- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05902390
Il vantaggio a lungo termine del distanziatore in idrogel nella riduzione della dose di radiazioni rettali nella radioterapia del cancro cervicale.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico ed esplorativo per valutare il vantaggio a lungo termine del distanziatore di idrogel nella riduzione della dose di radiazioni rettali nella radioterapia del cancro cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fuquan Zhang, doctor
- Numero di telefono: +86 13311360431
- Email: zhangfuquan3@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Junfang Yan, doctor
- Numero di telefono: +86 18611286276
- Email: yanjunfang@pumch.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di Karnofsky ≥ 70. Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni. I soggetti devono essere in grado di collaborare al completamento dell'intero studio. La cavità e le articolazioni pelviche e addominali dei soggetti sono prive di impianti metallici e possono tollerare la risonanza magnetica.
Nessuna controindicazione alla TAC. I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti i cui tumori bersaglio sono stati precedentemente trattati (chemioterapia, immunoterapia, trattamento chirurgico, ecc.) Soggetti con altri tumori maligni primari Soggetti con controindicazioni alla radioterapia, come determinato dagli investigatori Soggetti con infezioni al sito di iniezione. Soggetti allergici agli ingredienti del dispositivo. Soggetti i cui tumori invadono il sito di iniezione e influenzano il processo di iniezione e la sicurezza dell'iniezione, come determinato dagli investigatori Persone con grave malattia mentale, deterioramento cognitivo e disturbi del pensiero.
Partecipanti a studi clinici su altri farmaci o su dispositivi medici 1 mese prima dello screening Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza negli ultimi sei mesi Soggetti che non possono essere seguiti come prescritto dal medico Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore, rendono il soggetto inadatto agli iscritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: distanziatore idrogel
I soggetti randomizzati nel gruppo di trattamento sono stati sottoposti al posizionamento di un distanziatore in idrogel.
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Assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento, a cui è stato iniettato il distanziatore in idrogel, o al gruppo di controllo, a cui non è stato iniettato il distanziatore in idrogel.
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo non hanno ricevuto l'iniezione del distanziatore idrogel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La stabilità del distanziatore idrogel
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Per verificare la stabilità del distanziatore idrogel, questo test sarà basato su immagini MRI pesate in T2.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Punteggi del questionario sulla qualità della vita-valutazione Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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L'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30 è uno strumento di indagine completo progettato per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro cervicale e delle sue terapie.
Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item.
Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100.
Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Punteggi del questionario di base sulla qualità della vita Cervix Cancer Module 24 (QLQ-CX24)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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L'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) QLQ-CX24 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei soggetti.
Punteggio EORTC QLQ-CX24 da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o più sintomi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Percentuale di soggetti con danno rettale cronico da radiazioni di grado ≥2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Verrà calcolata e confrontata tra i gruppi la percentuale di soggetti nei gruppi di trattamento e di controllo che presentavano lesioni rettali da radiazioni croniche di grado ≥ 2 dopo la radioterapia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Eventi avversi che richiedono particolare attenzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Il numero di casi di eventi avversi che richiedono un'attenzione speciale in relazione al danno intestinale da radiazioni e il numero di soggetti che presentano gli eventi avversi di cui sopra verranno registrati sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Il numero di eventi avversi (gravi), eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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La frequenza (numero di eventi) di occorrenza di eventi avversi (gravi) e di eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo sarà registrata per l'intero periodo di studio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Freitas AC, Gurgel AP, Chagas BS, Coimbra EC, do Amaral CM. Susceptibility to cervical cancer: an overview. Gynecol Oncol. 2012 Aug;126(2):304-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.047. Epub 2012 Apr 4.
- Peach MS, Moore J, Giles W, Trainor J, Long T, Moon N, Hylton JE, Showalter TN, Libby B. Development and preclinical testing of a novel biodegradable hydrogel vaginal packing technology for gynecologic high-dose-rate brachytherapy. J Contemp Brachytherapy. 2018 Aug;10(4):306-314. doi: 10.5114/jcb.2018.77952. Epub 2018 Aug 31.
- Kashihara T, Murakami N, Tselis N, Kobayashi K, Tsuchida K, Shima S, Masui K, Yoshida K, Takahashi K, Inaba K, Umezawa R, Igaki H, Ito Y, Kato T, Uno T, Itami J. Hyaluronate gel injection for rectum dose reduction in gynecologic high-dose-rate brachytherapy: initial Japanese experience. J Radiat Res. 2019 Jul 1;60(4):501-508. doi: 10.1093/jrr/rrz016.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN-CT-003
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