Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige fordelen med Hydrogel Spacer for å redusere rektal stråledose ved strålebehandling til livmorhalskreft.

5. juni 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, multisenter, utforskende klinisk studie for å evaluere den langsiktige fordelen med Hydrogel Spacer for å redusere rektal stråledose ved strålebehandling til livmorhalskreft.

Denne studien er en utforskende studie basert på den forrige studien "En prospektiv, multisenter, randomisert, parallell armkontrollert, overlegent klinisk studie for å evaluere rollen til hydrogel spacer i å redusere rektal stråledose i strålebehandling av livmorhalskreft", der ytterligere følger opp studie om emnene i den forrige studien ble utført. Forsøkspersoner (6 forsøkspersoner i fase I; 100 forsøkspersoner i fase II, 50 i testgruppen og 50 i kontrollgruppen) som fullførte forstudien, vil bli registrert i denne studien hvis de er villige til å delta i langtidsoppfølgingen - opp ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige fordelen med hydrogel spacer når hydrogel injiseres mellom endetarmen og livmorhalsen hos kvinner som gjennomgår strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky-score ≥ 70. Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år. Fagene må kunne samarbeide om å gjennomføre hele studiet. Forsøkspersonenes bekken- og bukhule og ledd er fri for metallimplantater og tåler MR.

Ingen kontraindikasjoner for CT-skanning. Forsøkspersonene må kunne forstå formålet med rettssaken, frivillig delta og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner hvis målsvulster tidligere er behandlet (kjemoterapi, immunterapi, kirurgisk behandling, etc.) Personer med andre primære maligniteter. Forsøkspersoner med kontraindikasjoner for strålebehandling, bestemt av etterforskerne. Personer med infeksjoner på injeksjonsstedet. Personer som er allergiske mot ingrediensene i enheten. Personer hvis svulster invaderer injeksjonsstedet og påvirker injeksjonsprosessen og injeksjonssikkerheten, bestemt av etterforskerne Personer med alvorlig psykisk lidelse, kognitiv svikt og tankeforstyrrelser.

Deltakere i andre kliniske studier med legemiddel eller kliniske studier med medisinsk utstyr 1 måned før screening Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av de siste seks månedene Forsøkspersoner som ikke kan følges opp som foreskrevet av legen Andre forhold som etter dommen av etterforskeren, gjøre emnet uegnet for påmeldte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydrogel avstandsstykke
Forsøkspersonene randomisert til behandlingsgruppen gjennomgikk plassering av hydrogel spacer.
Tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen, som ble injisert med hydrogel spacer, eller kontrollgruppen, som ikke ble injisert med hydrogel spacer.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene randomisert til kontrollgruppen fikk ikke injeksjon av hydrogel-avstandsstykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabiliteten til hydrogel-avstandsstykket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
For å verifisere stabiliteten til hydrogelavstandsstykket, vil denne testen være basert på MR T2-veide bilder.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Poeng fra Quality of Life Questionnaire-Core 30 Rating (QLQ-C30)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 er et omfattende undersøkelsesinstrument utviklet for å vurdere de sykdomsspesifikke aspektene ved livmorhalskreft og dens terapier. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Poeng fra Quality of Life Core Questionnaire Cervix Cancer Module 24 (QLQ-CX24)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CX24 vil bli brukt til å vurdere individers livskvalitet. EORTC QLQ-CX24 score fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre livskvalitet eller flere symptomer.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Andel av forsøkspersoner med ≥2 grad kronisk stråling rektalskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner i behandlings- og kontrollgruppene som hadde ≥ grad 2 kronisk stråle-rektalskade etter strålebehandling vil bli beregnet og sammenlignet mellom gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Uønskede hendelser som krever spesiell oppmerksomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Antall tilfeller av uønskede hendelser som krever spesiell oppmerksomhet knyttet til strålingsskader i tarmen og antall personer som har de ovennevnte uønskede hendelsene vil bli registrert i både behandlings- og kontrollgruppen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Antall (alvorlige) bivirkninger, (alvorlige) utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Frekvensen (antall hendelser) av forekomst av (alvorlige) bivirkninger og utstyrsrelaterte (alvorlige) bivirkninger vil bli registrert for hele studieperioden.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på hydrogel avstandsstykke

3
Abonnere