Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering på franska av ett frågeformulär för livskvalitet för patienter med eosinofil esofagit i pediatrik (ValidEoE)

28 september 2023 uppdaterad av: Fondation Lenval

Eosinofil esofagit är ett kroniskt tillstånd i matstrupen. Symtomen på eosinofil esofagit kan påverka livskvaliteten hos drabbade barn. Det finns ingen fransk skala för att specifikt utvärdera livskvaliteten för dessa patienter.

Det kommer att vara en monocentrisk, prospektiv, beskrivande studie som genomförs vid universitetssjukhuset i Nice.

Huvudsyftet med denna studie kommer att vara valideringen av en fransk version av PedsQL-modulen för eosinofil esofagit. Det kommer att äga rum i 2 distinkta delar:

  • Översättningen av frågeformuläret till franska.
  • Insamling av frågeformulär för livskvalitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eosinofil esofagit är en kronisk patologi i matstrupen. Det är det vanligaste tillståndet av kronisk esofagit efter gastroesofageal reflux och den största orsaken till dysfagi och matpåverkan hos barn. För närvarande gör explosionen av förekomst av fall i världen eosinofil esofagit till en folkhälsofråga och en vetenskaplig utmaning.

Inom pediatrik är de huvudsakliga symtomen: dysfagi, matsvårigheter, pyros, men också mer allmänna symtom som: illamående, kräkningar eller tillväxthämning. Diagnosen eosinofil eosofagit ställs huvudsakligen i patologisk anatomi på esofagusbiopsier. Aktuella rekommendationer föreslår att två till fyra biopsier bör tas på två olika nivåer (proximal och distal matstrupe om möjligt), även i fall av till synes normal slemhinna. Förekomsten av en infiltration av matstrupsslemhinnan mer än 15 eosinofiler per fält är obligatorisk för diagnosen. Sammantaget baseras diagnosen därför på anamnestiska och histologiska element och frånvaron av annan patologi.

Nya franska rekommendationer har lett till enighet om hanteringen av denna sjukdom. Det terapeutiska målet är att uppnå klinisk och histologisk remission. Tre behandlingar föreslås för närvarande till patienter: protonpumpshämmare, kortikosteroider och uteslutningsdiet. De läkemedelsbehandlingar som används är behandlingar som har varit kända under lång tid men det finns ingen studie som visat den ena överlägsen den andra.

Symtom på eosinofil esofagit kan påverka livskvaliteten för drabbade barn och deras vårdgivare. PedsQL modulerar eosinofil esofagit är en validerad, amerikansk skala som specifikt bedömer livskvaliteten för patienter med eosinofil esofagit i den pediatriska populationen.

Såvitt vi vet finns det ingen fransk skala för att specifikt bedöma livskvaliteten för patienter med eosinofil esofagit i den pediatriska populationen. Syftet med denna studie är att validera en fransk och tvärkulturell version av PedsQL livskvalitetsskalan för EoE inom pediatrik.

Det kommer att vara en monocentrisk, prospektiv, beskrivande studie som genomförs vid universitetssjukhuset i Nice.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ambre FILIPPI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i den pediatriska populationen med eosinofil eosifagit som svarar på PedsQL-modulen för eosinofil eosofagit och deras föräldrar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För barn :

  • Patienter som följdes vid Nice-Lenval University Hospital i pediatrisk gastroenterologi mellan juli 2022 och juli 2023
  • Ålder mellan 2 och 17 år
  • Skyldighet för alla patienter att vara anslutna till socialförsäkringssystemet
  • Patienten följdes för eosinofil esofagit. Diagnostiska kriterier för EoE (kompatibla symtom och histologisk involvering på minst två olika matstrupsnivåer: närvaro av infiltration av matstrupsslemhinnan mer än 15 eosinofiler per fält)
  • Acceptans av deltagande i studien

För föräldrar eller företrädare för föräldramyndigheten:

  • Föräldrar eller företrädare för föräldrarnas myndighet, till ett barn som följs på Lenvals sjukhus i pediatrisk gastroenterologi för eosinofil esofagit
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Acceptans av deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning, kognitiv oförmåga att fylla i frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter i den pediatriska populationen med eosinofil eosfagit
Patienter i den pediatriska populationen med eosinofil eosifagit som svarar på PedsQL-modulen för eosinofil eosofagit
Beteende: Enkät om livskvalitet
Mätning av livskvaliteten för patienter med eosinofil esofagit med PedsQL-enkätmodulen eosinofil esofagit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på livskvalitet
Tidsram: vid inkluderingen

Validering av en fransk och tvärkulturell version av livskvalitetsskalan för eosinofil esofagit inom pediatrik (PedsQL) PedsQL-modulen för eosinofil eosofagit är uppdelad i flera former som var och en motsvarar olika åldersgrupper med frågor anpassade efter ålder. (2-4 år, 5-7 år, 8-12 år och 13-18 år). Detta frågeformulär är avsett för barn och deras föräldrar.

Totalpoängen är summan av de 35 objekten för 8-17-åringar, 22 för 2-4-åringar, 27 för 5-7-åringar. Maxpoängen är 175 för 8-17-åringar, 110 för 2-4-åringar, 135 för 5-7-åringar. Ju högre poäng desto större påverkan av eosinofil esofagit på patientens liv.
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intervjuarens tillförlitlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdering av intervjuarens tillförlitlighet och tillförlitlighet över tid. En utvärdering av strukturen kommer att genomföras. Känslighet för förändring av frågeformuläret kommer att bedömas
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Lenval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-HPNCL-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkät om livskvalitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera