신장, 장골 또는 대퇴 동맥의 혈관 내 중재를 위한 8개의 iVascular 장치의 안전성 및 임상 성능 조사
2024년 5월 6일 업데이트: iVascular S.L.U.
Oceanus 18 및 Oceanus 35 풍선 확장 카테터, Luminor 18 및 Luminor 35 약물 코팅 풍선, 복원기 주변 스텐트 시스템, iVolution Pro 주변 자체 확장 스텐트 시스템, iCover Covered의 안전성 및 임상 성능을 조사하는 전향적 PMCF 연구 혈관내 개입을 위한 말초 스텐트 시스템 및 Sergeant 말초 지지 카테터.
이 연구의 이론적 근거는 장골대퇴 동맥 및 신장 동맥의 표준 치료 범위 내에서 혈관 내 중재술을 받은 실제 인구 209명을 대상으로 다음을 사용하여 이러한 제품의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. iVascular의 조사 제품 중 적어도 하나.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mieke Ramsdonck
- 전화번호: +32 479 64 37 60
- 이메일: mieke.ramsdonck@fcre.eu
연구 장소
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Avignon, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH Henri Duffaut
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Carpentras, 프랑스
- 모병
- Clinique Synergia Ventoux
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연락하다:
- Frédéric Verdy
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Niort, 프랑스
- 모병
- Polyclinique Inkermann
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연락하다:
- Christophe Marchand
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Plérin, 프랑스
- 모병
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
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연락하다:
- Jean-François Desjardins
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Toulon, 프랑스
- 모병
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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연락하다:
- Fabien Beranger
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Toulon, 프랑스
- 모병
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
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연락하다:
- Pierre Sarradon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 장치 중 하나로 치료받을 자격이 있는 모든 환자는 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.
Oceanus 18 풍선 확장 카테터 및/또는 Oceanus 35 풍선 확장 카테터 및/또는 Luminor 18 약물 코팅 풍선 및/또는 Luminor 35 약물 코팅 풍선 및/또는 복원 장치 주변 스텐트 시스템 및/또는 iVolution pro 주변 장치 자체- 확장 스텐트 시스템 및/또는 iCover Covered 주변 스텐트 시스템 및/또는 Sergeant 주변 장치 지원 카테터
설명
포함 기준:
- CE 마크 표시/금지 표시 및 장치의 IFU에 해당합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 대상 병변은 신장, 장골 또는 대퇴 동맥에 있습니다.
- 환자는 Oceanus 18 풍선 확장 카테터 및/또는 Oceanus 35 풍선 확장 카테터 및/또는 Luminor 18 약물 코팅 풍선 및/또는 Luminor 35 약물 코팅 풍선 및/또는 복원기 주변 스텐트 시스템 및/또는 iVolution pro Peripheral Self-Expanding Stent System 및/또는 iCover Covered Peripheral Stent System 및/또는 Sergeant Peripheral Support Catheter는 각 장치에 대한 IFU에 설명되어 있습니다.
제외 기준:
- 조사 장치의 IFU 후 조사 장치의 적절한 사용을 허용하지 않는 혈관의 구조 또는 크기.
- 조사 장치(의 구성 요소)에 대한 알려진 금기 사항 및/또는 알레르기.
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 임산부 및 가임 여성.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술.
- 절차 시작 시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간섭
연구에 참여한 모든 환자는 동일한 절차를 거칩니다.
이식된 장치는 연구 장치 중 하나 이상일 수 있습니다.
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혈관 내 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 및 SADE로부터의 자유(1차 안전 종점)
기간: 시술 중 및 시술 후 2년까지
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SAE 및 SADE로부터의 자유
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시술 중 및 시술 후 2년까지
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기술적 성공률(1차 효능 종점)
기간: 시술 중
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조사자의 정량적 확장을 기반으로 장치를 교차, 도입 및 배포하는 능력으로 정의되는 기술 성공률
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 척도를 통한 일반 의사의 장치 평가
기간: 시술 중
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장치에 대한 일반 의사의 평가는 1. 취급의 단순성, 2. 밀기 용이성, 3. 추적 가능성, 4. 교차 가능성 및 5. 프로필을 기반으로 탐색됩니다.
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시술 중
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Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 및 Oceanus 35에 대한 등급 척도를 통한 일반 의사의 장치 평가
기간: 시술 중
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Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 및 Oceanus 35에 대한 의사의 평가는 1. 수축 시간, 2. 풍선 규정 준수, 3. 가시성 및 4. 풍선 리폴딩을 기준으로 합니다.
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시술 중
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복원기, iVolution pro, iCover에 대한 등급 척도를 통한 일반 의사의 장치 평가
기간: 시술 중
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Restorer, iVolution pro, iCover에 대한 의사의 평가는 다음을 기준으로 탐색됩니다.
풍선 거부
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시술 중
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상사를 위한 등급 척도를 통한 일반 의사의 장치 평가
기간: 시술 중
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그리고 Sergeant에 대한 의사의 평가는 다음을 기준으로 탐색됩니다. 1. 가이드 와이어에 대한 추적 가능성, 2. 꼬임 동작의 부재, 3. 주입 용량, 4. 가이드 와이어 교체의 용이성 및 5. 병변의 운하화 용이성
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시술 중
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탐색 끝점
기간: 시술 후 최대 2년
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SAE 및 SADE로부터의 자유, 표적 병변 재관류화로부터의 자유
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시술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FCRE-220209
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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