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파킨슨병에 대한 프로그레시브 러닝머신 훈련 프로토콜의 효과

2023년 6월 4일 업데이트: Francesca Cecchi, University of Florence

파킨슨병 환자의 재활 결과의 바이오마커: 증강 가상 현실 응용 프로그램 유무에 따른 러닝머신 훈련에 대한 맞춤형 프로토콜의 효과, 무작위 통제 시험

이 단일 센터, 비영리, 종적 개입 무작위 통제, 단일 맹검 시험의 주요 목적은 C-Mill을 사용하는 2가지 다른 트레드밀 훈련 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 보행 및/또는 균형 장애가 있는 PD 환자의 표준 트레드밀 훈련을 기존의 것과 비교하여 적용합니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 1) 실험적 치료가 기존 치료보다 더 효과적인가? 2) 라만 분광법으로 평가한 세포외 소포(cEV)를 사용하여 재활 결과 측정의 예측 및 지표 바이오마커를 식별할 수 있습니까? 참가자는 실험적 개입을 받을 실험 그룹과 기존 개입을 받을 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 8주 동안 주당 3회 훈련하며, 첫 번째 세션은 25분(25')부터 시작합니다. 실험적 및 기존 치료는 점진적으로 계획되며 참가자의 수행 수준에 따라 개별화됩니다.

임상, 신경 심리학 및 도구 변수는 기준선(T0), 치료 종료 시(T1) 및 치료 종료 후 3개월(T2)에 수집됩니다. 치료 종료 후 6개월(T3)에 전화 인터뷰를 실시합니다. 그룹 내 및 그룹 간 분석이 모두 수행됩니다. 생체시료는 기준선(T0)과 치료 종료 시점(T1)에 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 단일 센터, 비영리, 무작위 통제 단일 맹검 시험(중재의 효과를 평가한 임상의는 맹검임), 능동 비교군. 이 연구는 실험적 치료와 표준 치료의 우월성 설계를 반영합니다. 치료군은 무작위로 지정됩니다. 2가지 처리로 얻은 결과를 비교할 것이다.

이 연구의 후원자는 이탈리아 플로렌스 대학교 임상 및 실험 의학과입니다. 이 연구는 "Struttura Organizzativa Dipartimentale (SOD) di Riabilitazione Generale- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Fondazione Don Carlo Gnocchi, Florence"에서 수행됩니다.

외부 서비스를 위한 협력자:

  • IRCCS Don Carlo Gnocchi Florence의 움직임 분석 연구소
  • IRCCS Don Carlo Gnocchi Milan의 나노 의학 및 임상 생체 광자학 연구소(LABION)

연구 시작 및 기간: 연구는 2022년 7월 6일에 시작하여 2023년 12월에 종료됩니다.

단일 참가자의 연구 기간 8개월: 등록 및 기준선 평가(T0), 치료(2개월 기간), 치료 종료 평가(T1), 치료 종료 후 3개월 후 후속 평가(T2), 전화 치료 종료 6개월 후 면접.

1차 목표: 걷기 및/또는 균형 장애의 영향을 받는 PD(Hoehn 및 Yahr II-III 단계) 환자에서 AVR 응용 프로그램을 포함하는 새로운 트레드밀 훈련을 사용한 통합 재활 개입의 효과를 기존의 트레드밀 기반 개입과 비교하는 것입니다.

이차 목표: PD 환자의 생물학적 프로필을 기반으로 계층화하고 예측 바이오마커 및 재활의 결과 측정을 나타내는 바이오마커를 식별합니다.

개입에 대한 설명. 개입에는 8주 동안 주당 3회 세션이 포함됩니다. 개입은 환자의 "켜진" ​​시간 동안 매일 같은 시간에 전달됩니다.

실험 및 기존 치료는 진보적이고 참가자의 수행 수준에 따라 맞춤화될 수 있도록 계획됩니다.

  • 보행 속도의 진행: 보행 속도는 훈련 시작 시 개인의 지상 보행 속도의 80%로 설정되며 매주 최대 120%까지 점진적으로 증가합니다.
  • 시험 기간의 진행: 훈련 시작 시 기간은 5분 동안 지속되는 5개의 운동 슬롯을 포함하여 25분으로 설정되며 각 슬롯 사이에는 4분의 휴식이 있습니다. 2주마다 슬롯당 1분씩 증가하여 치료 마지막 2주 동안 최대 지속 시간 45분에 도달합니다.
  • 시험 난이도 진행(실험군만 해당): 프로토콜에는 각 C-Mill 응용 프로그램에 대해 5개의 난이도가 있으며 수준 간 전환은 80% 성공 달성으로 설정됩니다.

안전 조치: 참가자는 낙상 방지 장치와 심박수 조절 장치를 착용하고 운동합니다. 심박수가 안전 임계값(HRmax의 75%, 즉 남성의 경우 220세, 여성의 경우 200세로 설정)을 초과하면 매개변수가 정규화될 때까지 트레드밀 속도가 낮아집니다.

Motek의 C-Mill은 보행 및 균형 평가 및 훈련을 위해 새롭게 개발된 트레드밀로 두 그룹 모두 안전한 방식으로 연구에 사용될 예정입니다(낙상 방지 장치 적용 및 심박수 제어 포함). 포스 플랫폼을 포함하는 트레드밀 센서입니다. 환자는 훈련 중에 측면 지지대를 사용하지 않도록 지시받습니다. 트레이닝 프로토콜에 포함된 C-Mill의 AVR 애플리케이션은 "네이처 아일랜드", "디딤돌", "보행 영역", "장애물 회피" 및 "트랙"입니다. 이러한 응용 프로그램은 안전하고 통제된 환경에서 보행 속도의 균형과 변화를 훈련하고 보행 적응 전략과 보행 결빙을 극복하기 위한 전략을 촉진합니다. 또한 보폭 대칭, 보폭 및 케이던스와 같은 보행 매개변수에 대한 피드백을 포함하여 적절한 보행을 촉진하기 위한 피드백이 물리치료사 및 응용 프로그램에 의해 제공됩니다.

방문 계획 및 평가 시기 임상적, 신경심리학적 및 도구적 변수는 기준선(T0), 치료 종료 시(T1) 및 치료 종료 후 3개월(T2)에 수집됩니다. 치료 종료 후 6개월(T3)에 전화 인터뷰를 실시합니다.

모든 평가는 일부 예외를 제외하고 각 시점(T0, T1, T2)에서 수행됩니다. C-보행 모드에서 C-Mill을 사용하여 보행 매개변수의 자동 획득은 T1 및 T2에서만 수집됩니다. 치료 종료 시(T1) 환자 만족도를 등록하기 위해 5점 리커트 척도도 시행됩니다. T3에서의 전화 인터뷰 중에는 낙상 설문지만 시행됩니다.

모든 방문은 환자의 "켜진" ​​시간에 계획됩니다. 약리학적 치료는 T1까지 안정적이어야 합니다.

준수의 정의: 환자가 개입 계획에 표시된 재활 치료의 실행 시간과 방법을 존중하는 경우 개입 준수가 충분한 것으로 간주됩니다. 최대 5회까지 누락이 허용되며, 손실된 세션은 치료 종료 시 복구될 수 있습니다. 치료를 중단하는 경우(하나 이상의 세션을 놓침) 마지막으로 완료된 세션에서 사용된 보행 속도, 시도 시간 및 난이도 수준으로 치료가 다시 시작됩니다. 5회 이상 결석하는 참가자는 탈락자로 간주됩니다.

표본의 크기. G*Power 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기를 추정했습니다. 문헌에서 파킨슨병 환자에 대한 일상적인(부분 체중 지지 러닝머신 훈련) 이외의 러닝머신 훈련의 효과를 평가하기 위한 이전 연구에서는 높은 효과 크기(ɳ2=0.737)를 관찰했습니다. 추정치에서 중간 효과 크기(f=0.25) 보수적으로 선택했다. 통계적 검정력이 95%이고 α=0.05라고 가정하면 결과 샘플은 팔당 22명의 피험자입니다. 약 35%로 추정되는 탈락 가능성을 보상하기 위해 추가로 16명의 환자를 등록하는 것이 적절합니다(치료 부문당 8명, 그룹당 약 30명의 피험자에 도달).

데이터 분석. 모든 데이터에 대해 Kolmogorov-Smirnov 테스트(p>0.05일 때 정규 분포가 있다고 가정)를 사용하여 분포를 평가합니다. 그런 다음 데이터는 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위 또는 절대 및 백분율 빈도로 적절하게 요약됩니다. 두 그룹은 기준선에서 비교되어 임상 및 인구 통계학적 변수의 유의미한 차이를 탐색합니다. 일차 및 이차 결과 측정 모두에 대해 전달된 치료의 효과를 평가하기 위해 그룹 내 및 그룹 간 분석이 모두 수행됩니다. 특히 반복 측정 ANOVA는 요소 내(평가 시간) 및 요소 간(그룹)과 함께 사용됩니다. 통계 분석은 소프트웨어 International Business Machines Corporation(IBM) 사회 과학용 통계 패키지(SPSS) v28을 사용하여 수행됩니다.

수집된 라만 스펙트럼은 다변량 주성분 분석 - 선형 판별 분석(PCA-LDA) 분류로 분석됩니다. PCA는 변수의 수를 LDA 모델을 구축하는 데 사용되는 주성분으로 줄입니다. 이 모델은 문헌에서 구할 수 있는 경우 임상적으로 중요한 최소 차이를 기준으로 정의된 임상 척도에서 정량화할 수 있는 변화로 감지된 임상 개선을 식별하기 위해 구축될 것입니다. 스펙트럼 데이터를 기반으로 예측 모델의 민감도, 특이성 및 정확도를 평가합니다. 또한 스펙트럼 데이터와 치료 시작과 종료 사이에 기록된 임상 척도의 변화 사이의 연관성을 평가하기 위해 상관관계 분석을 수행할 것입니다. Raman 데이터의 통계 분석은 Origin2021 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

단변량 분석 모델은 다변량 모델에 포함될 임상 개선의 최상의 예후 마커를 선택하기 위해 적용될 것입니다. 모든 분석에 대해 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50100
        • 모병
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi Firenze
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단법(POSTUMA 기준)에 따른 파킨슨병의 진단
  • Hoehn 및 Yahr 단계 II-III
  • 연령>18세
  • 지난 3개월 동안 한 번 넘어짐/자세 불안정/보행 장애 존재
  • 도움 없이 최소 5분 동안 걸을 수 있음
  • 최소 1개월까지 안정적인 약물 치료
  • 연구 참여 의향, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향

제외 기준:

  • 보행 장애와 동시 발생하는 기타 병리(엉덩이/무릎/발목을 포함하는 증상성 관절염, 뇌졸중 결과, 중증 다발신경병증)
  • 재활 절차를 방해할 수 있는 인지 장애, 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 18.58점 미만으로 추정, Aiello et al, 2022에 따라 행 점수 수정
  • 환각
  • 현재의 약물 요법으로 조절되지 않는 정신 장애
  • 알코올/약물 사용
  • AVR이 제공하는 단서의 향유를 제한하는 보상되지 않은 시각/청각 장애
  • 작업 및 개입의 목표에 대한 이해를 손상시키는 모든 원인으로 인한 의사소통 결함
  • 심한 기립성 저혈압의 재발성 에피소드
  • 심한 심혈관 질환
  • 다른 실험 프로토콜을 수행 중인 환자(규칙적으로 신체 활동 또는 스포츠를 수행하는 환자는 제외되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-Mill을 사용한 AVR 트레드밀 교육
참가자(N=30)는 "Nature Island", "stepping stones", "walking area": ​​"obstacle avoidance" 및 "track"이라는 이름의 5가지 AVR 응용 프로그램을 사용하여 AVR 트레드밀 훈련 개입을 받게 됩니다.
장치: C-Mill을 사용한 AVR 트레드밀 교육
이 프로토콜에는 AVR 애플리케이션과 함께 C-Mill을 사용하여 8주간의 보행 훈련 동안 주당 3개의 세션이 포함됩니다. 고정 시스템은 가능한 낙상을 방지하고, 환자 요청 시 또는 안전하다고 간주되는 심박수가 초과될 때 활동을 중단합니다. 환자는 물리 치료사가 감독하고 측면 막대를 사용하지 않도록 요청합니다. 치료는 점진적으로 계획되며 참가자의 성과 수준에 따라 개별화됩니다. 보행 속도의 진행: 훈련 시작 시 보행 속도는 개인의 지상 보행 속도의 80%로 설정되고 매주 10%씩 최대 120%까지 증가합니다. 시험 기간의 진행: 훈련 시작 시 기간은 25'로 설정되고 2주마다 5'씩 증가합니다. 세션의 최대 지속 시간은 45'에 도달합니다. 난이도 진행: 프로토콜에는 각 AVR 응용 프로그램에 대해 5단계가 있으며, 단계 간 전환은 80% 성공 달성으로 설정됩니다.
활성 비교기: C-Mill을 사용한 기존 트레드밀 교육
참가자(N=30)는 "전통적인 러닝머신" 개입을 받게 됩니다.
장치: C-Mill을 사용한 기존 트레드밀 교육
이 프로토콜에는 AVR 애플리케이션 없이 C-Mill을 사용하여 트레드밀에서 걷는 8주간의 보행 훈련 동안 주당 3회 세션이 포함됩니다. 고정 시스템은 가능한 낙상을 방지하고, 환자 요청 시 또는 안전하다고 간주되는 심박수가 초과될 때 활동을 중단합니다. 모든 세션은 보행 패턴(예: 보폭)에 대한 안내 및 표준화된 신호를 제공하는 물리 치료사가 감독합니다. 환자에게 측면 막대를 사용하지 않도록 요청합니다. 치료는 점진적으로 계획되고 참가자의 성과 수준에 따라 개별화됩니다. 보행 속도의 진행: 훈련 시작 시 보행 속도는 개인의 지상 보행 속도의 80%로 설정되고 매주 10%씩 증가하여 최대 120%; 시험 기간의 진행: 훈련 시작 시 기간은 25'로 설정되고 2주마다 5'씩 증가합니다. 세션의 최대 지속 시간은 45'에 도달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 지향 이동성 평가 - POMA 척도(그룹 내 및 그룹 간 비교)에 의해 평가된 보행 및 균형 매개변수의 평균 변화
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
POMA 척도는 노인의 균형(9개 항목) 및 보행(7개 항목) 능력을 측정하는 쉽게 관리할 수 있는 작업 중심 테스트입니다. 항목은 3점(0-2) 또는 2점(0-1) 척도로 채점됩니다. 여기서 "0"은 가장 높은 수준의 손상을 나타내고 "2" - "1"은 이분법 항목(개인의 독립성)을 나타냅니다. 총 균형 점수 = 16; 총 보행 점수 = 12.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
Modified Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS), 파트 III(그룹 내 및 그룹 간 비교)에 의해 평가된 모터 매개변수의 평균 변화
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
MDS-UPDRS 파트 III에는 PD의 운동 검사에 관한 18개 항목이 포함되어 있으며 걷기, 균형, 언어, 운동완서, 떨림 및 강직과 같은 다양한 측면을 평가합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 등급 척도로 점수가 매겨지며 여기서 "0"은 정상 기능을 나타내고 "4"는 가장 높은 손상 수준을 나타냅니다. 신체의 다른 부분(예: 오른쪽, 왼쪽, 상지 및 하지)의 증상 평가를 포함하는 일부 항목. 점수 범위 0-132.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 cEV의 라만 스펙트럼과 환자 계층화 후 주요 결과 간의 상관관계
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주)
Raman Spectroscopy에 의해 수행된 cEV를 분석하는 T0에서 환자의 생물학적 특성화는 T1에서 얻은 운동 매개변수와 상관관계가 있는 수치 점수를 제공하여 재활 결과 측정의 예측 바이오마커를 식별합니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주)
치료 전후의 혈액유래 cEV의 개별 라만 스펙트럼 변화
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주)
치료 전후의 혈액 유래 cEV의 라만 스펙트럼을 비교하여 스펙트럼 차이를 식별하고 스펙트럼 바이오마커에 대한 재활의 효과를 모니터링합니다. 피크의 유무 및 피크 강도의 변화를 평가합니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교).
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
보행 속도(m/s)는 Optogait 시스템(http://www.optogait.com/Gait-Phases)을 사용하여 편안한 속도와 최대 속도 모두에서 측정됩니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
걷는 동안 걸음 길이의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교).
기간: T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
오른쪽 및 왼쪽 보폭(m)은 Optogait 시스템(http://www.optogait.com/Gait-Phases)을 사용하여 편안한 속도와 최대 속도 모두에서 측정됩니다.
T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가된 걷기 지구력의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교).
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
30m 보행로에서 6분 동안 걸은 거리(m)를 측정하여 거리가 멀수록 더 ​​좋은 점수를 얻습니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
C-Mill의 C-보행 적용으로 평가된 보행 적응성의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교)
기간: T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)

걷기 적응성 작업 수행은 6개의 서로 다른 작업에서 투영된 시각적 개체에 대해 올바르게 수행된 단계의 백분율로 정의되었습니다.

과제별 C-보행 점수: 레벨×2×성능(%) / 100. 전체 평가 점수는 더 높은 난이도에서 0(나쁜 수행)에서 8(우수한 수행)까지의 6가지 걷기 적응성 작업에 대한 평균 수행을 기반으로 한 평균 점수였습니다.
T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
Freezing Of Gait Questionnaire(FOG-Q)(그룹 내 및 그룹 간 비교)에 의해 평가된 보행 중 동결의 평균 변화.
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
FOG-Q는 지난 주 동안 피험자의 얼어붙은 경험에 대해 묻는 6개의 항목을 포함합니다. 각 항목은 "0"(= 증상 없음)에서 "4"(= 더 심각한 장애) 범위의 5점 서수 척도를 사용합니다. 총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 동결이 더 심각합니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
자세 안정성의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교)
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)

동적 발판으로 자세 동요를 평가했습니다(눈을 뜨고/감고 조용히 서 있는 자세 동요).

낮은 자세 흔들림은 더 나은 안정성에 해당합니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가한 전체 인지 기능의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교)
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
MoCA 테스트는 전반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 연구에 포함하려면 18.58 이상의 점수가 필요합니다(Aiello et al, 2021). 병렬 버전은 서로 다른 시점에서 관리됩니다(Siciliano et al, 2019). 더 높은 값은 더 나은 인지, 점수 범위 0-30에 해당합니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
파킨슨병 인지 평가 척도, 이탈리아어 버전(PD-CRS)(그룹 내 및 그룹 간 비교)에 의해 평가된 전반적인 인지 기능의 평균 변화
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)

PD-CRS는 PD의 인지를 평가하는 데 적합한 도구이며, 다양한 영역을 평가하고 피질 및 피질 하부 점수를 얻을 수 있도록 허용합니다.

항목 1,3,4,5,7,8,9(점수 0-104 범위)의 결과 합계는 피질하 점수를 나타냅니다. 항목 2와 6의 결과 합계(점수 0-30 범위)는 피질 점수를 나타냅니다.

더 높은 점수는 더 나은 인지에 해당합니다
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
트레일 메이킹 테스트 A 및 B(TMTA 및 TMTB)(그룹 내 및 그룹 간 비교)에서 평가한 주의력 기술의 평균 변화
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)

TMTA는 지속적인 주의력과 시각적 검색 능력을 평가하고 TMTB는 ​​분할 주의력을 평가합니다.

테스트 A와 B 모두 시간과 오류가 등록됩니다. 속도가 느리고 오류가 많을수록 낮은 성능을 나타냅니다(점수 범위 없음).
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
Stroop Test(그룹 내 및 그룹 간 비교)로 평가한 집행 기능의 평균 변화
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)

Stroop 테스트는 실행 기능(시간 및 오류 간섭 효과)을 평가하는 데 사용됩니다.

속도 저하 및 높은 간섭 효과는 낮은 성능을 나타냅니다. (점수 범위 없음).
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
Symbol Digit 구두 버전(그룹 내 및 그룹 간 비교)으로 평가한 집행 기능의 평균 변화
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
숫자 기호는 주의력과 작업 기억력 평가에 사용됩니다. 점수 범위는 0-110입니다. 더 나은 성능을 나타내는 높은 점수
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
수정된 파킨슨 활동 척도(MPAS)로 평가한 기능적 이동성의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교)
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
MPAS 척도는 일상 생활 활동에서 운동 기능을 평가합니다. 점수 범위 0-56; 더 나은 기능적 이동성을 나타내는 더 높은 점수.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
TUG(Timed up and go test)에 의해 평가된 기능 이동성의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교)
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)

TUG는 걷기, 회전 및 기립 작업 중 이동성, 균형 및 보행을 평가하는 데 사용되는 일반적인 물리적 성능 테스트입니다.

테스트 중에 시간이 기록됩니다. 더 나은 성과를 나타내는 짧은 시간(점수 범위 없음).
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
수정된 Barthel 지수(mBI)로 평가한 기능적 자율성의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교)
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
mBI는 일상생활에서 기능적 독립성을 평가하는 척도입니다. 점수 범위는 0-100입니다. 낮은 점수는 덜 독립성에 해당합니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
파킨슨병 설문지 이탈리아어 버전(PDQ-39-IT)으로 평가한 삶의 질의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교)
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
PDQ-39는 PD의 일상생활의 질을 평가하기 위한 자기보고식 설문지이다. 여기에는 8가지 삶의 질 차원에서 사람들이 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가하는 39개 항목이 포함됩니다. 각 항목은 0(=전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다. 요약 총점은 8차원 총점의 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
Falls 효능 척도, 이탈리아어 버전(FES-I)(그룹 내 및 그룹 간 비교)으로 평가한 낙상 공포의 평균 변화
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
FES-I는 낙상 공포 평가에 사용됩니다. 여기에는 1(전혀 자신 없음)에서 4(완전히 자신 있음)까지 4점 척도로 평가된 16개 항목이 포함됩니다. 총 점수 범위는 최소 16(떨어질 염려가 없음)에서 최대 64(떨어질 염려가 심함)입니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
Beck Depression Inventory II, 이탈리아어 버전(BDI)(그룹 내 및 그룹 간 비교)에 의해 평가된 기분의 평균 변화
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
BDI II는 기분을 평가하는 데 사용되며 각각의 우울증 증상에 해당하는 21개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~3점 척도로 심각도가 높아지는 순서로 배열된 4개의 진술 목록에 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
수치 등급 척도(NRS)로 평가한 통증 인식의 평균 변화(그룹 내 및 그룹 간 비교)
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
NRS는 0-10점 척도를 사용하여 참가자가 인지하는 현재 통증 심각도를 평가하는 데 적합합니다. 10점은 최악의 통증에 해당합니다.
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
낙상 설문지(그룹 내 및 그룹 간 비교)로 평가한 낙상의 수와 심각도의 평균 변화
기간: T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)

낙상 설문지는 낙상의 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.

낙상 양식과 지난 12개월 동안 낙상 횟수에 대한 정보를 제공합니다.

넘어지는 횟수가 많으면 균형이 낮다는 의미입니다(점수 범위 없음).
T0(기준선); T1(치료 종료 - 8주); T2 (치료 종료 후 3개월)
주관적 만족도 설문지로 평가한 치료에 대한 만족도 - 5점 리커트 척도
기간: T1(치료 종료 - 8주)
5점 리커트 척도는 주관적 만족도를 0(최소)에서 5(최대)까지 평가하는 데 유용합니다.
T1(치료 종료 - 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

협력자

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIRTREAD-PD

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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