Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivisen juoksumattoharjoitteluprotokollan vaikutus Parkinsonin taudin hoitoon

sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Francesca Cecchi, University of Florence

Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kuntoutuksen biomarkkerit: mukautetun protokollan vaikutus juoksumattoharjoitteluun lisätyn virtuaalitodellisuussovelluksen kanssa ja ilman, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän yhden keskuksen, voittoa tuottamattoman, pitkittäisen interventiotutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, yksisokkotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata C-Milliä käyttävän kahden erilaisen juoksumattoharjoitteluhoidon vaikutuksia: kokeellisen, jossa on lisätty virtuaalitodellisuus (AVR). tavanomaista juoksumattoharjoittelua PD-potilailla, joilla on kävely- ja/tai tasapainohäiriöitä. Pääkysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat 1) Onko kokeellinen hoito tehokkaampi kuin perinteinen? 2) Onko mahdollista tunnistaa ennustavia ja indikatiivisia biomarkkereita kuntoutuksen tulosmittaukselle käyttämällä Raman-spektroskopialla arvioituja solunulkoisia rakkuloita (cEV)? Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: koeryhmään, joka saa kokeellisen intervention, ja kontrolliryhmään, joka saa tavanomaisen intervention. Molemmat ryhmät harjoittelevat kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, ensimmäinen harjoitus alkaa 25 minuutista (25'). Kokeellinen ja perinteinen hoito suunnitellaan progressiivisiksi ja yksilöidään osallistujan suoritustason mukaan.

Kliiniset, neuropsykologiset ja instrumentaaliset muuttujat kerätään lähtötilanteessa (T0), hoidon lopussa (T1) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T2). Kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T3) suoritetaan puhelinhaastattelu. Sekä ryhmän sisäisiä että ryhmien välisiä analyyseja tehdään. Bionäytteet kerätään lähtötilanteessa (T0) ja hoidon lopussa (T1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: yhden keskuksen, voittoa tavoittelematon, satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus (interventioiden vaikutuksen arvioineet lääkärit ovat sokeita), aktiivisella vertailijalla. Tutkimus heijastaa kokeellisen hoidon paremmuussuunnitelmaa verrattuna standardihoitoon. Hoitoryhmä määrätään satunnaistuksen avulla. Kahdella hoidolla saatuja tuloksia verrataan.

Tutkimuksen rahoittaja on Firenzen yliopiston kliinisen ja kokeellisen lääketieteen laitos, Italia; tutkimus suoritetaan "Struttura Organizzativa Dipartimentale (SOD) di Riabilitazione Generale- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Fondazione Don Carlo Gnocchissa, Firenzessä".

Ulkopuolisten palvelujen yhteistyökumppanit:

  • Liikeanalyysilaboratorio, IRCCS Don Carlo Gnocchi Firenze
  • Nanomääketieteen ja kliinisen biofotoniikan laboratorio (LABION) IRCCS:ssä Don Carlo Gnocchi Milanossa

Opintojen alkaminen ja kesto: Opinnot alkoivat 6.7.2022 ja päättyvät joulukuussa 2023.

Yksittäisen osallistujan tutkimuksen pituus 8 kuukautta: ilmoittautuminen ja lähtötilanteen arviointi (T0), hoito (2 kuukautta kesto), hoidon päättymisarviointi (T1), seurantaarviointi 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T2), puhelin haastattelu 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Ensisijainen tavoite: verrata integroidun kuntoutustoimenpiteen vaikutuksia käyttämällä uutta AVR-sovelluksia sisältävää juoksumattoharjoitusta verrattuna tavanomaiseen juoksumattopohjaiseen interventioon potilailla, joilla on PD (Hoehn ja Yahr vaihe II-III), joilla on kävely- ja/tai tasapainohäiriöitä.

Toissijainen tavoite: osittaa PD-potilaat heidän biologisen profiilinsa perusteella ja tunnistaa ennustavat biomarkkerit ja biomarkkerit, jotka osoittavat kuntoutuksen tulosmittauksen.

Intervention kuvaus. Interventio sisältää kolme istuntoa viikossa 8 viikon ajan. Interventio toimitetaan potilaiden "päällä" aikana, joka päivä samaan aikaan.

Kokeelliset ja tavanomaiset hoidot suunnitellaan progressiivisiksi ja osallistujan suoritustason mukaisiksi:

  • askelnopeuden eteneminen: askelnopeus asetetaan 80 prosenttiin henkilön maanpäällisen kävelynopeudesta harjoituksen alussa, ja sitä nostetaan viikoittain asteittain enintään 120 prosenttiin
  • eteneminen kokeilun keston aikana: harjoituksen alussa kesto on asetettu 25 minuuttiin, mukaan lukien 5 harjoitusjaksoa, jotka kestävät 5 minuuttia, 4 minuutin tauko jokaisen välin välillä; joka toinen viikko sitä lisätään 1 minuutilla hoitojaksoa kohden, jolloin enimmäiskesto on 45 minuuttia kahden viimeisen hoitoviikon aikana;
  • eteneminen kokeen vaikeusasteella (vain koeryhmälle): protokollassa on 5 vaikeustasoa jokaiselle C-Mill-sovellukselle, ja siirtyminen tasojen välillä on asetettu 80 %:n onnistumissaavutukseen.

Turvatoimenpiteet: osallistujat harjoittelevat pudotusta estävällä laitteella ja sykkeensäätimellä; kun syke ylittää turvakynnyksen (asetettu 75 %:iin HRmax:sta, eli miehillä 220 ikä; naisilla 200 ikä), juoksumaton nopeutta lasketaan, kunnes parametri normalisoituu.

Motekin C-Mill on hiljattain kehitetty juoksumatto kävelyn ja tasapainon arviointiin ja harjoitteluun, jota käytetään molemmissa ryhmissä tutkimuksessa turvallisesti (putoamista estävällä laitesovelluksella ja sykesäädöllä). Se on juoksumaton anturi, joka sisältää voimatason. Potilasta neuvotaan välttämään sivutukitankojen käyttöä harjoituksen aikana. Harjoitusprotokollaan sisältyvät C-Millin AVR-sovellukset ovat "luontosaareke", "ponnahduskivet", "kävelyalue", "esteiden välttäminen" ja "jäljet". Nämä sovellukset harjoittelevat tasapainoa ja muutoksia kävelynopeudessa, edistävät kävelyn sopeutumisstrategioita ja strategioita kävelyn jäätymisen voittamiseksi turvallisessa ja kontrolloidussa ympäristössä. Lisäksi (fysioterapeutit ja sovellukset) antavat palautetta oikean kävelyn edistämiseksi, mukaan lukien palautetta kävelyparametreista, kuten askelsymmetriasta, askelpituudesta ja poljinnopeudesta.

Käyntien suunnittelu ja arvioinnin ajoitus Kliiniset, neuropsykologiset ja instrumentaaliset muuttujat kerätään lähtötilanteessa (T0), hoidon lopussa (T1) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T2). Kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T3) suoritetaan puhelinhaastattelu.

Kaikki arvioinnit suoritetaan kullakin aikapisteellä (T0, T1, T2) joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta: automaattinen kävelyparametrien hankinta C-Millin avulla C-Gait-tilassa kerätään vain T1:ssä ja T2:ssa; hoidon lopussa (T1) käytetään myös 5-pisteistä Likert-asteikkoa potilastyytyväisyyden rekisteröimiseksi; puhelinhaastattelun aikana T3:ssa vastataan vain putoamiskyselyyn.

Kaikki käynnit suunnitellaan potilaiden "päällä"-aikaan. Lääkehoitojen tulee olla vakaita T1:een asti.

Sitoutumisen määritelmä: interventioon sitoutumista pidetään riittävänä, jos potilas noudattaa interventiosuunnitelmassa ilmoitettuja kuntoutushoidon toteutusaikoja ja -menetelmiä. Enintään 5 hoitokertaa voidaan jättää väliin, ja menetetyt istunnot voidaan korjata hoidon lopussa. Jos hoito keskeytetään (yksi tai useampi hoitokerta jää väliin), hoito aloitetaan uudelleen sillä askelnopeudella, kokeilun kestolla ja vaikeusasteella, joita käytettiin viimeksi päättyneellä kerralla. Osallistujat, jotka jättävät väliin yli 5 istuntoa, katsotaan keskeyttäneiksi.

Otoskoko. Otoskoon arvioimiseen käytettiin G*Power-ohjelmistoa. Kirjallisuuden perusteella aiemmissa tutkimuksissa, joissa pyrittiin arvioimaan muun kuin rutiininomaisen juoksumattoharjoittelun (osittaisella painolla tuettu juoksumattoharjoittelu) vaikutuksia PD-potilailla, oli havaittu suuri vaikutuskoko (ɳ2 = 0,737). Arviomme mukaan keskimääräinen vaikutuskoko (f=0,25) valittiin konservatiivisesti. Olettaen, että tilastollinen teho on 95 % ja α = 0,05, tuloksena saatu näyte on 22 koehenkilöä per käsi. Mahdollisten noin 35 %:n keskeytysten kompensoimiseksi on asianmukaista ottaa mukaan 16 potilasta lisää, 8 per hoitoryhmä, jolloin arviolta 30 henkilöä ryhmää kohden.

Tietojen analysointi. Kaikille tiedoille jakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä (olettaen normaalijakauman olemassaolosta, kun p>0,05). Tiedot kootaan sitten yhteenvetona keskiarvona ja keskihajonnana, mediaani- ja kvartiilivälinä tai absoluuttisena ja prosentuaalisen frekvenssin mukaan. Näitä kahta ryhmää verrataan lähtötilanteessa merkittävien erojen tutkimiseksi kliinisissä ja demografisissa muuttujissa. Sekä ryhmien sisäisiä että ryhmien välisiä analyysejä tehdään annettujen hoitojen vaikutusten arvioimiseksi sekä primaaristen että toissijaisten tulosmittausten osalta. Tarkemmin sanottuna käytetään toistettujen mittausten ANOVAa sisäisen tekijän (arviointiaika) ja välikertoimen (ryhmä) kanssa. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä ohjelmistoa International Business Machines Corporation (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v28.

Hankitut Raman-spektrit analysoidaan monimuuttujaisen pääkomponenttianalyysin - lineaarisen erotteluanalyysin (PCA-LDA) -luokituksen avulla. PCA vähentää muuttujien määrää pääkomponenteiksi, joita käytetään LDA-mallin rakentamiseen. Malli rakennetaan erottelemaan kliininen paraneminen, joka havaitaan kvantitatiivisena muutoksena kliinisillä asteikoilla, jotka määritellään kliinisesti merkittävän vähimmäiseron perusteella, kun se on saatavilla kirjallisuudesta. Spektritietoihin perustuvan ennustusmallin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus arvioidaan. Lisäksi suoritetaan korrelaatioanalyysi spektritietojen ja kliinisen asteikon muutoksen välisen yhteyden arvioimiseksi hoidon alun ja lopun välillä. Raman-tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan Origin2021-ohjelmistolla.

Yksimuuttuja-analyysimalleilla valitaan parhaat kliinisen paranemisen prognostiset markkerit sisällytettäväksi monimuuttujamalliin. Kaikkien analyysien tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p < 0,05

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi Firenze
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi diagnostisten (POSTUMA-kriteerien) mukaan
  • Hoehn ja Yahr Vaihe II-III
  • Ikä > 18 vuotta
  • Yksi kaatuminen viimeisen 3 kuukauden aikana / asennon epävakaus / kävelyhäiriö
  • Pystyy kävelemään vähintään 5 minuuttia ilman apua
  • Vakaa lääkehoito vähintään 1 kuukauden ajan
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen, ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu patologia, joka liittyy kävelyhäiriöihin (oireinen niveltulehdus, johon liittyy lonkka/polvi/nilkka, aivohalvaustulokset, vaikea polyneuropatia)
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi häiritä kuntoutustoimenpiteitä, arvioitu pistemääräksi alle 18,58 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA), rivipisteet korjattu Aiello et al, 2022 mukaan.
  • Hallusinaatiot
  • Psyykkinen häiriö ei ole hallinnassa nykyisellä lääkehoidolla
  • Alkoholin/huumeiden käyttö
  • Kompensoimaton näkö-/audiohäiriö, joka rajoittaa nautintoa AVR:n antamista vihjeistä
  • Viestinnän puute mistä tahansa syystä, joka heikentää ymmärtämystä tehtävästä ja toimenpiteen tavoitteista
  • Toistuvat vakavan ortostaattisen hypotension jaksot
  • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit
  • Potilas, jolle tehdään muuta kokeellista protokollaa (potilaita, jotka harrastavat säännöllisesti fyysistä toimintaa tai urheilua, ei suljeta pois)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVR Treadmill -harjoittelu C-Millin kanssa
Osallistujat (N=30) käyvät läpi AVR Treadmill -harjoitusintervention 5 AVR-sovelluksella nimeltä "Nature Island", "ponnahduskivet", "kävelyalue": "esteiden välttäminen" ja "rata".
Laite: AVR Treadmill -harjoittelu C-Millin kanssa
Protokolla sisältää kolme istuntoa viikossa 8 viikon kävelyharjoittelun C-Millin ja AVR-sovellusten avulla. Kiinnitysjärjestelmä estää mahdolliset putoamiset, toiminta keskeytetään potilaan pyynnöstä tai kun turvalliseksi katsottu syke ylittyy. Fysioterapeutti valvoo potilasta ja häntä pyydetään olemaan käyttämättä sivutangoja. Hoito suunnitellaan eteneväksi ja se räätälöidään osallistujan suoritustason mukaan. Kävelynopeuden eteneminen: Harjoittelun alkaessa askelnopeus asetetaan 80 %:iin henkilön maanpäällisen kävelyn nopeudesta ja sitä lisätään viikoittain 10 %, enintään 120 %:iin; eteneminen kokeen keston aikana: harjoittelun alkaessa kestoksi asetetaan 25' ja joka toinen viikko lisätään 5'; istunnon enimmäiskesto on 45'; eteneminen vaikeudessa: protokollassa on 5 tasoa jokaiselle AVR-sovellukselle, ja siirtyminen tasojen välillä asetetaan 80 %:n onnistumissaavutukseen.
Active Comparator: Perinteinen juoksumattoharjoittelu C-Millin kanssa
Osallistujat (N=30) käyvät läpi "Perinteinen juoksumatto".
Laite: Perinteinen juoksumattoharjoittelu C-Millin kanssa
Protokolla sisältää kolme kertaa viikossa 8 viikon kävelyharjoittelun C-Millillä ilman AVR-sovelluksia, juoksumatolla kävelyä. Kiinnitysjärjestelmä estää mahdolliset putoamiset, toiminta keskeytetään potilaan pyynnöstä tai kun turvalliseksi katsottu syke ylittyy. Kaikkia istuntoja valvoo fysioterapeutti, joka antaa ohjausta ja standardoituja vihjeitä kävelytavoista (esim. askelpituus). Potilasta pyydetään olemaan käyttämättä sivutankoja. Hoito suunnitellaan progressiiviseksi ja se räätälöidään osallistujan suoritustason mukaan: askelnopeuden eteneminen: harjoituksen alkaessa askelnopeudeksi asetetaan 80 % henkilön maanpäälliselkävelyn nopeudesta ja viikoittain nostetaan 10 %:lla enintään 120 %; eteneminen kokeen keston aikana: harjoittelun alkaessa kestoksi asetetaan 25' ja joka toinen viikko lisätään 5'; istunnon enimmäiskesto on 45'.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Performance Oriented Mobility Assessment - POMA-asteikolla arvioitu kävely- ja tasapainoparametrien keskimääräinen muutos (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
POMA-asteikko on helposti hallittava tehtäväkeskeinen testi, joka mittaa vanhemman aikuisen tasapainoa (9 pistettä) ja kävelykykyä (7 kohtaa). Kohteet pisteytetään kolmen pisteen (0-2) tai kahden pisteen (0-1) asteikolla, jossa "0" tarkoittaa korkeinta heikentymistasoa ja "2" - "1" dikotomisille kohteille - yksilön itsenäisyyttä. Kokonaissaldopisteet = 16; Kävelypisteet yhteensä = 12.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Modified Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS), osa III (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut) arvioitujen moottoriparametrien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
MDS-UPDRS osa III sisältää 18 PD:n motoriseen tutkimukseen liittyvää kohtaa, jotka arvioivat eri näkökohtia: kävelyä, tasapainoa, puhetta, bradykinesiaa, vapinaa ja jäykkyyttä. Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen järjestysasteikkoasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa "0" tarkoittaa normaalia toimintaa ja "4" on korkein häiriön taso. Jotkut kohteet, mukaan lukien oireiden arviointi kehon eri osissa, esimerkiksi oikealla puolella, vasemmalla puolella, ylä- ja alaraajoissa). Pisteiden vaihteluväli 0-132.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren CEV-arvojen Raman-spektrien ja primaaristen tulosten välinen korrelaatio potilaan kerrostumisen jälkeen
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa)
Raman-spektroskopian suorittama potilaiden biologinen karakterisointi T0:ssa analysoimalla cEV:itä Raman-spektroskopialla antaa numeeriset pisteet, jotka korreloidaan T1:ssä saatujen motoristen parametrien kanssa, jotta voidaan tunnistaa kuntoutuksen tulosmittauksen ennustavat biomarkkerit.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa)
Muutokset verestä peräisin olevien cEV-arvojen yksittäisissä Raman-spektreissä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa)
Verestä peräisin olevien cEV:iden Raman-spektriä ennen ja jälkeen hoitoa verrataan spektrierojen tunnistamiseksi ja kuntoutuksen vaikutuksen seuraamiseksi spektribiomarkkeriin. Muutokset piikkien esiintymisessä/puuttumisessa ja huippujen intensiteetissä arvioidaan.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset kävelynopeudessa (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut).
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Kävelynopeus (m/s) mitataan sekä mukavilla että enimmäisnopeuksilla käyttämällä Optogait-järjestelmää (http://www.optogait.com/Gait-Phases).
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräiset askelpituuden muutokset kävelyn aikana (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut).
Aikaikkuna: T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Oikean ja vasemman askeleen pituus (m) mitataan sekä mukavilla että enimmäisnopeuksilla käyttämällä Optogait-järjestelmää (http://www.optogait.com/Gait-Phases).
T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen muutos kävelykestävyydessä arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) (ryhmän sisäinen ja ryhmien välinen vertailu).
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
30 metrin kävelytiellä 6 minuutissa kävelty matka (m) mitataan, mikä osoittaa pidemmän matkan, paremman tuloksen
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen muutos kävelyn sopeutumiskyvyssä arvioituna C-Millin C-Gait-sovelluksella (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Kävely-sopeutumiskykytehtävän suorituskyky määritettiin oikein suoritettujen vaiheiden prosenttiosuutena suhteessa projisoituihin visuaalisiin objekteihin kuudessa eri tehtävässä.

C-kävelypisteet jokaisesta tehtävästä: Taso × 2 × Suorituskyky (%) / 100. Arvioinnin kokonaispistemäärä oli keskimääräinen pistemäärä, joka perustui keskimääräiseen suoritukseen kuuden kävely-sopeutumiskykytehtävän aikana korkeammalla vaikeusasteella, vaihteluvälillä 0 (huono suoritus) 8 (erinomainen suorituskyky).
T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen jäätymisen muutos kävelyn aikana arvioituna Freezing Of Gait Questionnairella (FOG-Q) (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut).
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
FOG-Q sisältää 6 kohdetta, jotka tiedustelevat kohteen jäätymiskokemuksia edellisen viikon aikana. Jokainen kohta käyttää viiden pisteen järjestysasteikkoa, joka vaihtelee "0" (= oireiden puuttuminen) "4" (= vakavampi häiriö). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa jäätymistä.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen muutos asennon vakaudessa (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Asennon heilahtelu mitattuna dynamometrisellä jalkalevyllä (asennon heilahtelu hiljaisessa asennossa silmät auki/suljettuina).

Matalampi asennon heilahdus vastaa parempaa vakautta.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin globaalien kognitiivisten toimintojen keskimääräinen muutos (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
MoCA-testiä käytetään globaalien kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Tutkimukseen osallistumiseksi vaaditaan yli 18,58 pistemäärä (Aiello et al, 2021); rinnakkaiset versiot annetaan eri ajankohtina (Siciliano et al, 2019). Korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiota, pistemäärä 0-30.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen muutos globaaleissa kognitiivisissa toiminnoissa arvioituna Parkinsonin taudin ja kognitiivisen luokitusasteikon avulla, italialainen versio (PD-CRS) (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

PD-CRS on sopiva työkalu kognition arvioimiseen PD:ssä, se arvioi eri alueita ja mahdollistaa aivokuoren ja subkortikaalisen pistemäärän saamisen:

tulosten summa kohdassa 1,3,4,5,7,8,9 (pisteiden vaihteluväli 0-104), edustaa aivokuoren pistemäärää; tulosten summa kohdassa 2 ja 6 (pistemäärän vaihteluväli 0-30), edustaa aivokuoren pistemäärää.

Korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiota
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen muutos huomiokyvyssä, joka on arvioitu Trail Making Testillä A ja B (TMTA ja TMTB) (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

TMTA arvioi jatkuvaa huomiota ja visuaalista hakukapasiteettia, ja TMTB arvioi jakautunutta huomiota.

Sekä testissä A että B aika ja virheet rekisteröidään. Hitaus ja enemmän virheitä ovat osoitus alhaisemmasta suorituskyvystä (ei pistemäärää).
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen muutos johtotehtävissä Stroop-testillä arvioituna (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Stroop-testiä käytetään arvioimaan toimeenpanotoimintoja (aika- ja virhehäiriövaikutus).

Hitaus ja suurempi häiriövaikutus osoittavat heikompaa suorituskykyä. (Ei pistemäärää).
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen muutos johtotehtävissä Symbol Digit -suullisen version arvioituna (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Numerosymbolia käytetään huomion ja työmuistin arvioimiseen. Pisteiden vaihteluväli 0-110. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta suorituskyvystä
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Toiminnallisen liikkuvuuden keskimääräinen muutos arvioituna modifioidulla Parkinsonin aktiivisuusasteikolla (MPAS) (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
MPAS-asteikko arvioi motorisia taitoja jokapäiväisessä elämässä. Pisteiden vaihteluväli 0-56; korkeampi pistemäärä, joka osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa arvioituna Timed up and go -testillä (TUG) (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

TUG on yleinen fyysisen suorituskyvyn testi, jota käytetään arvioimaan liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä kävely-, kääntymis- ja istu-seisomatehtävien aikana.

Aika tallennetaan testin aikana; vähemmän aikaa osoittaa parempia suorituksia (ei pistemäärää).
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Toiminnallisen autonomian keskimääräinen muutos modifioidulla Barthel-indeksillä (mBI) arvioituna (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
mBI on asteikko, jolla arvioidaan toiminnallista riippumattomuutta jokapäiväisessä elämässä. Pisteiden vaihteluväli 0-100. Alempi pistemäärä vastaa vähemmän itsenäisyyttä.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Parkinsonin tautikyselyn italialaisen version (PDQ-39-IT) arvioitu elämänlaadun keskimääräinen muutos (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
PDQ-39 on itseraportoiva kyselylomake PD:n päivittäisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se sisältää 39 kohdetta, jotka arvioivat, kuinka usein ihmisillä on vaikeuksia 8 elämänlaadun ulottuvuudessa. Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen järjestysasteikolla 0 (=ei koskaan) 4 (aina). Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia). Yhteenvetokokonaispisteet lasketaan 8 ulottuvuuden kokonaispisteiden keskiarvona. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa elämänlaatua.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Putoamispelon keskimääräinen muutos Fallsin tehokkuusasteikolla, italialainen versio (FES-I) (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
FES-I:tä käytetään putoamisen pelon arviointiin. Se sisältää 16 kohtaa, jotka on arvioitu nelipisteasteikolla 1 (ei ollenkaan varma) 4 (täysin luottavainen). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 16:sta (ei huolta putoamisesta) maksimipisteeseen 64 (vakava huoli kaatumisesta).
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen mielialan muutos Beck Depression Inventory II:n italialaisen version (BDI) mukaan (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
BDI II:ta käytetään mielialan arviointiin ja se koostuu 21:stä osasta, joista jokainen vastaa masennuksen oiretta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3 neljän väitteen luettelossa, jotka on järjestetty kasvavan vakavuuden mukaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Kivun havainnon keskimääräinen muutos arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
NRS soveltuu nykyisen kivun vakavuuden arvioimiseen osallistujan kokemana 0-10 pisteen asteikolla. Pistemäärä 10 vastaa pahinta kipua.
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Kaatumisten lukumäärän ja vakavuuden keskimääräinen muutos Falls-kyselylomakkeella (ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Kaatumiskyselyä käytetään kaatumisten tiheyden ja vakavuuden arvioimiseen.

Se tarjoaa tietoa kaatumismuodoista ja kaatumisten määrästä viimeisen 12 kuukauden aikana.

Ylivoimainen kaatumisten määrä viittaa alhaisempaan tasapainoon (ei pistemäärää).
T0 (perustaso); T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa); T2 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Käsitys tyytyväisyydestä hoitoon arvioituna subjektiivisella tyytyväisyyskyselyllä - 5 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa)
5 pisteen Likert-asteikko on hyödyllinen arvioitaessa subjektiivista tyytyväisyyttä 0 (minimi) - 5 (maksimi)
T1 (hoidon loppu - 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Yhteistyökumppanit

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIRTREAD-PD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa