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Effet d'un protocole d'entraînement progressif sur tapis roulant pour la maladie de Parkinson

4 juin 2023 mis à jour par: Francesca Cecchi, University of Florence

Biomarqueurs des résultats de la réadaptation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : effet d'un protocole personnalisé sur l'entraînement sur tapis roulant avec et sans application de réalité virtuelle augmentée, un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cet essai longitudinal interventionnel randomisé, contrôlé, en simple aveugle, monocentrique, à but non lucratif, est de comparer les effets de 2 traitements différents d'entraînement sur tapis roulant utilisant C-Mill : l'expérimental, doté de la réalité virtuelle augmentée (AVR) applications, par rapport à l'entraînement conventionnel, l'entraînement standard sur tapis roulant chez les patients parkinsoniens présentant des troubles de la marche et/ou de l'équilibre. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont 1) Le traitement expérimental est-il plus efficace que le traitement conventionnel ? 2) Est-il possible d'identifier des biomarqueurs prédictifs et indicatifs d'une mesure de résultat de la réhabilitation à l'aide de vésicules extracellulaires (cEV) évaluées par spectroscopie Raman ? Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe expérimental qui recevra l'intervention expérimentale et le groupe témoin qui recevra l'intervention conventionnelle. Les deux groupes s'entraîneront trois fois par semaine pendant 8 semaines, la première séance commençant à partir de 25 minutes (25'). Les traitements expérimentaux et conventionnels sont prévus pour être progressifs et seront individualisés selon le niveau de performance du participant.

Les variables cliniques, neuropsychologiques et instrumentales seront recueillies au départ (T0), à la fin du traitement (T1) et 3 mois après la fin du traitement (T2). A 6 mois après la fin du traitement (T3), un entretien téléphonique sera réalisé. Des analyses intra-groupe et inter-groupe seront menées. Des échantillons biologiques seront prélevés au départ (T0) et à la fin du traitement (T1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé, monocentrique, sans but lucratif (les cliniciens qui ont évalué l'effet des interventions seront aveugles), avec un comparateur actif. L'étude reflète la conception de la supériorité du traitement expérimental par rapport au traitement standard. Le bras de traitement sera attribué par randomisation. Les résultats obtenus avec les 2 traitements seront comparés.

Le sponsor de l'étude est le Département de médecine clinique et expérimentale de l'Université de Florence, Italie ; l'étude sera réalisée à la "Struttura Organizzativa Dipartimentale (SOD) di Riabilitazione Generale - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Fondazione Don Carlo Gnocchi, Florence".

Collaborateurs pour les services externes :

  • Laboratoire d'analyse du mouvement à l'IRCCS Don Carlo Gnocchi Florence
  • Laboratoire de nanomédecine et de biophotonique clinique (LABION) à l'IRCCS Don Carlo Gnocchi Milan

Début et durée de l'étude : l'étude a débuté le 6 juillet 2022 et se terminera en décembre 2023.

Durée de l'étude pour un seul participant 8 mois : inscription et évaluation initiale (T0), traitement (durée de 2 mois), évaluation de fin de traitement (T1), évaluation de suivi à 3 mois après la fin du traitement (T2), téléphone entretien à 6 mois après la fin du traitement.

Objectif principal : comparer les effets d'une intervention de rééducation intégrée utilisant un nouvel entraînement sur tapis roulant qui inclut des applications AVR, par rapport à une intervention conventionnelle sur tapis roulant chez des patients atteints de MP (stades II-III de Hoehn et Yahr) affectés par des troubles de la marche et/ou de l'équilibre.

Objectif secondaire : stratifier les patients parkinsoniens en fonction de leur profil biologique et identifier les biomarqueurs prédictifs et les biomarqueurs indicatifs d'une mesure de résultat de la réadaptation.

Descriptif de l'intervention. L'intervention comprend trois séances par semaine pendant 8 semaines. L'intervention sera délivrée pendant le temps "on" des patients, tous les jours à la même heure.

Les traitements expérimentaux et conventionnels sont prévus pour être progressifs et personnalisables au niveau de performance du participant :

  • progression de la vitesse de marche : la vitesse de marche est fixée à 80 % de la vitesse de marche aérienne de l'individu au début de l'entraînement, et sera augmentée progressivement chaque semaine jusqu'à un maximum de 120 %
  • progression en durée d'essai : en début d'entraînement, la durée est fixée à 25 minutes, dont 5 plages d'exercices de 5 minutes, avec 4 minutes de repos entre chaque plage ; toutes les deux semaines, elle sera augmentée de 1 minute par créneau, atteignant une durée maximale de 45 minutes dans les deux dernières semaines de traitement ;
  • progression en difficulté d'essai (uniquement pour le groupe expérimental) : le protocole comporte 5 niveaux de difficulté pour chaque application C-Mill, et la transition entre les niveaux est fixée à 80 % de réussite.

Mesures de sécurité : les participants s'entraîneront en portant un dispositif antichute et un contrôle de la fréquence cardiaque ; lorsque la fréquence cardiaque dépasse le seuil de sécurité (fixé à 75 % de la FCmax, soit 220 ans pour les hommes ; 200 ans pour les femmes), la vitesse du tapis de course sera réduite jusqu'à ce que le paramètre soit normalisé.

Le C-Mill de Motek est un tapis roulant nouvellement développé pour l'évaluation et l'entraînement de la marche et de l'équilibre qui sera utilisé pour l'étude dans les deux groupes de manière sûre (avec une application de dispositif anti-chute et un contrôle de la fréquence cardiaque). Il s'agit d'un capteur de tapis roulant comprenant une plate-forme de force. Le patient est invité à éviter d'utiliser les barres de soutien latérales pendant l'entraînement. Les applications AVR du C-Mill incluses dans le protocole de formation sont "île nature", "tremplins", "zone de marche", "évitement d'obstacles" et "pistes". Ces applications entraînent l'équilibre et les changements de vitesse de marche, favorisent les stratégies d'adaptation de la marche et les stratégies pour surmonter le blocage de la marche, dans un environnement sûr et contrôlé. De plus, des commentaires pour promouvoir une marche appropriée sont fournis (par des physiothérapeutes et des applications), y compris des commentaires sur les paramètres de marche tels que la symétrie de la foulée, la longueur de la foulée et la cadence.

Planification des visites et calendrier d'évaluation Les variables cliniques, neuropsychologiques et instrumentales seront recueillies au départ (T0), à la fin du traitement (T1) et 3 mois après la fin du traitement (T2). A 6 mois après la fin du traitement (T3) un entretien téléphonique sera réalisé.

Toutes les évaluations seront effectuées à chaque instant (T0, T1, T2) à quelques exceptions près : l'acquisition automatique des paramètres de marche à l'aide de C-Mill en mode C-Gait ne sera collectée qu'à T1 et T2 ; à la fin du traitement (T1), une échelle de Likert en 5 points sera également administrée pour enregistrer la satisfaction des patients ; lors de l'entretien téléphonique au T3 seul le questionnaire chutes sera administré.

Toutes les visites seront planifiées dans le temps "on" des patients. Les traitements pharmacologiques doivent être stables jusqu'au T1.

Définition de l'adhésion : l'adhésion à l'intervention sera considérée comme suffisante si le patient respecte les horaires et modalités d'exécution du traitement de rééducation indiqués dans le schéma d'intervention. Manquer jusqu'à 5 séances est autorisé, et les séances perdues seront éventuellement récupérées à la fin du traitement. En cas d'arrêt du traitement (une ou plusieurs séances manquées), le traitement sera repris avec la vitesse de marche, la durée de l'essai et le niveau de difficulté utilisés lors de la dernière séance terminée. Les participants qui manqueront plus de 5 sessions seront considérés comme des abandons.

Taille de l'échantillon. Le logiciel G*Power a été utilisé pour estimer la taille de l'échantillon. D'après la littérature, des études antérieures visant à évaluer les effets d'un entraînement sur tapis roulant autre que de routine (entraînement partiel sur tapis roulant avec appui sur le poids) sur des patients atteints de MP avaient observé une taille d'effet élevée (ɳ2 = 0,737). Dans notre estimation, une taille d'effet moyenne (f=0,25) a été choisi avec prudence. En supposant une puissance statistique de 95 % et un α = 0,05, l'échantillon résultant est de 22 sujets par bras. Pour compenser d'éventuels abandons, estimés à environ 35%, le recrutement de 16 patients supplémentaires est approprié, 8 par bras de traitement, atteignant une estimation de 30 sujets par groupe.

L'analyse des données. Pour toutes les données, la distribution sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov (en supposant la présence d'une distribution normale lorsque p>0,05). Les données seront ensuite résumées sous forme de moyenne et d'écart type, de médiane et d'intervalle interquartile, ou de fréquence absolue et en pourcentage, selon le cas. Les deux groupes seront comparés au départ pour explorer les différences significatives dans les variables cliniques et démographiques. Des analyses intra- et inter-groupes seront menées pour évaluer les effets des traitements administrés, pour les mesures de résultats primaires et secondaires. Plus précisément, une ANOVA à mesures répétées sera utilisée avec un facteur intra (moment d'évaluation) et un facteur inter (groupe). L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel International Business Machines Corporation (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v28.

Les spectres Raman acquis seront analysés par classification multivariée Analyse en Composantes Principales - Analyse Discriminante Linéaire (PCA-LDA). L'ACP réduira le nombre de variables en composants principaux, qui seront utilisés pour construire le modèle LDA. Le modèle sera construit pour discriminer l'amélioration clinique détectée comme un changement quantifiable sur des échelles cliniques, définies sur la base de la différence minimale cliniquement importante, lorsqu'elle est disponible dans la littérature. La sensibilité, la spécificité et l'exactitude du modèle de prédiction basé sur les données spectrales seront évaluées. De plus, une analyse de corrélation sera menée pour évaluer l'association entre les données spectrales et l'évolution des échelles cliniques enregistrées entre le début et la fin du traitement. L'analyse statistique des données Raman sera effectuée à l'aide du logiciel Origin2021.

Des modèles d'analyse univariée seront appliqués pour sélectionner les meilleurs marqueurs pronostiques d'amélioration clinique à inclure dans le modèle multivarié. Pour toutes les analyses, la signification statistique sera fixée à p<0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50100
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi Firenze
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson selon le diagnostic (critères POSTUMA)
  • Hoehn et Yahr stade II-III
  • Âge>18 ans
  • Une chute au cours des 3 derniers mois/présence d'instabilité posturale/troubles de la marche
  • Capable de marcher au moins 5 minutes sans aide
  • Traitement médicamenteux stable pendant au moins 1 mois
  • Volonté de participer à l'étude, capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autre pathologie concomitante à une perturbation de la marche (arthrite symptomatique touchant la hanche/le genou/la cheville, issue d'AVC, polyneuropathie sévère)
  • Déficience cognitive pouvant interférer avec les procédures de réadaptation, estimée par un score inférieur à 18,58 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA), score de ligne corrigé selon Aiello et al, 2022
  • Hallucinations
  • Trouble psychiatrique non contrôlé par le traitement médicamenteux actuel
  • Consommation d'alcool/de drogue
  • Déficit visuel/auditif non compensé qui limite la jouissance des signaux fournis par l'AVR
  • Déficit de communication de toute cause qui nuit à la compréhension de la tâche et des objectifs de l'intervention
  • Épisodes récurrents d'hypotension orthostatique sévère
  • Maladies cardiovasculaires graves
  • Patient subissant un autre protocole expérimental (les patients pratiquant régulièrement une activité physique ou sportive ne seront pas exclus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant AVR avec C-Mill
Les participants (N = 30) subiront l'intervention de formation sur tapis roulant AVR avec 5 applications AVR nommées "Nature Island", "tremplins", "zone de marche": "évitement d'obstacles" et "piste".
Dispositif: Entraînement sur tapis roulant AVR avec C-Mill
Le protocole comprendra trois séances par semaine pendant 8 semaines d'entraînement à la marche à l'aide de C-Mill avec des applications AVR. Un système d'ancrage empêchera les chutes éventuelles, les activités seront arrêtées à la demande du patient ou lorsqu'une fréquence cardiaque considérée comme sûre sera dépassée. Le patient sera supervisé par un kinésithérapeute et prié de ne pas utiliser de barres latérales. Le traitement est prévu pour être progressif et sera individualisé selon le niveau de performance du participant. Progression de la vitesse de marche : au début de l'entraînement, la vitesse de marche sera fixée à 80 % de la vitesse de marche aérienne de l'individu et augmentée chaque semaine de 10 %, jusqu'à un maximum de 120 % ; progression dans la durée de l'essai : au début de l'entraînement la durée sera fixée à 25' et toutes les deux semaines augmentée de 5' ; la durée maximale d'une session atteindra 45' ; progression en difficulté : le protocole comporte 5 niveaux pour chaque application AVR, et la transition entre les niveaux sera fixée à 80 % de réussite.
Comparateur actif: Entraînement conventionnel sur tapis roulant avec C-Mill
Les participants (N=30) subiront l'intervention "Tapis roulant traditionnel".
Dispositif: Entraînement conventionnel sur tapis roulant avec C-Mill
Le protocole comprendra trois séances par semaine pendant 8 semaines d'entraînement à la marche en utilisant C-Mill sans applications AVR, en marchant sur le tapis roulant. Un système d'ancrage empêchera les chutes éventuelles, les activités seront arrêtées à la demande du patient ou lorsqu'une fréquence cardiaque considérée comme sûre sera dépassée. Toutes les séances seront supervisées par un physiothérapeute, qui donnera des conseils et des indices normalisés sur les habitudes de marche (par exemple, la longueur des pas). Il sera demandé au patient de ne pas utiliser les barres latérales. Le traitement est prévu pour être progressif et sera individualisé en fonction du niveau de performance du participant : progression de la vitesse de marche : au début de l'entraînement, la vitesse de marche sera fixée à 80 % de la vitesse de marche aérienne de l'individu et augmentée hebdomadairement de 10 %, jusqu'à un maximum de 120 % ; progression dans la durée de l'essai : au début de l'entraînement la durée sera fixée à 25' et toutes les deux semaines augmentée de 5' ; la durée maximale d'une session atteindra 45'.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne des paramètres de marche et d'équilibre évalués par l'échelle Performance Oriented Mobility Assessment - POMA (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
L'échelle POMA est un test axé sur les tâches facile à administrer qui mesure les capacités d'équilibre (9 éléments) et de marche (7 éléments) d'une personne âgée. Les éléments sont notés sur une échelle à trois points (0-2) ou à deux points (0-1), où "0" indique le niveau de déficience le plus élevé et "2" - "1" pour les éléments dichotomiques - l'indépendance de l'individu. Score d'équilibre total = 16 ; Score total de marche = 12.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen des paramètres moteurs évalués par l'échelle d'évaluation unifiée modifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS), partie III (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Le MDS-UPDRS partie III comprend 18 items concernant l'examen moteur en MP, évaluant différents aspects : la marche, l'équilibre, la parole, la bradykinésie, les tremblements et la rigidité. Chaque élément est noté sur une échelle de notation ordinale à cinq points, allant de 0 à 4, où "0" indique un fonctionnement normal et "4" est le niveau de déficience le plus élevé. Certains éléments incluent l'évaluation d'un symptôme dans différentes parties du corps, par exemple sur le côté droit, sur le côté gauche, les membres supérieurs et inférieurs). Plage de scores 0-132.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les spectres Raman des cEV sanguins et les résultats primaires après stratification des patients
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines)
La caractérisation biologique des patients à T0 par l'analyse des cEV réalisée par spectroscopie Raman fournira des scores numériques qui seront corrélés avec les paramètres moteurs obtenus à T1 pour identifier les biomarqueurs prédictifs d'une mesure de résultat de la rééducation
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines)
Modifications des spectres Raman individuels des cEV dérivés du sang avant et après le traitement
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines)
Le spectre Raman des cEV dérivés du sang avant et après le traitement sera comparé pour identifier les différences spectrales et pour surveiller l'effet de la réhabilitation sur le biomarqueur spectral. Les changements dans la présence/l'absence de pics et l'intensité des pics seront évalués.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens de la vitesse de marche (comparaisons intra-groupe et inter-groupes).
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
La vitesse de marche (m/s) sera mesurée à des vitesses confortables et maximales à l'aide du système Optogait (http://www.optogait.com/Gait-Phases).
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changements moyens de la longueur des pas pendant la marche (comparaisons intra-groupe et inter-groupes).
Délai: T1 (fin de traitement-8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
La longueur des pas droit et gauche (m) sera mesurée à la fois à des vitesses confortables et maximales à l'aide du système Optogait (http://www.optogait.com/Gait-Phases).
T1 (fin de traitement-8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen de l'endurance à la marche évalué avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) (comparaisons intra-groupe et inter-groupes).
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
La distance (m) parcourue en 6 minutes sur une passerelle de 30 mètres sera mesurée, indiquant la plus grande distance, un meilleur score
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen de l'adaptabilité de la marche évaluée par l'application C-Gait de C-Mill (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T1 (fin de traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)

La performance des tâches d'adaptabilité à la marche a été définie comme le pourcentage de pas correctement exécutés par rapport aux objets visuels projetés dans 6 tâches différentes.

Score C-gait pour chaque tâche : Niveau×2×Performance (%) / 100. Le score d'évaluation global était un score moyen basé sur la performance moyenne sur les six tâches d'adaptabilité à la marche au niveau de difficulté le plus élevé, allant de 0 (mauvaise performance) à 8 (excellente performance).
T1 (fin de traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen du gel pendant la marche évalué par le Freezing Of Gait Questionnaire (FOG-Q) (comparaisons intra-groupe et inter-groupe).
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Le FOG-Q comprend 6 éléments qui interrogent les expériences de gel du sujet au cours de la semaine précédente. Chaque item utilise une échelle ordinale à cinq points, allant de « 0 » (= absence de symptômes) à « 4 » (= perturbation plus grave). Le score total varie de 0 à 24, et des scores plus élevés correspondent à un gel plus sévère.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Variation moyenne de la stabilité posturale (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)

Balancement postural évalué avec un repose-pied dynamométrique (balancement postural en position debout tranquille avec les yeux ouverts/fermés).

Un balancement postural plus faible correspond à une meilleure stabilité.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen des fonctions cognitives globales évaluées par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (comparaisons intra-groupe et inter-groupe)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Le test MoCA est utilisé pour évaluer les fonctions cognitives globales. Un score supérieur à 18,58 est requis pour être inclus dans l'étude (Aiello et al, 2021) ; des versions parallèles seront administrées à différents moments (Siciliano et al, 2019). Des valeurs plus élevées correspondent à une meilleure cognition, plage de score de 0 à 30.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen des fonctions cognitives globales évaluées par l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie de Parkinson, version italienne (PD-CRS) (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)

Le PD-CRS est un outil adapté pour évaluer la cognition dans la MP, il évalue différents domaines et permet d'obtenir un score cortical et un sous-cortical :

la somme des résultats dans l'item 1,3,4,5,7,8,9 (gamme de score 0-104), représente le score sous-cortical ; somme des résultats aux items 2 et 6 (intervalle de score 0-30), représente le score cortical.

Des scores plus élevés correspondent à une meilleure cognition
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen des capacités d'attention évaluées par Trail Making Test A et B (TMTA et TMTB) (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)

TMTA évalue l'attention soutenue et la capacité de recherche visuelle, et TMTB évalue l'attention partagée.

Pour les deux tests A et B, le temps et les erreurs seront enregistrés. La lenteur et plus d'erreurs indiquent des performances inférieures (pas de plage de score).
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen des fonctions exécutives évalué par le test de Stroop (comparaisons intragroupe et intergroupe)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)

Le test de Stroop est utilisé pour évaluer les fonctions exécutives (effet d'interférence du temps et de l'erreur).

Ralentissement et effet d'interférence plus élevé indiquant des performances inférieures. (Pas de fourchette de score).
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen des fonctions exécutives tel qu'évalué par la version orale Symbol Digit (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Le symbole numérique est utilisé pour évaluer l'attention et la mémoire de travail. Gamme de score 0-110. Un score plus élevé indique une meilleure performance
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Variation moyenne de la mobilité fonctionnelle évaluée par la Modified Parkinson Activity Scale (MPAS) (comparaisons intragroupe et intergroupe)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
L'échelle MPAS évalue les habiletés motrices dans les activités de la vie quotidienne. Gamme de score 0-56 ; score plus élevé indiquant une meilleure mobilité fonctionnelle.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Evolution moyenne de la mobilité fonctionnelle évaluée par le Timed up and go test (TUG) (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)

Le TUG est un test de performance physique général utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et la démarche pendant les tâches de marche, de rotation et de position assise-debout.

Le temps est enregistré pendant le test; moins de temps indiquant de meilleures performances (pas de fourchette de score).
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Évolution moyenne de l'autonomie fonctionnelle évaluée par l'indice de Barthel modifié (mBI) (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
mBI est une échelle d'évaluation de l'indépendance fonctionnelle dans la vie quotidienne. Gamme de score 0-100. Un score inférieur correspond à moins d'indépendance.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Modification moyenne de la qualité de vie évaluée par la version italienne du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39-IT) (comparaisons intragroupe et intergroupe)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la qualité de vie quotidienne dans la MP. Il comprend 39 items évaluant la fréquence à laquelle les personnes éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la qualité de vie. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à cinq points allant de 0 (=jamais) à 4 (toujours). Le score total de chaque dimension varie de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté). Le score total récapitulatif est calculé comme la moyenne des scores totaux des 8 dimensions. Un score élevé correspond à une qualité de vie inférieure.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Variation moyenne de la peur de tomber évaluée par l'échelle d'efficacité des chutes, version italienne (FES-I) (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
FES-I est utilisé pour l'évaluation de la peur de tomber. Il comprend 16 items notés sur une échelle en quatre points allant de 1 (pas du tout confiant) à 4 (tout à fait confiant). Le score total varie d'un minimum de 16 (pas de souci de chute) à un maximum de 64 (grave souci de chute).
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen d'humeur évalué par le Beck Depression Inventory II, version italienne (BDI) (comparaisons intra-groupe et inter-groupe)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Le BDI II est utilisé pour l'évaluation de l'humeur et se compose de 21 items, chacun correspondant à un symptôme de dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 dans une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante. Le score total varie de 0 à 63 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Changement moyen de la perception de la douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Le NRS convient à l'évaluation de la gravité actuelle de la douleur telle qu'elle est perçue par le participant à l'aide d'une échelle de 0 à 10 points. Un score de 10 correspond à la pire douleur.
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Variation moyenne du nombre et de la gravité des chutes évaluées par le Falls Questionnaire (comparaisons intra-groupe et inter-groupes)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)

Le questionnaire sur les chutes est utilisé pour évaluer la fréquence et la gravité des chutes.

Il renseigne sur la modalité des chutes et le nombre de chutes au cours des 12 derniers mois.

Un nombre supérieur de chutes suggère un équilibre inférieur (pas de fourchette de score).
T0 (ligne de base) ; T1 (fin du traitement - 8 semaines) ; T2 (3 mois après la fin du traitement)
Perception de la satisfaction au traitement évaluée avec un questionnaire de satisfaction subjective - échelle de Likert en 5 points
Délai: T1 (fin du traitement - 8 semaines)
Une échelle de Likert en 5 points est utile pour évaluer la satisfaction subjective de 0 (minimum) à 5 (maximum)
T1 (fin du traitement - 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Collaborateurs

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Première publication (Estimé)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIRTREAD-PD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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