자궁경부암 방사선 치료에서 직장 방사선량 감소에 대한 하이드로겔 스페이서의 장기적 이점.
2023년 6월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
자궁경부암 방사선 요법에서 직장 방사선량 감소에 있어 하이드로겔 스페이서의 장기적 이점을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 탐색적 임상 연구.
이 연구는 이전 연구인 "자궁경부암 방사선 요법에서 직장 방사선량을 줄이는 데 하이드로겔 스페이서의 역할을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 평행 팔 제어, 우월성 임상 연구"에 기반한 탐색적 연구이며, 추가로 다음과 같습니다. 이전 연구의 주제에 대한 상향 연구가 수행되었습니다.
사전 연구를 마친 피험자(1상 6명, 2상 100명, 시험군 50명, 대조군 50명)가 장기 추적에 참여할 의향이 있는 경우 본 연구에 등록한다. -정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 업.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 방사선 치료를 받는 여성의 직장과 자궁경부 사이에 하이드로겔을 주입할 때 하이드로겔 스페이서의 장기적인 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fuquan Zhang, doctor
- 전화번호: +86 13311360431
- 이메일: zhangfuquan3@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Junfang Yan, doctor
- 전화번호: +86 18611286276
- 이메일: yanjunfang@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 카르노프스키 점수 ≥ 70. 18세 이상 75세 이하의 피험자. 피험자는 전체 연구를 완료하는 데 협력할 수 있어야 합니다. 피험자의 골반과 복강 및 관절에는 금속 임플란트가 없으며 MRI를 견딜 수 있습니다.
CT 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다. 피험자는 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 사전동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대상 종양이 이전에 치료(화학요법, 면역요법, 외과적 치료 등)를 받은 적이 있는 피험자 다른 원발성 악성 종양이 있는 피험자 조사관이 결정한 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있는 피험자 주사 부위 감염이 있는 피험자. 장치의 성분에 알레르기가 있는 피험자. 종양이 주사 부위를 침범하고 조사자가 결정한 바와 같이 주사 과정 및 주사 안전에 영향을 미치는 피험자 중증 정신 질환, 인지 장애 및 사고 장애가 있는 사람.
기타 약물임상시험 또는 의료기기 임상시험 참여자 선별 1개월 전 임부, 수유부 또는 최근 6개월 이내에 임신을 계획 중인 자 의사의 소견대로 추적 관찰할 수 없는 자 기타 판단되는 경우 수사관이 피험자를 등록에 부적합하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로겔 스페이서
치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 하이드로겔 스페이서 배치를 받았습니다.
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하이드로겔 스페이서를 주사한 처리군 또는 하이드로겔 스페이서를 주사하지 않은 대조군에 무작위로 할당하였다.
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간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 하이드로겔 스페이서를 주사하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이드로겔 스페이서의 안정성
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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하이드로겔 스페이서의 안정성을 검증하기 위해 이 테스트는 MRI T2-weighed 이미지를 기반으로 합니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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삶의 질 설문지-핵심 30 등급(QLQ-C30)의 점수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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EORTC(European Organization for Research on Treatment of Cancer) QLQ-C30은 자궁경부암 및 그 치료법의 질병별 측면을 평가하기 위해 설계된 포괄적인 조사 도구입니다.
QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
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연구 완료까지 평균 12개월
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삶의 질 핵심 설문지 자궁경부암 모듈 24(QLQ-CX24)의 점수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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EORTC(European Organization for Research on Treatment of Cancer) QLQ-CX24는 피험자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
0에서 100까지의 EORTC QLQ-CX24 점수, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋거나 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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2등급 이상의 만성 방사선 직장 손상이 있는 피험자의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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방사선 요법 후 2등급 이상의 만성 방사선 직장 손상이 있는 치료군 및 대조군의 피험자의 백분율을 계산하여 군 간에 비교합니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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특별한 주의가 필요한 이상반응
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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방사선 장 손상과 관련하여 특별한 주의가 필요한 부작용 사례의 수와 상기 부작용이 있는 피험자의 수는 치료군과 대조군 모두에서 기록됩니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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(심각한) 부작용, (심각한) 기기 관련 부작용의 수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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전체 연구 기간 동안 (심각한) 부작용 및 장치 관련 (심각한) 부작용의 발생 빈도(사건 수)를 기록할 것입니다.
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연구 완료까지 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Freitas AC, Gurgel AP, Chagas BS, Coimbra EC, do Amaral CM. Susceptibility to cervical cancer: an overview. Gynecol Oncol. 2012 Aug;126(2):304-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.047. Epub 2012 Apr 4.
- Peach MS, Moore J, Giles W, Trainor J, Long T, Moon N, Hylton JE, Showalter TN, Libby B. Development and preclinical testing of a novel biodegradable hydrogel vaginal packing technology for gynecologic high-dose-rate brachytherapy. J Contemp Brachytherapy. 2018 Aug;10(4):306-314. doi: 10.5114/jcb.2018.77952. Epub 2018 Aug 31.
- Kashihara T, Murakami N, Tselis N, Kobayashi K, Tsuchida K, Shima S, Masui K, Yoshida K, Takahashi K, Inaba K, Umezawa R, Igaki H, Ito Y, Kato T, Uno T, Itami J. Hyaluronate gel injection for rectum dose reduction in gynecologic high-dose-rate brachytherapy: initial Japanese experience. J Radiat Res. 2019 Jul 1;60(4):501-508. doi: 10.1093/jrr/rrz016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RN-CT-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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