NSCLC에서 PD-1 ICI에 대한 영양 중재의 효과 (NutriCim)
폐암 환자의 PD-1 면역관문억제제의 생체이용률 및 면역활성에 대한 종양학 맞춤형 영양 중재의 효과
모든 폐암 환자의 65% 이상이 강화된 단백질 분해로 대표되는 이화 상태에 의해 상당한 체중 감소를 경험합니다. 환자의 대사 상태는 단백질 청소율의 주요 이펙터이며, 진행성 암 질환 환자에서 관찰되는 증가된 알부민 및 단클론 항체 청소율은 치료 반응과 반비례하며 암의 대사 상태 변화에 결과적일 수 있습니다. 환자. 흥미롭게도, NSCLC 환자를 포함하여 화학요법을 받는 암 환자에 대한 여러 연구에서 고에너지/고단백 경구 영양 보충제(ONS) 섭취로 체중 감소 및 이화 작용을 예방하거나 개선할 수 있음이 밝혀졌습니다. 항-PD-1 ICI의 제거 증가는 또한 면역 세포 활성화, 증식, 이동 및 종양 세포 사멸이 모두 악액질에 의해 영향을 받을 수 있기 때문에 면역 체계의 일반적인 기능 장애를 나타낼 수 있습니다. 면역 조절 특성이 있는 것으로 알려진 특정 영양소로 영양 보충제를 강화하면 ICI 효능을 뒷받침하는 면역 반응의 균형을 더 맞출 수 있습니다.
연구자들은 고에너지/고단백 영양 보충제가 항-PD-1 ICI를 투여받는 NSCLC 환자의 약물 제거를 포함한 단백질 제거를 감소시키고, 이는 차례로 항-PD-1 약물 생체이용률에 긍정적인 영향을 미쳐 면역 체계의 활성화로 이어진다는 가설을 세웠습니다. 따라서 PD-1 ICI에 대한 반응이 증가합니다.
1차 목표는 12주의 영양 개입 기간 동안 클리어런스의 가변성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성을 조사하는 것입니다. 마지막으로 조사관은 영양 섭취와 임상적으로 관련된 결과를 연결할 수 있는 여러 탐색 매개변수에 대한 데이터 수집의 타당성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 모든 폐암 환자의 65% 이상이 강화된 단백질 분해로 대표되는 이화 상태에 의해 상당한 체중 감소를 경험합니다. 환자의 대사 상태는 단백질 청소율의 주요 이펙터이며, 진행성 암 질환 환자에서 관찰되는 증가된 알부민 및 단클론 항체 청소율은 치료 반응과 반비례하며 암의 대사 상태 변화에 결과적일 수 있습니다. 환자. 흥미롭게도, NSCLC 환자를 포함하여 화학요법을 받는 암 환자에 대한 여러 연구에서 고에너지/고단백 경구 영양 보충제(ONS) 섭취로 체중 감소 및 이화 작용을 예방하거나 개선할 수 있음이 밝혀졌습니다.
연구자들은 고에너지/고단백 영양 보충제가 항-PD-1 ICI를 투여받는 NSCLC 환자의 약물 제거를 포함한 단백질 제거를 감소시키고, 이는 차례로 항-PD-1 약물 생체이용률에 긍정적인 영향을 미쳐 면역 체계의 활성화로 이어진다는 가설을 세웠습니다. 따라서 PD-1 ICI에 대한 반응이 증가합니다.
항-PD-1 ICI의 제거 증가는 또한 면역 세포 활성화, 증식, 이동 및 종양 세포 사멸이 모두 악액질에 의해 영향을 받을 수 있기 때문에 면역 체계의 일반적인 기능 장애를 나타낼 수 있습니다. 면역 조절 특성이 있는 것으로 알려진 특정 영양소로 영양 보충제를 강화하면 ICI 효능을 뒷받침하는 면역 반응의 균형을 더 맞출 수 있습니다.
결론적으로 고에너지/고단백 영양 보충제를 사용한 영양 개입, 특히 면역 또는 미생물 조절 특성으로 알려진 영양소가 풍부한 경우 악액질 유발 PD-1 ICI 효능 손상의 기본이 되는 여러 메커니즘에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
목적: 1차 목표는 12주간의 영양 개입 기간 동안 클리어런스의 가변성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성을 조사하는 것입니다. 마지막으로 조사관은 영양 섭취와 임상적으로 관련된 결과를 연결할 수 있는 여러 탐색 매개변수에 대한 데이터 수집의 타당성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: NutriCim은 다음에 대한 정보를 수집하도록 특별히 설계된 타당성 조사입니다.
(i) NSCLC 환자 모집률, (ii) 관련 데이터 수집 가능성(프로토콜 준수), 및 (iii) 환자의 영양, 면역 및 미생물 상태를 나타내는 여러 매개변수에 대한 영양 중재의 효과 pembrolizumab 제거에 중점을 둡니다.
환자는 항-PD-1 ICI 면역요법의 첫 번째 주입을 시작하기 전에 매일 영양 중재를 시작하고 12주 치료에 해당하는 4 치료 주기 동안 이러한 영양 지원을 계속합니다. 혈액 샘플, 설문지 및 대변 표본은 이 치료 동안 여러 시점에서 수집됩니다. 개별 환자 수준의 다양한 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변화는 영양 보충제 순응도를 고려하여 환자 결과뿐만 아니라 영양 보충제를 받지 않는 유사한 치료를 받는 NSCLC 환자의 과거 코호트와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daphne Dumoulin
- 전화번호: 031107040704
- 이메일: d.dumoulin@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Joachim Aerts
- 전화번호: 031107040704
- 이메일: j.aerts@erasmumc.nl
연구 장소
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-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Daphne Dumoulin
- 이메일: d.dumoulin@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영양시험산물의 경구섭취 및 소화가 가능한 자
- 진행성 NSCLC에 대한 사전 전신 요법 치료를 받지 않은 세포학적으로 확인된 IV기 또는 재발성 NSCLC가 있는 피험자. 신보조/보조 요법의 일부로 세포독성 화학요법, 생물학적 요법 및/또는 방사선 치료를 완료하는 것은 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 요법을 완료한 경우 허용됩니다.
- 피험자는 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD -L1) 면역조직화학적(IHC) 검사를 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
- 고형암 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준에서 반응 평가 기준에 따라 CT로 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 있는 대상자
- 10mg 이상의 프레드니솔론(또는 동등한 용량의 다른 스테로이드)의 전신 스테로이드를 필요로 하는 폐 질환
- 이전의 동종이계 또는 장기 이식 연구자가 생각하기에 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(예: 활동성 감염, 불안정한 심혈관 질환) 치료
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 양성 테스트
- 젖소의 우유 단백질, 콩 또는 생선에 대한 알레르기, 섬유질 없는 식단이 필요하거나 갈락토오스혈증 또는 유당 불내증을 앓고 있는 경우
- 중등도에서 중증의 고칼슘혈증, 즉 알부민 ≥14.0mg/dL(3.5mmol/L)에 대해 교정된 총 칼슘 수치
- 환자는 안정적인 비흑색종 피부암, 완전히 치료되고 안정적인 초기 단계 전립선암 또는 치료가 필요 없는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았습니다.
- 타 임상시험 동시 참여
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 개입
피험자는 하루에 연구 제품 200mL 병 2개를 섭취해야 합니다.
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피험자는 암 치료(면역 요법) 옆에 하루에 연구 제품 200mL 병 2개를 섭취해야 합니다.
치료 표준에 따른 병용 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙 단일 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 PDL-1 치료를 받는 NSCLC 환자에서 12주 영양 개입 기간 동안 펨브롤리주맙 제거율의 가변성,
기간: 기준선에서 연구 종료까지(16주)
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약동학 분석 및 바이오마커 분석을 위한 혈액을 5mL 혈청 튜브에서 채취합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 연구를 위해 1.5년 안에 50명의 환자를 모집하는 타당성
기간: 최초 포함 후 1.5년
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환자 포함 모집률, 이 연구에 적합한 모든 환자에게 등록을 요청합니다.
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최초 포함 후 1.5년
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피험자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성
기간: 기준선에서 16주(연구 종료)까지
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영양 개입 섭취 및 데이터 수집 가능성을 포함한 연구 절차 준수율.
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기준선에서 16주(연구 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joachim Aerts, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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