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O benefício a longo prazo do espaçador de hidrogel na redução da dose de radiação retal na radioterapia do câncer cervical.

5 de junho de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e exploratório para avaliar o benefício a longo prazo do espaçador de hidrogel na redução da dose de radiação retal na radioterapia do câncer cervical.

Este estudo é um estudo exploratório baseado no estudo anterior "Um estudo clínico de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por braços paralelos para avaliar o papel do espaçador de hidrogel na redução da dose de radiação retal na radioterapia do câncer cervical", no qual acompanhamento adicional estudo sobre os assuntos do estudo anterior foram conduzidos. Indivíduos (6 indivíduos na Fase I; 100 indivíduos na Fase II, 50 no grupo de teste e 50 no grupo de controle) que completaram o pré-estudo serão incluídos neste estudo se estiverem dispostos a participar do acompanhamento de longo prazo -up assinando o formulário de consentimento informado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício a longo prazo do espaçador de hidrogel quando o hidrogel é injetado entre o reto e o colo do útero em mulheres submetidas a radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de Karnofsky ≥ 70. Sujeitos com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos. Os sujeitos devem ser capazes de cooperar na conclusão de todo o estudo. A cavidade pélvica e abdominal e as articulações dos sujeitos estão livres de implantes metálicos e podem tolerar ressonância magnética.

Sem contra-indicações para tomografia computadorizada. Os participantes devem ser capazes de entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos cujos tumores-alvo foram previamente tratados (quimioterapia, imunoterapia, tratamento cirúrgico, etc.) Indivíduos com outras malignidades primárias Indivíduos com contra-indicações à radioterapia, conforme determinado pelos investigadores Indivíduos com infecções no local da injeção. Indivíduos alérgicos aos ingredientes do dispositivo. Indivíduos cujos tumores invadem o local da injeção e afetam o processo de injeção e a segurança da injeção, conforme determinado pelos investigadores Pessoas com doença mental grave, comprometimento cognitivo e distúrbios do pensamento.

Participantes de ensaios clínicos de outros medicamentos ou ensaios clínicos de dispositivos médicos 1 mês antes da triagem Grávidas, lactantes ou que planejem engravidar nos últimos seis meses Sujeitos que não possam ser acompanhados conforme prescrito pelo médico Outras condições que, no julgamento do investigador, tornar o assunto inadequado para recrutadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: espaçador de hidrogel
Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento foram submetidos à colocação de espaçador de hidrogel.
Dispositivo: espaçador de hidrogel
Atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento, que foi injetado com espaçador de hidrogel, ou ao grupo de controle, que não foi injetado com espaçador de hidrogel.
Sem intervenção: Ao controle
Os Sujeitos randomizados para o grupo controle não receberam injeção do espaçador de hidrogel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A estabilidade do espaçador de hidrogel
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Para verificar a estabilidade do espaçador de hidrogel, este teste será baseado em imagens de ressonância magnética ponderadas em T2.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 Rating (QLQ-C30)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
O QLQ-C30 da Organização Européia para Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer (EORTC) é um instrumento de pesquisa abrangente projetado para avaliar os aspectos específicos da doença do câncer cervical e suas terapias. O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Pontuações do Questionário Central de Qualidade de Vida Módulo 24 do Câncer do Colo do Útero (QLQ-CX24)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
O QLQ-CX24 da Organização Européia para Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer (EORTC) será usado para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos. Pontuação do EORTC QLQ-CX24 de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida ou mais sintomas.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Porcentagem de indivíduos com lesão retal de radiação crônica de grau ≥2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
A porcentagem de indivíduos nos grupos de tratamento e controle que tiveram lesão retal de radiação crônica de grau ≥ 2 após a radioterapia será calculada e comparada entre os grupos.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Eventos adversos que requerem atenção especial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
O número de casos de eventos adversos que requerem atenção especial relacionados à lesão intestinal por radiação e o número de indivíduos com os eventos adversos acima serão registrados nos grupos de tratamento e controle.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
O número de eventos adversos (graves), eventos adversos (graves) relacionados ao dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
A frequência (número de eventos) de ocorrência de eventos adversos (sérios) e eventos adversos (sérios) relacionados ao dispositivo será registrada durante todo o período do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RN-CT-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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