Este questionário destina-se a crianças e seus pais.

A pontuação total é a soma dos 35 itens para crianças de 8 a 17 anos, 22 para crianças de 2 a 4 anos e 27 para crianças de 5 a 7 anos. A pontuação máxima é 175 para crianças de 8 a 17 anos, 110 para crianças de 2 a 4 anos e 135 para crianças de 5 a 7 anos. Quanto maior a pontuação, maior o impacto da esofagite eosinofílica na vida do paciente.

na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
confiabilidade do entrevistador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da confiabilidade do entrevistador e confiabilidade ao longo do tempo. Será realizada uma avaliação da estrutura. A sensibilidade à mudança do questionário será avaliada
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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