Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede fordel ved Hydrogel Spacer ved at reducere rektal strålingsdosis ved strålebehandling af livmoderhalskræft.

5. juni 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et prospektivt, multicenter, eksplorativt klinisk studie for at evaluere den langsigtede fordel ved Hydrogel Spacer til at reducere rektal strålingsdosis i strålebehandling af livmoderhalskræft.

Dette studie er et eksplorativt studie baseret på det tidligere studie "En prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel armkontrolleret, overlegen klinisk undersøgelse til evaluering af hydrogel spacers rolle i reduktion af rektal strålingsdosis i strålebehandling af livmoderhalskræft", hvori yderligere følger der blev gennemført en up-undersøgelse af emnerne fra den tidligere undersøgelse. Forsøgspersoner (6 forsøgspersoner i fase I; 100 forsøgspersoner i fase II, 50 i testgruppen og 50 i kontrolgruppen), som gennemførte forundersøgelsen, vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de er villige til at deltage i den langsigtede opfølgning -op ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede fordel ved hydrogel spacer, når hydrogel injiceres mellem endetarmen og livmoderhalsen hos kvinder, der gennemgår strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky score ≥ 70. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år. Forsøgspersoner skal kunne samarbejde om at gennemføre hele undersøgelsen. Forsøgspersonernes bækken- og bughule og led er fri for metalimplantater og kan tåle MR.

Ingen kontraindikationer til CT-scanning. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis måltumorer tidligere er blevet behandlet (kemoterapi, immunterapi, kirurgisk behandling osv.) Forsøgspersoner med andre primære maligniteter. Forsøgspersoner med kontraindikationer for strålebehandling, som bestemt af efterforskerne. Forsøgspersoner med infektioner på injektionsstedet. Personer, der er allergiske over for enhedens ingredienser. Forsøgspersoner, hvis tumorer invaderer injektionsstedet og påvirker injektionsprocessen og injektionssikkerheden, som bestemt af efterforskerne Personer med alvorlig psykisk sygdom, kognitiv svækkelse og tankeforstyrrelser.

Deltagere i andre kliniske lægemiddelforsøg eller kliniske forsøg med medicinsk udstyr 1 måned før screening Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for de seneste seks måneder. Forsøgspersoner, der ikke kan følges op som ordineret af lægen Andre forhold, der efter bedømmelsen efterforskeren, gøre emnet uegnet for tilmeldte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydrogel spacer
Forsøgspersonerne randomiseret til behandlingsgruppen gennemgik anbringelse af hydrogel spacer.
Enhed: hydrogel spacer
Tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen, som blev injiceret med hydrogel spacer, eller kontrolgruppen, som ikke blev injiceret med hydrogel spacer.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne randomiseret til kontrolgruppen modtog ikke injektion af hydrogel-spaceren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabiliteten af ​​hydrogelafstandsstykket
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
For at verificere stabiliteten af ​​hydrogelafstandsstykket vil denne test være baseret på MRI T2-vejede billeder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Resultater fra Quality of Life Questionnaire-Core 30 Rating (QLQ-C30)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 er et omfattende undersøgelsesinstrument designet til at vurdere de sygdomsspecifikke aspekter af livmoderhalskræft og dens behandlinger. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Resultater fra Quality of Life Core Questionnaire Cervix Cancer Module 24 (QLQ-CX24)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
European Organisation for Research on Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CX24 vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners livskvalitet. EORTC QLQ-CX24 score fra 0 til 100, højere score indikerer bedre livskvalitet eller flere symptomer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med ≥2 grad kronisk stråling rektal skade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i behandlings- og kontrolgrupperne, som havde ≥ grad 2 kronisk stråle-rektal skade efter strålebehandling, vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Uønskede hændelser, der kræver særlig opmærksomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Antallet af tilfælde af uønskede hændelser, der kræver særlig opmærksomhed relateret til strålingsskader i tarmen, og antallet af forsøgspersoner med ovennævnte bivirkninger vil blive registreret i både behandlings- og kontrolgruppen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Antallet af (alvorlige) bivirkninger, (alvorlige) enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Hyppigheden (antal hændelser) af forekomsten af ​​(alvorlige) bivirkninger og enhedsrelaterede (alvorlige) bivirkninger vil blive registreret for hele undersøgelsesperioden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN-CT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner