- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05902390
Den langsiktige fordelen med Hydrogel Spacer for å redusere rektal stråledose ved strålebehandling til livmorhalskreft.
En prospektiv, multisenter, utforskende klinisk studie for å evaluere den langsiktige fordelen med Hydrogel Spacer for å redusere rektal stråledose ved strålebehandling til livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fuquan Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86 13311360431
- E-post: zhangfuquan3@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junfang Yan, doctor
- Telefonnummer: +86 18611286276
- E-post: yanjunfang@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky-score ≥ 70. Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år. Fagene må kunne samarbeide om å gjennomføre hele studiet. Forsøkspersonenes bekken- og bukhule og ledd er fri for metallimplantater og tåler MR.
Ingen kontraindikasjoner for CT-skanning. Forsøkspersonene må kunne forstå formålet med rettssaken, frivillig delta og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner hvis målsvulster tidligere er behandlet (kjemoterapi, immunterapi, kirurgisk behandling, etc.) Personer med andre primære maligniteter. Forsøkspersoner med kontraindikasjoner for strålebehandling, bestemt av etterforskerne. Personer med infeksjoner på injeksjonsstedet. Personer som er allergiske mot ingrediensene i enheten. Personer hvis svulster invaderer injeksjonsstedet og påvirker injeksjonsprosessen og injeksjonssikkerheten, bestemt av etterforskerne Personer med alvorlig psykisk lidelse, kognitiv svikt og tankeforstyrrelser.
Deltakere i andre kliniske studier med legemiddel eller kliniske studier med medisinsk utstyr 1 måned før screening Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av de siste seks månedene Forsøkspersoner som ikke kan følges opp som foreskrevet av legen Andre forhold som etter dommen av etterforskeren, gjøre emnet uegnet for påmeldte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: hydrogel avstandsstykke
Forsøkspersonene randomisert til behandlingsgruppen gjennomgikk plassering av hydrogel spacer.
|
Tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen, som ble injisert med hydrogel spacer, eller kontrollgruppen, som ikke ble injisert med hydrogel spacer.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene randomisert til kontrollgruppen fikk ikke injeksjon av hydrogel-avstandsstykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabiliteten til hydrogel-avstandsstykket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
For å verifisere stabiliteten til hydrogelavstandsstykket, vil denne testen være basert på MR T2-veide bilder.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Poeng fra Quality of Life Questionnaire-Core 30 Rating (QLQ-C30)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 er et omfattende undersøkelsesinstrument utviklet for å vurdere de sykdomsspesifikke aspektene ved livmorhalskreft og dens terapier.
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Poeng fra Quality of Life Core Questionnaire Cervix Cancer Module 24 (QLQ-CX24)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CX24 vil bli brukt til å vurdere individers livskvalitet.
EORTC QLQ-CX24 score fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre livskvalitet eller flere symptomer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Andel av forsøkspersoner med ≥2 grad kronisk stråling rektalskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i behandlings- og kontrollgruppene som hadde ≥ grad 2 kronisk stråle-rektalskade etter strålebehandling vil bli beregnet og sammenlignet mellom gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Uønskede hendelser som krever spesiell oppmerksomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Antall tilfeller av uønskede hendelser som krever spesiell oppmerksomhet knyttet til strålingsskader i tarmen og antall personer som har de ovennevnte uønskede hendelsene vil bli registrert i både behandlings- og kontrollgruppen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Antall (alvorlige) bivirkninger, (alvorlige) utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Frekvensen (antall hendelser) av forekomst av (alvorlige) bivirkninger og utstyrsrelaterte (alvorlige) bivirkninger vil bli registrert for hele studieperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Freitas AC, Gurgel AP, Chagas BS, Coimbra EC, do Amaral CM. Susceptibility to cervical cancer: an overview. Gynecol Oncol. 2012 Aug;126(2):304-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.047. Epub 2012 Apr 4.
- Peach MS, Moore J, Giles W, Trainor J, Long T, Moon N, Hylton JE, Showalter TN, Libby B. Development and preclinical testing of a novel biodegradable hydrogel vaginal packing technology for gynecologic high-dose-rate brachytherapy. J Contemp Brachytherapy. 2018 Aug;10(4):306-314. doi: 10.5114/jcb.2018.77952. Epub 2018 Aug 31.
- Kashihara T, Murakami N, Tselis N, Kobayashi K, Tsuchida K, Shima S, Masui K, Yoshida K, Takahashi K, Inaba K, Umezawa R, Igaki H, Ito Y, Kato T, Uno T, Itami J. Hyaluronate gel injection for rectum dose reduction in gynecologic high-dose-rate brachytherapy: initial Japanese experience. J Radiat Res. 2019 Jul 1;60(4):501-508. doi: 10.1093/jrr/rrz016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- RN-CT-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer
-
Columbia UniversityFullførtBivirkninger på spinalbedøvelse | Mødreomsorg for cervical inkompetanseForente stater
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAvsluttetCervical inkompetanseKorea, Republikken
-
Rutgers UniversityFullført
-
University of AarhusRekrutteringUterin Cervical Neoplasma | Massescreening | Livmor livmorhalssykdom | Uterin neoplasmaDanmark
-
Tufts Medical CenterFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtCervikal insuffisiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationRekrutteringCervical inkompetanse i svangerskapet som førfødsel tilstandStorbritannia
-
PediatrixTilbaketrukketFor tidlig fødsel | Cervical Shortening | Cervical inkompetanse | Prematur fødsel med prematur fødsel, uspesifisert trimester, foster 2
-
Ding MaRekruttering
Kliniske studier på hydrogel avstandsstykke
-
University of VirginiaMicrovention-Terumo, Inc.Avsluttet
-
Halscion, Inc.Fullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
PromedonAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Artrose, kneArgentina
-
Melva LouisaAvsluttetForbrenning med delvis tykkelseIndonesia
-
Aeris TherapeuticsAvsluttet
-
Aeris TherapeuticsAvsluttet
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
HOYA Lamphun LtdUkjent
-
Rejoni Inc.RekrutteringIntrauterin adhesjonForente stater