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L'avantage à long terme de l'hydrogel Spacer dans la réduction de la dose de rayonnement rectal dans la radiothérapie du cancer du col de l'utérus.

5 juin 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude clinique prospective, multicentrique et exploratoire pour évaluer les avantages à long terme de l'hydrogel Spacer dans la réduction de la dose de rayonnement rectal dans la radiothérapie du cancer du col de l'utérus.

Cette étude est une étude exploratoire basée sur l'étude précédente "Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée par bras parallèles, de supériorité pour évaluer le rôle de l'hydrogel spacer dans la réduction de la dose de rayonnement rectal dans la radiothérapie du cancer du col de l'utérus", dans laquelle un suivi supplémentaire jusqu'à l'étude sur les sujets de l'étude précédente ont été menées. Les sujets (6 sujets en phase I ; 100 sujets en phase II, 50 dans le groupe test et 50 dans le groupe témoin) qui ont terminé la pré-étude seront inscrits dans cette étude s'ils sont disposés à participer au suivi à long terme -up en signant le formulaire de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice à long terme de l'espaceur d'hydrogel lorsque l'hydrogel est injecté entre le rectum et le col de l'utérus chez les femmes subissant une radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Score de Karnofsky ≥ 70. Sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans. Les sujets doivent être capables de coopérer à la réalisation de l'ensemble de l'étude. La cavité pelvienne et abdominale et les articulations des sujets sont exemptes d'implants métalliques et peuvent tolérer l'IRM.

Aucune contre-indication au scanner. Les sujets doivent être en mesure de comprendre le but de l'essai, de participer volontairement et de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont les tumeurs cibles ont déjà été traitées (chimiothérapie, immunothérapie, traitement chirurgical, etc.) Sujets atteints d'autres tumeurs malignes primitives Sujets présentant des contre-indications à la radiothérapie, telles que déterminées par les investigateurs Sujets présentant des infections au site d'injection. Sujets allergiques aux ingrédients de l'appareil. Sujets dont les tumeurs envahissent le site d'injection et affectent le processus d'injection et la sécurité des injections, tel que déterminé par les enquêteurs Personnes atteintes de maladie mentale grave, de troubles cognitifs et de troubles de la pensée.

Participants à d'autres essais cliniques de médicaments ou d'essais cliniques de dispositifs médicaux 1 mois avant le dépistage Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de devenir enceintes au cours des six derniers mois Sujets qui ne peuvent pas être suivis comme prescrit par le médecin Autres conditions qui, selon le jugement de l'investigateur, rendre le sujet impropre à l'enrôlement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: entretoise hydrogel
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement ont subi la mise en place d'un espaceur hydrogel.
Dispositif: entretoise hydrogel
Répartis au hasard soit dans le groupe de traitement, qui a reçu une injection d'espaceur hydrogel, soit dans le groupe témoin, qui n'a pas reçu d'injection d'espaceur hydrogel.
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets randomisés dans le groupe témoin n'ont pas reçu d'injection de l'espaceur hydrogel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La stabilité de l'hydrogel spacer
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Afin de vérifier la stabilité de l'hydrogel spacer, ce test sera basé sur des images IRM pondérées en T2.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Scores du questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 Rating (QLQ-C30)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
L'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 est un instrument d'enquête complet conçu pour évaluer les aspects spécifiques à la maladie du cancer du col de l'utérus et de ses thérapies. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Scores du questionnaire de base sur la qualité de vie du module 24 du cancer du col de l'utérus (QLQ-CX24)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
L'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CX24 sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des sujets. Score EORTC QLQ-CX24 de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ou plus de symptômes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Pourcentage de sujets présentant une lésion rectale radique chronique de grade ≥2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Le pourcentage de sujets dans les groupes de traitement et de contrôle qui ont eu une lésion rectale radique chronique de grade ≥ 2 après la radiothérapie sera calculé et comparé entre les groupes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Événements indésirables nécessitant une attention particulière
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Le nombre de cas d'événements indésirables nécessitant une attention particulière liés à une lésion intestinale due aux rayonnements et le nombre de sujets présentant les événements indésirables ci-dessus seront enregistrés dans les groupes de traitement et de contrôle.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Le nombre d'événements indésirables (graves), d'événements indésirables (graves) liés au dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
La fréquence (nombre d'événements) d'apparition d'événements indésirables (graves) et d'événements indésirables (graves) liés au dispositif sera enregistrée pour toute la période d'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN-CT-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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