Investigando a segurança e o desempenho clínico de oito dispositivos iVasculares para intervenção endovascular em artérias renais, ilíacas ou femorais
6 de maio de 2024 atualizado por: iVascular S.L.U.
Um estudo prospectivo de PMCF que investiga a segurança e o desempenho clínico dos cateteres de balão de dilatação Oceanus 18 e Oceanus 35, dos balões revestidos com drogas Luminor 18 e Luminor 35, do sistema de stent periférico Restorer, do sistema de stent periférico auto-expansível iVolution Pro, do iCover Covered Sistema de Stent Periférico e Cateter de Suporte Periférico Sergeant para Intervenções Endovasculares.
A justificativa deste estudo é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho de qualquer um desses produtos em uma população do mundo real de 209 pacientes submetidos a uma intervenção endovascular dentro do padrão de tratamento da artéria ilíaco-femoral e da artéria renal, usando pelo menos pelo menos um dos produtos experimentais da iVascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mieke Ramsdonck
- Número de telefone: +32 479 64 37 60
- E-mail: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Locais de estudo
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Avignon, França
- Ativo, não recrutando
- CH Henri Duffaut
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Carpentras, França
- Recrutamento
- Clinique Synergia Ventoux
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Contato:
- Frédéric Verdy
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Niort, França
- Recrutamento
- Polyclinique Inkermann
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Contato:
- Christophe Marchand
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Plérin, França
- Recrutamento
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
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Contato:
- Jean-François Desjardins
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Toulon, França
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Contato:
- Fabien Beranger
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Toulon, França
- Recrutamento
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
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Contato:
- Pierre Sarradon
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todo paciente elegível para tratamento com qualquer um dos seguintes dispositivos pode ser considerado incluído no estudo:
o cateter de dilatação com balão Oceanus 18 e/ou o cateter de dilatação com balão Oceanus 35 e/ou o balão revestido com medicamento Luminor 18 e/ou o balão revestido com medicamento Luminor 35 e/ou o sistema de stent periférico Restorer e/ou o auto- Sistema de Stent Expansível e/ou Sistema de Stent Periférico Coberto iCover e/ou Cateter de Suporte Periférico Sargento
Descrição
Critério de inclusão:
- Corresponde às indicações/contra-indicações da marca CE e de acordo com as IFU do dispositivo.
- O paciente tem mais de 18 anos.
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
- A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) nas artérias renais, ilíacas ou femorais.
- O paciente é elegível para tratamento com o cateter de dilatação de balão Oceanus 18 e/ou o cateter de dilatação de balão Oceanus 35 e/ou o balão revestido de medicamento Luminor 18 e/ou o balão revestido de medicamento Luminor 35 e/ou o sistema de stent periférico restaurador e/ou o Sistema de Stent Periférico Autoexpansível iVolution pro e/ou o Sistema de Stent Periférico Coberto iCover e/ou o Cateter de Suporte Periférico Sergeant conforme descrito nas IFU para cada dispositivo.
Critério de exclusão:
- Anatomia ou tamanho dos vasos que não permitirão o uso adequado dos dispositivos de investigação, seguindo IFU dos dispositivos de investigação.
- Contra-indicação conhecida e/ou alergia a (um componente de) um dispositivo experimental.
- Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não tomam contraceptivos adequados ou estão amamentando.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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intervenção
Todos os pacientes do estudo serão submetidos ao mesmo procedimento.
Os dispositivos implantados podem ser um ou mais dispositivos de estudo.
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intervenção endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de SAEs e SADEs (ponto final de segurança primário)
Prazo: durante o procedimento e até 2 anos após o procedimento
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Livre de SAEs e SADEs
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durante o procedimento e até 2 anos após o procedimento
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Taxa de sucesso técnico (ponto final de eficácia primário)
Prazo: durante o procedimento
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Taxa de sucesso técnico definida como a capacidade de cruzar, introduzir e implantar dispositivos com base na escala quantitativa dos investigadores
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação médica geral dos dispositivos por meio de escala de classificação
Prazo: durante o procedimento
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A avaliação do médico geral dos dispositivos será explorada com base em: 1. Simplicidade de manuseio, 2. Empurrabilidade, 3. Rastreabilidade, 4. Cruzabilidade e 5. Perfil
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durante o procedimento
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Avaliação do médico geral dos dispositivos por meio de escala de classificação para o Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 e Oceanus 35
Prazo: durante o procedimento
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A avaliação do médico para o Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 e Oceanus 35 será explorada com base em: 1. Tempo de deflação, 2. Conformidade do balão, 3. Visibilidade e 4. Redobramento do balão
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durante o procedimento
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Avaliação médica geral dos dispositivos por meio de escala de classificação para o Restaurador, iVolution pro, iCover
Prazo: durante o procedimento
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Avaliação médica para o Restaurador, iVolution pro, iCover ser explorada com base em: 1. Recuo, 2. Força radial, 3. Facilidade para canalizar a lesão, 4. Cobertura do stent, 5. Recruzamento da endoprótese e 6.
recusa de balão
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durante o procedimento
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Avaliação do médico generalista dos dispositivos por meio de escala de classificação para o Sargento
Prazo: durante o procedimento
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E a avaliação do médico para o Sargento será explorada com base em: 1. Rastreabilidade sobre o fio-guia, 2. Ausência de comportamento de torção, 3. Capacidade de injeção, 4. Facilidade de troca de fios-guia e 5. Facilidade para canalizar a lesão
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durante o procedimento
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Ponto final exploratório
Prazo: até 2 anos após o procedimento
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Livre de SAEs e SADEs; Livre de Revascularização da Lesão Alvo
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até 2 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FCRE-220209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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