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子宮頸がんの放射線治療における直腸放射線量の低減におけるヒドロゲルスペーサーの長期的な利点。

2023年6月5日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

子宮頸がんの放射線治療における直腸放射線量の低減におけるヒドロゲルスペーサーの長期的な利点を評価するための前向き多施設探索的臨床研究。

この研究は、先行研究「子宮頸がん放射線療法における直腸放射線量の低減におけるヒドロゲルスペーサーの役割を評価するための前向き、多施設、無作為化、並行アーム制御、優位性臨床研究」に基づく探索的研究であり、以下の研究が追加されています。前回の研究を題材としたアップスタディを実施した。 事前研究を完了した被験者(第I相で6名の被験者、第II相で100名の被験者、試験群で50名、対照群で50名)は、長期追跡調査に参加する意思がある場合、この研究に登録されます。 - インフォームド・コンセントフォームに署名することにより同意します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、放射線療法を受けている女性の直腸と子宮頸部の間にヒドロゲルを注射した場合のヒドロゲル スペーサーの長期的な利点を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • カルノフスキースコア ≥ 70。 対象年齢は18歳以上75歳以下。 被験者は研究全体を完了するために協力できなければなりません。 被験者の骨盤、腹腔、および関節には金属インプラントがなく、MRI に耐えることができます。

CTスキャンに対する禁忌はありません。 被験者は治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名できなければなりません。

除外基準:

  • 標的腫瘍が以前に治療された対象(化学療法、免疫療法、外科的治療など) 他の原発性悪性腫瘍を有する対象 研究者によって決定された、放射線療法に対する禁忌のある対象 注射部位感染症を患っている対象 デバイスの成分にアレルギーのある被験者。 腫瘍が注射部位に浸潤し、注射プロセスと注射の安全性に影響を与えると研究者が判断した対象者 重度の精神疾患、認知障害、思考障害のある人。

他の医薬品の臨床試験または医療機器の臨床試験の参加者 スクリーニングの1か月前 妊娠中または授乳中の女性、または過去6か月以内に妊娠を計画している者 医師の処方に従って経過観察ができない対象者 その他の判断により、研究者の判断により、対象者が登録者に不適切なものとなる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドロゲルスペーサー
被験者は無作為に治療グループに割り付けられ、ヒドロゲルスペーサーの装着を受けました。
ヒドロゲルスペーサーを注射された治療グループ、またはヒドロゲルスペーサーを注射されなかった対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
介入なし:コントロール
対照群に無作為に割り付けられた被験者にはヒドロゲルスペーサーの注射は受けなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイドロゲルスペーサーの安定性
時間枠:学習完了までに平均 12 か月
ヒドロゲルスペーサーの安定性を検証するために、このテストは MRI T2 重み付け画像に基づいて行われます。
学習完了までに平均 12 か月
生活の質アンケートのスコア - コア 30 評価 (QLQ-C30)
時間枠:学習完了まで、平均 12 か月
欧州がん治療研究機関 (EORTC) QLQ-C30 は、子宮頸がんとその治療法の疾患特有の側面を評価するために設計された包括的な調査機器です。 QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
学習完了まで、平均 12 か月
QOL コアアンケート子宮頸がんモジュール 24 (QLQ-CX24) のスコア
時間枠:学習完了まで、平均 12 か月
欧州がん治療研究機関 (EORTC) QLQ-CX24 は、被験者の生活の質を評価するために使用されます。 EORTC QLQ-CX24 スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上しているか、症状が多いことを示します。
学習完了まで、平均 12 か月
グレード 2 以上の慢性放射線直腸損傷を有する被験者の割合
時間枠:学習完了まで、平均 12 か月
放射線療法後にグレード 2 以上の慢性放射線直腸損傷を負った治療群と対照群の被験者の割合が計算され、群間で比較されます。
学習完了まで、平均 12 か月
特別な注意が必要な有害事象
時間枠:学習完了まで、平均 12 か月
放射線による腸損傷に関連して特別な注意を必要とする有害事象の症例数、および上記の有害事象を起こした被験者の数を、治療群と対照群の両方で記録する。
学習完了まで、平均 12 か月
(重篤な) 有害事象、(重篤な) デバイス関連の有害事象の数
時間枠:学習完了まで、平均 12 か月
(重篤な)有害事象および装置関連の(重篤な)有害事象の発生頻度(事象の数)が、研究期間全体にわたって記録される。
学習完了まで、平均 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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