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Der langfristige Nutzen von Hydrogel-Abstandshaltern bei der Reduzierung der rektalen Strahlendosis in der Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs.

5. Juni 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, multizentrische, explorative klinische Studie zur Bewertung des langfristigen Nutzens von Hydrogel-Abstandshaltern bei der Reduzierung der rektalen Strahlendosis in der Strahlentherapie von Gebärmutterhalskrebs.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Studie, die auf der vorherigen Studie „Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallelarmkontrollierte klinische Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Rolle von Hydrogel-Abstandshaltern bei der Reduzierung der rektalen Strahlendosis bei der Strahlentherapie von Gebärmutterhalskrebs“ basiert, in der weitere folgen Es wurden weitere Studien zu den Themen der vorherigen Studie durchgeführt. Probanden (6 Probanden in Phase I; 100 Probanden in Phase II, 50 in der Testgruppe und 50 in der Kontrollgruppe), die die Vorstudie abgeschlossen haben, werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie bereit sind, an der langfristigen Folgestudie teilzunehmen - durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den langfristigen Nutzen von Hydrogel-Abstandshaltern zu bewerten, wenn bei Frauen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, Hydrogel zwischen Rektum und Gebärmutterhals injiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Score ≥ 70. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren. Die Probanden müssen in der Lage sein, bei der Durchführung der gesamten Studie mitzuarbeiten. Die Becken- und Bauchhöhle sowie die Gelenke der Probanden sind frei von Metallimplantaten und vertragen eine MRT.

Keine Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Zieltumoren zuvor behandelt wurden (Chemotherapie, Immuntherapie, chirurgische Behandlung usw.) Probanden mit anderen primären bösartigen Erkrankungen Probanden mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, wie von den Prüfärzten festgelegt Probanden mit Infektionen an der Injektionsstelle. Personen, die gegen die Inhaltsstoffe des Geräts allergisch sind. Probanden, deren Tumore in die Injektionsstelle eindringen und den Injektionsprozess und die Injektionssicherheit beeinträchtigen, wie von den Ermittlern festgestellt. Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Denkstörungen.

Teilnehmer an anderen klinischen Arzneimittelstudien oder klinischen Studien zu Medizinprodukten 1 Monat vor dem Screening Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der letzten sechs Monate schwanger werden möchten Probanden, die nicht wie vom Arzt verordnet nachbeobachtet werden können Andere Bedingungen, die laut Urteil vorliegen des Ermittlers machen das Thema für Einschreiber ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrogel-Abstandshalter
Die in die Behandlungsgruppe randomisierten Probanden erhielten die Platzierung eines Hydrogel-Abstandshalters.
Gerät: Hydrogel-Abstandshalter
Nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe, der ein Hydrogel-Abstandshalter injiziert wurde, oder der Kontrollgruppe, der kein Hydrogel-Abstandshalter injiziert wurde, zugeteilt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden erhielten keine Injektion des Hydrogel-Abstandshalters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Stabilität des Hydrogel-Abstandhalters
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Um die Stabilität des Hydrogel-Abstandhalters zu überprüfen, basiert dieser Test auf MRT-T2-gewichteten Bildern.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30-Bewertung (QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) ist ein umfassendes Erhebungsinstrument zur Bewertung der krankheitsspezifischen Aspekte von Gebärmutterhalskrebs und seinen Therapien. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Ergebnisse aus dem Kernfragebogen zur Lebensqualität, Gebärmutterhalskrebs, Modul 24 (QLQ-CX24)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
QLQ-CX24 der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) wird zur Beurteilung der Lebensqualität der Probanden verwendet. EORTC QLQ-CX24-Score von 0 bis 100, höhere Scores bedeuten eine bessere Lebensqualität oder mehr Symptome.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einer chronischen radioaktiven Rektumschädigung ≥2. Grades
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden in der Behandlungs- und Kontrollgruppe, die nach der Strahlentherapie eine chronische Strahlenschädigung des Rektums ≥ Grad 2 hatten, wird berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die besondere Aufmerksamkeit erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Die Anzahl der Fälle von unerwünschten Ereignissen, die besondere Aufmerksamkeit im Zusammenhang mit strahlenbedingten Darmschäden erfordern, und die Anzahl der Probanden mit den oben genannten unerwünschten Ereignissen werden sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe erfasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Die Anzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse, (schwerwiegende) gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Die Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) des Auftretens von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und gerätebezogenen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen wird für den gesamten Studienzeitraum aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN-CT-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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