Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное преимущество гидрогелевой прокладки в снижении дозы ректального облучения при лучевой терапии рака шейки матки.

5 июня 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Проспективное, многоцентровое, исследовательское клиническое исследование для оценки долгосрочных преимуществ гидрогелевого спейсера в снижении дозы ректального облучения при лучевой терапии рака шейки матки.

Это исследование является предварительным исследованием, основанным на предыдущем исследовании «Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое параллельными группами, клиническое исследование превосходства для оценки роли гидрогелевого спейсера в снижении дозы ректального облучения при лучевой терапии рака шейки матки», в котором дополнительно следуют было проведено исследование по предметам предыдущего исследования. Субъекты (6 субъектов в фазе I; 100 субъектов в фазе II, 50 в тестовой группе и 50 в контрольной группе), завершившие предварительное исследование, будут включены в это исследование, если они захотят участвовать в долгосрочном наблюдении. -вверх, подписав форму информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка долгосрочных преимуществ гидрогелевой прокладки при введении гидрогеля между прямой кишкой и шейкой матки у женщин, проходящих лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fuquan Zhang, doctor
  • Номер телефона: +86 13311360431
  • Электронная почта: zhangfuquan3@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Junfang Yan, doctor
          • Номер телефона: +86 18611286276
          • Электронная почта: yanjunfang@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оценка Карновского ≥ 70. Субъекты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет. Субъекты должны иметь возможность сотрудничать в завершении всего исследования. Тазовая и брюшная полости и суставы субъектов свободны от металлических имплантатов и могут переносить МРТ.

Нет противопоказаний к КТ. Субъекты должны быть в состоянии понять цель испытания, добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, чьи опухоли-мишени ранее лечились (химиотерапия, иммунотерапия, хирургическое лечение и т. д.). Субъекты с другими первичными злокачественными новообразованиями. Субъекты с противопоказаниями к лучевой терапии, установленными исследователями. Субъекты с инфекциями в месте инъекции. Субъекты с аллергией на компоненты устройства. Субъекты, у которых опухоли проникают в место инъекции и влияют на процесс инъекции и безопасность инъекции, как определено исследователями. Лица с тяжелыми психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями и расстройствами мышления.

Участники других клинических испытаний лекарственных средств или медицинских устройств за 1 месяц до скрининга Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в течение последних шести месяцев Субъекты, которые не могут наблюдаться в соответствии с предписаниями врача Другие состояния, которые, по заключению следователя, сделать субъекта непригодным для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гидрогелевая прокладка
Субъектам, рандомизированным в группу лечения, была установлена ​​гидрогелевая прокладка.
Устройство: гидрогелевая прокладка
Случайным образом распределяли либо в группу лечения, которой вводили гидрогелевый спейсер, либо в контрольную группу, которой не вводили гидрогелевый спейсер.
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, не получали инъекцию спейсера из гидрогеля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность гидрогелевой прокладки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Чтобы проверить стабильность гидрогелевой прокладки, этот тест будет основан на изображениях МРТ, взвешенных в режиме T2.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Баллы из анкеты качества жизни — Core 30 Rating (QLQ-C30)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Европейская организация по исследованиям в области лечения рака (EORTC) QLQ-C30 представляет собой комплексный инструмент для исследования, предназначенный для оценки специфических аспектов рака шейки матки и методов его лечения. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Баллы по основному опроснику по качеству жизни, модуль 24 рака шейки матки (QLQ-CX24)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
QLQ-CX24 Европейской организации по исследованию рака (EORTC) будет использоваться для оценки качества жизни субъектов. Оценка EORTC QLQ-CX24 от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни или большее количество симптомов.
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Процент субъектов с хроническим радиационным поражением прямой кишки ≥2 степени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Процент субъектов в лечебной и контрольной группах, у которых после лучевой терапии было хроническое лучевое поражение прямой кишки ≥ 2 степени, будет рассчитан и сравнен между группами.
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Нежелательные явления, требующие особого внимания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Количество случаев неблагоприятных явлений, требующих особого внимания, связанных с радиационным поражением кишечника, и количество субъектов, имеющих вышеуказанные неблагоприятные явления, будут зарегистрированы как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Количество (серьезных) нежелательных явлений, (серьезных) нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Частота (количество событий) возникновения (серьезных) нежелательных явлений и связанных с устройством (серьезных) нежелательных явлений будет регистрироваться в течение всего периода исследования.
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN-CT-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться