Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het langetermijnvoordeel van Hydrogel Spacer bij het verminderen van de rectale stralingsdosis bij bestralingstherapie voor baarmoederhalskanker.

5 juni 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectief, multicenter, verkennend klinisch onderzoek om het langetermijnvoordeel van Hydrogel Spacer te evalueren bij het verminderen van de rectale stralingsdosis bij bestralingstherapie voor baarmoederhalskanker.

Deze studie is een verkennende studie gebaseerd op de eerdere studie "Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallelle armgecontroleerde, klinische superioriteitsstudie om de rol van hydrogel-spacer te evalueren bij het verminderen van de rectale stralingsdosis bij bestralingstherapie voor baarmoederhalskanker", waarin aanvullende volgen Er is onderzoek gedaan naar de onderwerpen van het vorige onderzoek. Proefpersonen (6 proefpersonen in Fase I; 100 proefpersonen in Fase II, 50 in de testgroep en 50 in de controlegroep) die de voorstudie hebben voltooid, zullen in deze studie worden opgenomen als ze bereid zijn om deel te nemen aan de follow-up op lange termijn -up door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het langetermijnvoordeel van een hydrogel-spacer te evalueren wanneer hydrogel wordt geïnjecteerd tussen het rectum en de baarmoederhals bij vrouwen die bestralingstherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky-score ≥ 70. Proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar. Proefpersonen moeten kunnen meewerken aan het voltooien van het gehele onderzoek. De bekken- en buikholte en gewrichten van de proefpersonen zijn vrij van metalen implantaten en kunnen MRI verdragen.

Geen contra-indicaties voor CT-scanning. Proefpersonen moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig kunnen deelnemen en een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de doeltumoren eerder zijn behandeld (chemotherapie, immunotherapie, chirurgische behandeling, enz.) Proefpersonen met andere primaire maligniteiten Proefpersonen met contra-indicaties voor radiotherapie, zoals bepaald door de onderzoekers Proefpersonen met infecties op de injectieplaats. Onderwerpen die allergisch zijn voor de ingrediënten van het apparaat. Proefpersonen bij wie de tumoren de injectieplaats binnendringen en het injectieproces en de injectieveiligheid beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoekers. Personen met ernstige psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen en denkstoornissen.

Deelnemers aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen 1 maand voorafgaand aan de screening Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of degenen die van plan zijn binnen de laatste zes maanden zwanger te worden Proefpersonen die niet kunnen worden opgevolgd zoals voorgeschreven door de arts Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker, het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijvers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydrogel afstandhouder
De proefpersonen die naar de behandelingsgroep waren gerandomiseerd, ondergingen de plaatsing van een hydrogel-spacer.
Apparaat: hydrogel afstandhouder
Willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep, die werd geïnjecteerd met een hydrogel-spacer, of de controlegroep, die niet werd geïnjecteerd met een hydrogel-spacer.
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, kregen geen injectie van de hydrogel-spacer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De stabiliteit van de hydrogel spacer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Om de stabiliteit van de hydrogel-spacer te verifiëren, zal deze test gebaseerd zijn op MRI T2-gewogen beelden.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Scores van Quality of Life Questionnaire-Core 30 Rating (QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Europese organisatie voor onderzoek naar de behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 is een uitgebreid enquête-instrument dat is ontworpen om de ziektespecifieke aspecten van baarmoederhalskanker en zijn therapieën te beoordelen. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Scores van kwaliteit van leven Kernvragenlijst Baarmoederhalskanker Module 24 (QLQ-CX24)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Europese organisatie voor onderzoek naar de behandeling van kanker (EORTC) QLQ-CX24 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. EORTC QLQ-CX24-score van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven of meer symptomen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Percentage proefpersonen met ≥2 graad chronisch stralingsrectaal letsel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Het percentage proefpersonen in de behandelings- en controlegroep dat ≥ graad 2 chronisch bestralingsrectaal letsel had na bestralingstherapie zal worden berekend en tussen de groepen worden vergeleken.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Bijwerkingen die speciale aandacht vereisen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Het aantal gevallen van bijwerkingen die speciale aandacht vereisen met betrekking tot darmbeschadiging door straling en het aantal proefpersonen met de bovengenoemde bijwerkingen zullen worden geregistreerd in zowel de behandelings- als de controlegroep.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Het aantal (ernstige) bijwerkingen, (ernstige) apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
De frequentie (aantal gebeurtenissen) van het optreden van (ernstige) bijwerkingen en apparaatgerelateerde (ernstige) bijwerkingen wordt geregistreerd voor de gehele onderzoeksperiode.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN-CT-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren