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Il vantaggio a lungo termine del distanziatore in idrogel nella riduzione della dose di radiazioni rettali nella radioterapia del cancro cervicale.

5 giugno 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio clinico prospettico, multicentrico ed esplorativo per valutare il vantaggio a lungo termine del distanziatore di idrogel nella riduzione della dose di radiazioni rettali nella radioterapia del cancro cervicale.

Questo studio è uno studio esplorativo basato sullo studio precedente "Uno studio clinico di superiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, parallelo controllato dal braccio per valutare il ruolo del distanziatore di idrogel nella riduzione della dose di radiazioni rettali nella radioterapia del cancro cervicale", in cui seguono ulteriori up studio sui soggetti dello studio precedente sono stati condotti. I soggetti (6 soggetti nella Fase I; 100 soggetti nella Fase II, 50 nel gruppo test e 50 nel gruppo di controllo) che hanno completato il pre-studio saranno arruolati in questo studio se sono disposti a partecipare al follow-up a lungo termine -up firmando il modulo di consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio a lungo termine del distanziatore idrogel quando l'idrogel viene iniettato tra il retto e la cervice nelle donne sottoposte a radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di Karnofsky ≥ 70. Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni. I soggetti devono essere in grado di collaborare al completamento dell'intero studio. La cavità e le articolazioni pelviche e addominali dei soggetti sono prive di impianti metallici e possono tollerare la risonanza magnetica.

Nessuna controindicazione alla TAC. I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti i cui tumori bersaglio sono stati precedentemente trattati (chemioterapia, immunoterapia, trattamento chirurgico, ecc.) Soggetti con altri tumori maligni primari Soggetti con controindicazioni alla radioterapia, come determinato dagli investigatori Soggetti con infezioni al sito di iniezione. Soggetti allergici agli ingredienti del dispositivo. Soggetti i cui tumori invadono il sito di iniezione e influenzano il processo di iniezione e la sicurezza dell'iniezione, come determinato dagli investigatori Persone con grave malattia mentale, deterioramento cognitivo e disturbi del pensiero.

Partecipanti a studi clinici su altri farmaci o su dispositivi medici 1 mese prima dello screening Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza negli ultimi sei mesi Soggetti che non possono essere seguiti come prescritto dal medico Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore, rendono il soggetto inadatto agli iscritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: distanziatore idrogel
I soggetti randomizzati nel gruppo di trattamento sono stati sottoposti al posizionamento di un distanziatore in idrogel.
Assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento, a cui è stato iniettato il distanziatore in idrogel, o al gruppo di controllo, a cui non è stato iniettato il distanziatore in idrogel.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo non hanno ricevuto l'iniezione del distanziatore idrogel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La stabilità del distanziatore idrogel
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Per verificare la stabilità del distanziatore idrogel, questo test sarà basato su immagini MRI pesate in T2.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Punteggi del questionario sulla qualità della vita-valutazione Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
L'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30 è uno strumento di indagine completo progettato per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro cervicale e delle sue terapie. Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Punteggi del questionario di base sulla qualità della vita Cervix Cancer Module 24 (QLQ-CX24)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
L'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) QLQ-CX24 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei soggetti. Punteggio EORTC QLQ-CX24 da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o più sintomi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Percentuale di soggetti con danno rettale cronico da radiazioni di grado ≥2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Verrà calcolata e confrontata tra i gruppi la percentuale di soggetti nei gruppi di trattamento e di controllo che presentavano lesioni rettali da radiazioni croniche di grado ≥ 2 dopo la radioterapia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Eventi avversi che richiedono particolare attenzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Il numero di casi di eventi avversi che richiedono un'attenzione speciale in relazione al danno intestinale da radiazioni e il numero di soggetti che presentano gli eventi avversi di cui sopra verranno registrati sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Il numero di eventi avversi (gravi), eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
La frequenza (numero di eventi) di occorrenza di eventi avversi (gravi) e di eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo sarà registrata per l'intero periodo di studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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