- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900011
Validação em francês de um questionário de qualidade de vida para pacientes com esofagite eosinofílica em pediatria (ValidEoE)
A esofagite eosinofílica é uma condição crônica do esôfago. Os sintomas da esofagite eosinofílica podem afetar a qualidade de vida das crianças afetadas. Não existe uma escala francesa para avaliar especificamente a qualidade de vida desses pacientes.
Será um estudo monocêntrico, prospectivo e descritivo realizado no Hospital Universitário de Nice.
O principal objetivo deste estudo será a validação de uma versão francesa do módulo PedsQL para esofagite eosinofílica. Terá lugar em 2 partes distintas:
- A tradução do questionário em francês.
- Recolha dos questionários de qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagite eosinofílica é uma patologia crônica do esôfago. É a condição mais prevalente de esofagite crônica após refluxo gastroesofágico e a maior causa de disfagia e impactação alimentar em crianças. Atualmente a explosão de incidência de casos no mundo torna a esofagite eosinofílica um problema de saúde pública e um desafio científico.
Em pediatria, os principais sintomas são: disfagia, dificuldades de alimentação, pirose, mas também sintomas mais gerais como: náuseas, vómitos ou atraso no crescimento. O diagnóstico de esofagite eosinofílica é feito principalmente na anatomia patológica em biópsias esofágicas. As recomendações atuais sugerem que duas a quatro biópsias devem ser feitas em dois níveis diferentes (esôfago proximal e distal, se possível), mesmo em casos de mucosa aparentemente normal. A presença de infiltração da mucosa esofágica maior que 15 eosinófilos por campo é obrigatória para o diagnóstico. No total, o diagnóstico é, portanto, baseado em elementos anamnésticos e histológicos e na ausência de outra patologia.
Recentes recomendações francesas levaram a um consenso sobre o manejo desta doença. O objetivo terapêutico é atingir a remissão clínica e histológica. Três terapias são atualmente propostas aos pacientes: inibidores da bomba de prótons, corticosteroides e dieta de exclusão. Os tratamentos medicamentosos utilizados são tratamentos conhecidos há muito tempo, mas não há nenhum estudo que mostre a superioridade de um sobre o outro.
Os sintomas da esofagite eosinofílica podem afetar a qualidade de vida das crianças afetadas e de seus cuidadores. O PedsQL Modulates Eosinophilic Esofagite é uma escala americana validada que avalia especificamente a qualidade de vida de pacientes com esofagite eosinofílica na população pediátrica.
Até onde sabemos, não existe uma escala francesa para avaliar especificamente a qualidade de vida de pacientes com esofagite eosinofílica na população pediátrica. O objetivo deste estudo é validar uma versão francesa e transcultural da escala de qualidade de vida PedsQL para EoE em pediatria.
Será um estudo monocêntrico, prospectivo e descritivo realizado no Hospital Universitário de Nice.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Courbette, MD
- Número de telefone: 04 92 03 05 65
- E-mail: olivier.courbette@hpu.lenval.com
Estude backup de contato
- Nome: Ambre FILIPPI
- E-mail: ambre.filippi@orange.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França
- Recrutamento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Contato:
- Olivier Courbette, MD
- Número de telefone: 04 92 03 05 65
- E-mail: olivier.courbette@hpu.lenval.com
-
Investigador principal:
- Ambre FILIPPI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para crianças:
- Pacientes acompanhados no Hospital Universitário de Nice-Lenval em gastroenterologia pediátrica entre julho de 2022 e julho de 2023
- Idade entre 2 e 17 anos
- Obrigação de todos os doentes estarem inscritos na segurança social
- Paciente em acompanhamento por esofagite eosinofílica. Critérios diagnósticos para EoE (sintomas compatíveis e envolvimento histológico em pelo menos dois níveis esofágicos diferentes: presença de infiltração da mucosa esofágica maior que 15 eosinófilos por campo)
- Aceitação da participação no estudo
Para os pais ou representante da autoridade parental:
- Pais ou representante do poder paternal, de criança acompanhada no Hospital Lenval em gastroenterologia pediátrica por esofagite eosinofílica
- Filiado a um sistema de segurança social
- Aceitação da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual, incapacidade cognitiva para preencher o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes na população pediátrica com eosfagite eosinofílica
Pacientes na população pediátrica com eosifagite eosinofílica respondendo ao módulo PedsQL eosinofílica eosofágica
|
Mensuração da qualidade de vida de pacientes com esofagite eosinofílica pelo questionário PedsQL módulo esofagite eosinofílica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de qualidade de vida
Prazo: na inclusão
|
Validação de uma versão francesa e transcultural da escala de qualidade de vida para esofagite eosinofílica em pediatria (PedsQL) O módulo de eosofagite eosinofílica do PedsQL está dividido em vários formulários, cada um correspondendo a diferentes faixas etárias com perguntas adaptadas de acordo com a idade. (2 a 4 anos, 5 a 7 anos, 8 a 12 anos e 13 a 18 anos). Este questionário destina-se a crianças e seus pais. A pontuação total é a soma dos 35 itens para crianças de 8 a 17 anos, 22 para crianças de 2 a 4 anos e 27 para crianças de 5 a 7 anos. A pontuação máxima é 175 para crianças de 8 a 17 anos, 110 para crianças de 2 a 4 anos e 135 para crianças de 5 a 7 anos. Quanto maior a pontuação, maior o impacto da esofagite eosinofílica na vida do paciente. |
na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
confiabilidade do entrevistador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação da confiabilidade do entrevistador e confiabilidade ao longo do tempo.
Será realizada uma avaliação da estrutura.
A sensibilidade à mudança do questionário será avaliada
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-HPNCL-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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