Investigación de la seguridad y el rendimiento clínico de ocho dispositivos iVascular para intervenciones endovasculares en arterias renales, ilíacas o femorales
6 de mayo de 2024 actualizado por: iVascular S.L.U.
Un estudio prospectivo de PMCF que investiga la seguridad y el rendimiento clínico de los catéteres de dilatación con balón Oceanus 18 y Oceanus 35, los balones recubiertos de fármaco Luminor 18 y Luminor 35, el sistema de stent periférico Restorer, el sistema de stent periférico autoexpandible iVolution Pro, el iCover cubierto Sistema de stent periférico y catéter de soporte periférico Sergeant para intervenciones endovasculares.
El fundamento de este estudio es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de cualquiera de estos productos en una población real de 209 pacientes que se sometieron a una intervención endovascular dentro del estándar de atención de la arteria iliacofemoral y la arteria renal, utilizando al menos menos uno de los productos en investigación de iVascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mieke Ramsdonck
- Número de teléfono: +32 479 64 37 60
- Correo electrónico: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Activo, no reclutando
- CH Henri Duffaut
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Carpentras, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Synergia Ventoux
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Contacto:
- Frédéric Verdy
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Niort, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique Inkermann
-
Contacto:
- Christophe Marchand
-
Plérin, Francia
- Reclutamiento
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
-
Contacto:
- Jean-François Desjardins
-
Toulon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Contacto:
- Fabien Beranger
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Toulon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
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Contacto:
- Pierre Sarradon
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todo paciente que sea elegible para recibir tratamiento con cualquiera de los siguientes dispositivos puede considerarse incluido en el estudio:
el catéter de dilatación con balón Oceanus 18 y/o el catéter de dilatación con balón Oceanus 35 y/o el balón recubierto con fármaco Luminor 18 y/o el balón recubierto con fármaco Luminor 35 y/o el sistema de stent periférico Restorer y/o el sistema de autoanulación periférica iVolution pro Sistema de stent expandible y/o el sistema de stent periférico cubierto iCover y/o el catéter de soporte periférico Sergeant
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con las indicaciones/contraindicaciones de la marca CE y de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo.
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) en las arterias renal, ilíaca o femoral.
- El paciente es elegible para el tratamiento con el catéter de dilatación con balón Oceanus 18 y/o el catéter de dilatación con balón Oceanus 35 y/o el balón recubierto de fármaco Luminor 18 y/o el balón recubierto de fármaco Luminor 35 y/o el sistema de stent periférico Restorer y/o el sistema de stent periférico autoexpandible iVolution pro y/o el sistema de stent periférico cubierto iCover y/o el catéter de soporte periférico Sergeant como se describe en las instrucciones de uso de cada dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Anatomía o tamaño de los vasos que no permitirán el uso adecuado de los dispositivos de investigación, siguiendo las instrucciones de uso de los dispositivos de investigación.
- Contraindicación conocida y/o alergia a (un componente de) un dispositivo en investigación.
- Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos adecuados o están amamantando actualmente.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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intervención
Todos los pacientes del estudio se someterán al mismo procedimiento.
Los dispositivos implantados pueden ser uno o más de los dispositivos del estudio.
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intervención endovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de SAE y SADE (criterio principal de seguridad)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y hasta 2 años después del procedimiento
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Libertad de SAE y SADE
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durante el procedimiento y hasta 2 años después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico (criterio de valoración principal de eficacia)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como la capacidad de cruzar, introducir y desplegar dispositivos según el escalamiento cuantitativo de los investigadores.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del médico general de los dispositivos por medio de escala de calificación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se explorará la evaluación de los dispositivos por parte de un médico general en función de: 1. Simplicidad de manejo, 2. Empuje, 3. Rastreabilidad, 4. Cruzabilidad y 5. Perfil
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durante el procedimiento
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Evaluación de los dispositivos por parte de un médico general mediante una escala de calificación para Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 y Oceanus 35
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La evaluación del médico para Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 y Oceanus 35 se explorará en función de: 1. Tiempo de desinflado, 2. Cumplimiento del globo, 3. Visibilidad y 4. Repliegue del globo
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durante el procedimiento
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Evaluación de los dispositivos por parte de un médico general mediante una escala de calificación para Restorer, iVolution pro, iCover
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La evaluación del médico para Restorer, iVolution pro, iCover se explorará en función de: 1. Retroceso, 2. Fuerza radial, 3. Facilidad para canalizar la lesión, 4. Cobertura del stent, 5. Recruzamiento del injerto de stent y 6.
rechazo del globo
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durante el procedimiento
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Valoración del médico general de los dispositivos mediante escala de calificación para el Sargento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Y la evaluación del médico para el sargento se explorará en función de: 1. Rastreabilidad sobre el cable guía, 2. Ausencia de comportamiento de torsión, 3. Capacidad de inyección, 4. Facilidad para cambiar los cables guía y 5. Facilidad para canalizar la lesión
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durante el procedimiento
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Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del procedimiento
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Libre de SAE y SADE; Libertad de la revascularización de la lesión diana
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hasta 2 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FCRE-220209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .