El Beneficio A Largo Plazo Del Espaciador De Hidrogel En La Reducción De La Dosis De Radiación Rectal En El Cáncer De Cuello Uterino Radiation Therapy.
5 de junio de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y exploratorio para evaluar el beneficio a largo plazo del espaciador de hidrogel en la reducción de la dosis de radiación rectal en la radioterapia del cáncer de cuello uterino.
Este estudio es un estudio exploratorio basado en el estudio anterior "Estudio clínico de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado por brazos paralelos para evaluar el papel del espaciador de hidrogel en la reducción de la dosis de radiación rectal en la radioterapia del cáncer de cuello uterino", en el que se siguen Se llevó a cabo un estudio sobre los temas del estudio anterior.
Los sujetos (6 sujetos en la Fase I; 100 sujetos en la Fase II, 50 en el grupo de prueba y 50 en el grupo de control) que completaron el estudio previo se inscribirán en este estudio si están dispuestos a participar en el seguimiento a largo plazo. -up mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio a largo plazo del espaciador de hidrogel cuando se inyecta hidrogel entre el recto y el cuello uterino en mujeres que reciben radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fuquan Zhang, doctor
- Número de teléfono: +86 13311360431
- Correo electrónico: zhangfuquan3@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Junfang Yan, doctor
- Número de teléfono: +86 18611286276
- Correo electrónico: yanjunfang@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70. Sujetos de ≥ 18 años y ≤ 75 años. Los sujetos deben ser capaces de cooperar para completar todo el estudio. La cavidad pélvica y abdominal y las articulaciones de los sujetos están libres de implantes metálicos y pueden tolerar la resonancia magnética.
Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada. Los sujetos deben ser capaces de comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyos tumores diana hayan sido tratados previamente (quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento quirúrgico, etc.) Sujetos con otras neoplasias malignas primarias Sujetos con contraindicaciones para la radioterapia, según lo determinen los investigadores Sujetos con infecciones en el lugar de la inyección. Sujetos que son alérgicos a los ingredientes del dispositivo. Sujetos cuyos tumores invaden el lugar de la inyección y afectan el proceso de inyección y la seguridad de la inyección, según lo determinen los investigadores. Personas con enfermedades mentales graves, deterioro cognitivo y trastornos del pensamiento.
Participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos o ensayos clínicos de dispositivos médicos 1 mes antes de la selección Mujeres embarazadas o lactantes o que planean quedar embarazadas en los últimos seis meses Sujetos que no pueden ser seguidos según lo prescrito por el médico Otras condiciones que, a juicio del investigador, hacer que el sujeto no sea apto para el enrolamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: espaciador de hidrogel
Los Sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento se sometieron a la colocación de un espaciador de hidrogel.
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Asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento, a los que se les inyectó un espaciador de hidrogel, o al grupo de control, a los que no se les inyectó un espaciador de hidrogel.
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Sin intervención: Control
Los Sujetos aleatorizados al grupo de control no recibieron la inyección del espaciador de hidrogel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La estabilidad del espaciador de hidrogel.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Para verificar la estabilidad del espaciador de hidrogel, esta prueba se basará en imágenes ponderadas en T2 de MRI.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 Rating (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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La Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 es un instrumento de encuesta integral diseñado para evaluar los aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de cuello uterino y sus terapias.
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Puntuaciones del cuestionario básico de calidad de vida sobre el cáncer de cuello uterino, módulo 24 (QLQ-CX24)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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La Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-CX24 se utilizará para evaluar la calidad de vida de los sujetos.
Puntuación EORTC QLQ-CX24 de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida o más síntomas.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Porcentaje de sujetos con lesión rectal crónica por radiación de grado ≥2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Se calculará y comparará entre los grupos el porcentaje de sujetos en los grupos de tratamiento y control que tuvieron lesión rectal crónica por radiación ≥ grado 2 después de la radioterapia.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Eventos adversos que requieren atención especial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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El número de casos de eventos adversos que requieren atención especial relacionada con la lesión intestinal por radiación y el número de sujetos que tienen los eventos adversos anteriores se registrarán tanto en el grupo de tratamiento como en el de control.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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El número de eventos adversos (graves), eventos adversos (graves) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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La frecuencia (número de eventos) de ocurrencia de eventos adversos (graves) y eventos adversos (graves) relacionados con el dispositivo se registrará durante todo el período de estudio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Freitas AC, Gurgel AP, Chagas BS, Coimbra EC, do Amaral CM. Susceptibility to cervical cancer: an overview. Gynecol Oncol. 2012 Aug;126(2):304-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.047. Epub 2012 Apr 4.
- Peach MS, Moore J, Giles W, Trainor J, Long T, Moon N, Hylton JE, Showalter TN, Libby B. Development and preclinical testing of a novel biodegradable hydrogel vaginal packing technology for gynecologic high-dose-rate brachytherapy. J Contemp Brachytherapy. 2018 Aug;10(4):306-314. doi: 10.5114/jcb.2018.77952. Epub 2018 Aug 31.
- Kashihara T, Murakami N, Tselis N, Kobayashi K, Tsuchida K, Shima S, Masui K, Yoshida K, Takahashi K, Inaba K, Umezawa R, Igaki H, Ito Y, Kato T, Uno T, Itami J. Hyaluronate gel injection for rectum dose reduction in gynecologic high-dose-rate brachytherapy: initial Japanese experience. J Radiat Res. 2019 Jul 1;60(4):501-508. doi: 10.1093/jrr/rrz016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- RN-CT-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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