Hydrogel Spacerin pitkäaikainen hyöty peräsuolen säteilyannoksen vähentämisessä kohdunkaulan syövän säteilyhoidossa.
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tuleva, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Hydrogel Spacerin pitkän aikavälin hyötyä peräsuolen säteilyannoksen vähentämisessä kohdunkaulan syövän säteilyhoidossa.
Tämä tutkimus on tutkiva tutkimus, joka perustuu aiempaan tutkimukseen " Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain käsivarsikontrolloitu, ylivoimainen kliininen tutkimus hydrogeelivälikkeen roolin arvioimiseksi peräsuolen säteilyannoksen vähentämisessä kohdunkaulan syövän sädehoidossa", jossa on lisäseurauksia. suoritettiin tutkimus edellisen tutkimuksen aiheista.
Esitutkimuksen suorittaneet koehenkilöt (6 henkilöä vaiheessa I; 100 henkilöä vaiheessa II, 50 testiryhmässä ja 50 kontrolliryhmässä) otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he ovat halukkaita osallistumaan pitkäaikaisseurantaan. - allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hydrogeeliväliaineen pitkäaikaista hyötyä, kun hydrogeeliä ruiskutetaan peräsuolen ja kohdunkaulan väliin sädehoitoa saavilla naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuquan Zhang, doctor
- Puhelinnumero: +86 13311360431
- Sähköposti: zhangfuquan3@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junfang Yan, doctor
- Puhelinnumero: +86 18611286276
- Sähköposti: yanjunfang@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofsky pisteet ≥ 70. Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta. Koehenkilöiden tulee pystyä tekemään yhteistyötä koko tutkimuksen suorittamisessa. Koehenkilöiden lantio- ja vatsaontelo ja nivelet ovat vapaita metalliimplantteista ja sietävät magneettikuvausta.
Ei vasta-aiheita CT-skannaukselle. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden kohdekasvaimia on aiemmin hoidettu (kemoterapia, immunoterapia, kirurginen hoito jne.) Kohteet, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia Potilaat, joilla on tutkijoiden määrittämän vasta-aiheet sädehoidolle Kohteet, joilla on pistoskohdan infektioita. Kohteet, jotka ovat allergisia laitteen aineosille. Koehenkilöt, joiden kasvaimet tunkeutuvat pistoskohtaan ja vaikuttavat injektioprosessiin ja injektioturvallisuuteen tutkijoiden määrittämänä Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus, kognitiivinen vajaatoiminta ja ajatteluhäiriöt.
Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 1 kuukausi ennen seulonta Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta viimeisen kuuden kuukauden aikana Koehenkilöt, joita ei voida seurata lääkärin määräämällä tavalla Muut olosuhteet, jotka tuomion mukaan tutkijan mielestä tehdä aiheesta sopimaton ilmoittautuneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hydrogeelivälike
Hoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille sijoitettiin hydrogeelivälike.
|
Satunnaisesti jaettu joko hoitoryhmään, jolle injektoitiin hydrogeelivälikettä, tai kontrolliryhmään, joille ei ruiskutettu hydrogeelivälikettä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet eivät saaneet injektiota hydrogeelivälikettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydrogeelivälikkeen vakaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Hydrogeelivälikkeen stabiilisuuden varmistamiseksi tämä testi perustuu MRI T2 -punnittuihin kuviin.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Pisteet elämänlaatukyselystä - Core 30 -luokitus (QLQ-C30)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestö (EORTC) QLQ-C30 on kattava tutkimusinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kohdunkaulan syövän ja sen hoitojen sairauskohtaisia näkökohtia.
QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila- / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Pisteet elämänlaatua koskevan ydinkyselyn kohdunkaulan syöpämoduulista 24 (QLQ-CX24)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC) QLQ-CX24:n avulla arvioidaan koehenkilöiden elämänlaatua.
EORTC QLQ-CX24 -pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua tai enemmän oireita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on ≥2-asteinen krooninen peräsuolen säteilyvaurio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus hoito- ja kontrolliryhmissä, joilla oli ≥ asteen 2 krooninen peräsuolen säteilyvaurio sädehoidon jälkeen, lasketaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Erityistä huomiota vaativat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Sekä hoito- että kontrolliryhmissä kirjataan erityistä huomiota vaativien haittatapahtumien määrä liittyen säteilyn aiheuttamaan suolistovaurioon ja niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yllä mainitut haittatapahtumat.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
(vakavien) haittatapahtumien, (vakavien) laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
(Vakavien) haittatapahtumien ja laitteeseen liittyvien (vakavien) haittatapahtumien esiintymistiheys (tapahtumien lukumäärä) tallennetaan koko tutkimusjakson ajalta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Freitas AC, Gurgel AP, Chagas BS, Coimbra EC, do Amaral CM. Susceptibility to cervical cancer: an overview. Gynecol Oncol. 2012 Aug;126(2):304-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.047. Epub 2012 Apr 4.
- Peach MS, Moore J, Giles W, Trainor J, Long T, Moon N, Hylton JE, Showalter TN, Libby B. Development and preclinical testing of a novel biodegradable hydrogel vaginal packing technology for gynecologic high-dose-rate brachytherapy. J Contemp Brachytherapy. 2018 Aug;10(4):306-314. doi: 10.5114/jcb.2018.77952. Epub 2018 Aug 31.
- Kashihara T, Murakami N, Tselis N, Kobayashi K, Tsuchida K, Shima S, Masui K, Yoshida K, Takahashi K, Inaba K, Umezawa R, Igaki H, Ito Y, Kato T, Uno T, Itami J. Hyaluronate gel injection for rectum dose reduction in gynecologic high-dose-rate brachytherapy: initial Japanese experience. J Radiat Res. 2019 Jul 1;60(4):501-508. doi: 10.1093/jrr/rrz016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN-CT-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .