Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý přínos hydrogelového spaceru při snižování rektální radiační dávky při radiační terapii rakoviny děložního čípku.

5. června 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, multicentrická, explorativní klinická studie k vyhodnocení dlouhodobého přínosu hydrogelového spaceru při snižování rektální radiační dávky při radiační terapii rakoviny děložního čípku.

Tato studie je exploratorní studií založenou na předchozí studii „Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie superiority k vyhodnocení role hydrogelového spaceru při snižování rektální radiační dávky při radiační terapii rakoviny děložního čípku“, ve které další následují byly provedeny další studie na předmětech předchozí studie. Subjekty (6 subjektů ve fázi I; 100 subjektů ve fázi II, 50 v testovací skupině a 50 v kontrolní skupině), kteří dokončili předstudii, budou zařazeni do této studie, pokud budou ochotni zúčastnit se dlouhodobého sledování -podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobý přínos hydrogelového spaceru při injekčním podání hydrogelu mezi konečník a děložní hrdlo u žen podstupujících radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofského skóre ≥ 70. Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let. Subjekty musí být schopny spolupracovat na dokončení celého studia. Pánevní a břišní dutina a klouby subjektů jsou bez kovových implantátů a mohou tolerovat MRI.

Žádné kontraindikace CT vyšetření. Subjekty musí být schopny porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž cílové nádory byly dříve léčeny (chemoterapie, imunoterapie, chirurgická léčba, atd.) Subjekty s jinými primárními malignitami Subjekty s kontraindikacemi k radioterapii, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky Subjekty s infekcemi v místě vpichu. Subjekty, které jsou alergické na složky zařízení. Subjekty, jejichž nádory pronikají do místa injekce a ovlivňují proces injekce a bezpečnost injekce, jak určili výzkumníci Osoby s těžkým duševním onemocněním, kognitivní poruchou a poruchami myšlení.

Účastníci jiných klinických studií léků nebo klinických studií zdravotnických prostředků 1 měsíc před screeningem Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby, které plánují otěhotnět během posledních šesti měsíců Subjekty, které nelze sledovat podle pokynů lékaře Jiné podmínky, které podle úsudku zkoušejícího, učiní subjekt nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydrogelový spacer
Subjekty randomizované do léčebné skupiny podstoupily umístění hydrogelového spaceru.
Přístroj: hydrogelový spacer
Náhodně přiřazeno buď do léčebné skupiny, které byl injikován hydrogelový spacer, nebo do kontrolní skupiny, které nebyl injikován hydrogelový spacer.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny nedostaly injekci hydrogelového spaceru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita hydrogelového spaceru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Aby se ověřila stabilita hydrogelového spaceru, bude tento test založen na MRI T2 vážených snímcích.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Skóre z dotazníku kvality života – základní hodnocení 30 (QLQ-C30)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Evropská organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC) QLQ-C30 je komplexní nástroj pro průzkum navržený k posouzení specifických aspektů rakoviny děložního čípku a jejích terapií. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Skóre z dotazníku kvality života Core Questionnaire Cervix Cancer Module 24 (QLQ-CX24)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Evropská organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC) QLQ-CX24 bude použita k posouzení kvality života subjektů. EORTC QLQ-CX24 skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života nebo více symptomů.
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Procento subjektů s chronickým radiačním poškozením konečníku ≥2 stupně
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Vypočte se procento subjektů v léčebné a kontrolní skupině, kteří měli ≥ stupeň 2 chronické radiační poškození konečníku po radiační terapii a porovná se mezi skupinami.
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Nežádoucí události vyžadující zvláštní pozornost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet případů nežádoucích příhod vyžadujících zvláštní pozornost souvisejících s radiačním poškozením střeva a počet subjektů s výše uvedenými nežádoucími příhodami bude zaznamenáván jak v léčené, tak v kontrolní skupině.
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet (závažných) nežádoucích příhod, (závažných) nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Frekvence (počet příhod) výskytu (závažných) nežádoucích příhod a (závažných) nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude zaznamenávána po celou dobu studie.
po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN-CT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit