Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe korzyści stosowania hydrożelowych podkładek dystansowych w zmniejszaniu dawki promieniowania odbytniczego w radioterapii raka szyjki macicy.

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowych korzyści płynących ze stosowania hydrożelowych podkładek dystansowych w zmniejszaniu dawki promieniowania odbytnicy w radioterapii raka szyjki macicy.

Niniejsze badanie jest badaniem rozpoznawczym opartym na poprzednim badaniu „Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z kontrolą wyższości w celu oceny roli hydrożelowej przekładki w zmniejszaniu dawki promieniowania doodbytniczego w radioterapii raka szyjki macicy”, w którym dodatkowo przeprowadzono dodatkowe badanie na tematy z poprzedniego badania. Osoby (6 osób w fazie I; 100 osób w fazie II, 50 w grupie testowej i 50 w grupie kontrolnej), które ukończyły badanie wstępne, zostaną włączone do tego badania, jeśli wyrażą chęć udziału w długoterminowej obserwacji -up poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena długoterminowych korzyści z hydrożelowej przekładki, gdy hydrożel jest wstrzykiwany między odbytnicę a szyjkę macicy u kobiet poddawanych radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat. Badani muszą być w stanie współpracować przy ukończeniu całego badania. Jama miednicy i jamy brzusznej oraz stawy badanych są wolne od metalowych implantów i mogą tolerować MRI.

Brak przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie w nim uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których guzy docelowe były wcześniej leczone (chemioterapia, immunoterapia, leczenie chirurgiczne itp.) Osoby z innymi nowotworami pierwotnymi Osoby z przeciwwskazaniami do radioterapii, określone przez badaczy Osoby z zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia. Osoby uczulone na składniki urządzenia. Osoby, u których guz nacieka miejsce wstrzyknięcia i wpływają na proces wstrzyknięcia oraz bezpieczeństwo wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami badaczy. Osoby z ciężką chorobą psychiczną, zaburzeniami poznawczymi i zaburzeniami myślenia.

Uczestnicy innych badań klinicznych leków lub wyrobów medycznych na 1 miesiąc przed skriningiem Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby, które nie mogą być monitorowane zgodnie z zaleceniami lekarza Inne schorzenia, które w ocenie badacza, sprawiają, że przedmiot nie nadaje się dla rekrutujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przekładka hydrożelowa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej przeszli założenie hydrożelowej przekładki.
Urządzenie: przekładka hydrożelowa
Losowo przydzieleni do grupy leczonej, której wstrzyknięto hydrożelową przekładkę lub do grupy kontrolnej, której nie wstrzyknięto hydrożelowej przekładki.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie otrzymały wstrzyknięcia przekładki hydrożelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność przekładki hydrożelowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Aby zweryfikować stabilność hydrożelowej przekładki, test ten będzie oparty na obrazach MRI T2-ważonych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Wyniki z Kwestionariusza Jakości Życia - Ocena Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Europejska Organizacja Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) QLQ-C30 to wszechstronne narzędzie ankietowe przeznaczone do oceny specyficznych dla choroby aspektów raka szyjki macicy i jego terapii. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Wyniki z kwestionariusza jakości życia dotyczącego raka szyjki macicy, moduł 24 (QLQ-CX24)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
QLQ-CX24 Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia badanych. EORTC QLQ-CX24 punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia lub więcej objawów.
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z przewlekłym popromiennym uszkodzeniem odbytnicy stopnia ≥2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Odsetek osobników w grupie leczonej i kontrolnej, u których po radioterapii wystąpiło przewlekłe popromienne uszkodzenie odbytnicy stopnia ≥ 2, zostanie obliczony i porównany między grupami.
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych wymagających szczególnej uwagi związanych z popromiennym uszkodzeniem jelit oraz liczba osobników z powyższymi zdarzeniami niepożądanymi zostanie odnotowana zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie kontrolnej.
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych, (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Częstotliwość (liczba zdarzeń) występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych i związanych z urządzeniem (poważnych) zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana przez cały okres badania.
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN-CT-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj