Undersøker sikkerheten og den kliniske ytelsen til åtte ivaskulære enheter for endovaskulær intervensjon i nyre-, iliaca- eller femoralarterier
6. mai 2024 oppdatert av: iVascular S.L.U.
En prospektiv PMCF-studie som undersøker sikkerheten og den kliniske ytelsen til Oceanus 18 og Oceanus 35 ballongdilatasjonskatetre, Luminor 18 og Luminor 35 medikamentbelagte ballonger, Restorer perifere stentsystem, iVolution Pro perifere selvutvidende stentdekselsystem, Perifert stentsystem og sersjant perifert støttekateter for endovaskulære intervensjoner.
Begrunnelsen for denne studien er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til noen av disse produktene i en reell populasjon på 209 pasienter som gjennomgikk en endovaskulær intervensjon innenfor standardbehandling av arteria iliacofemoral og nyrearterie, ved bruk av kl. minst ett av undersøkelsesproduktene fra iVascular.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
209
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mieke Ramsdonck
- Telefonnummer: +32 479 64 37 60
- E-post: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH Henri Duffaut
-
Carpentras, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Synergia Ventoux
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Verdy
-
Niort, Frankrike
- Rekruttering
- Polyclinique Inkermann
-
Ta kontakt med:
- Christophe Marchand
-
Plérin, Frankrike
- Rekruttering
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
-
Ta kontakt med:
- Jean-François Desjardins
-
Toulon, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Ta kontakt med:
- Fabien Beranger
-
Toulon, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
-
Ta kontakt med:
- Pierre Sarradon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hver pasient som er kvalifisert for behandling med noen av følgende enheter, kan anses å være inkludert i studien:
Oceanus 18 Balloon Dilatation Catheter og/eller Oceanus 35 Balloon Dilatation Catheter og/eller Luminor 18 Drug Coated Balloon og/eller Luminor 35 Drug Coated Balloon og/eller Restorer Perifer Stent System og/eller iVolution pro Peripheral Self- Ekspanderende stentsystem og/eller det iCover-dekkede perifere stentsystemet og/eller sersjant perifert støttekateter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsvarer CE-merket indikasjoner/kontra-indikasjoner og i henhold til bruksanvisningen til enheten.
- Pasienten er >18 år gammel.
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien.
- Mållesjon(er) er lokalisert i nyre-, iliaca- eller femorale arterier.
- Pasienten er kvalifisert for behandling med Oceanus 18 Balloon Dilatation Catheter og/eller Oceanus 35 Balloon Dilatation Catheter og/eller Luminor 18 Drug Coated Balloon og/eller Luminor 35 Drug Coated Balloon og/eller Restorer Perifer Stent System og/eller iVolution pro perifert selvutvidende stentsystem og/eller iCover-dekket perifert stentsystem og/eller sersjant perifert støttekateter som beskrevet i bruksanvisningen for hver enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi eller størrelse på kar som ikke tillater riktig bruk av undersøkelsesutstyret, etter bruksanvisningen til undersøkelsesutstyret.
- Kjent kontraindikasjon og/eller allergi mot (en komponent av) et undersøkelsesutstyr.
- Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer.
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren.
- Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved starten av prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
innblanding
Alle pasienter i studien vil gjennomgå samme prosedyre.
De implanterte enhetene kan være en av flere av studieenhetene.
|
endovaskulær intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra SAE og SADE (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: under prosedyren og inntil 2 år etter prosedyren
|
Frihet fra SAEs og SADEs
|
under prosedyren og inntil 2 år etter prosedyren
|
|
Teknisk suksessrate (Primary Efficacy Endpoint)
Tidsramme: under prosedyren
|
Teknisk suksessrate definert som evnen til å krysse, introdusere og distribuere enheter basert på kvantitativ skalering av etterforskere
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allmennlege vurderer enhetene ved hjelp av vurderingsskala
Tidsramme: under prosedyren
|
Allmennleges vurdering av enhetene vil bli utforsket basert på: 1. Enkel håndtering, 2. Skyvbarhet, 3. Sporbarhet, 4. Kryssbarhet og 5. Profil
|
under prosedyren
|
|
Allmennlege vurderer enhetene ved hjelp av karakterskala for Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 og Oceanus 35
Tidsramme: under prosedyren
|
Legevurdering for Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 og Oceanus 35 vil bli utforsket basert på: 1. Deflasjonstid, 2. Ballongoverholdelse, 3. Synlighet og 4. Ballongfolding.
|
under prosedyren
|
|
Allmennlege vurdering av enhetene ved hjelp av vurderingsskala for Restorer, iVolution pro, iCover
Tidsramme: under prosedyren
|
Legevurdering for Restorer, iVolution pro, iCover utforskes basert på: 1. Rekyl, 2. Radial kraft, 3. Enkelt å kanalisere lesjonen, 4. Stentdekning, 5. Stentgraft gjenkryssing og 6.
Ballongvegring
|
under prosedyren
|
|
Allmennlege vurdering av enhetene ved hjelp av vurderingsskala for sersjanten
Tidsramme: under prosedyren
|
Og legens vurdering for sersjanten vil bli utforsket basert på: 1. Sporbarhet over guidewiren, 2. Fravær av kinking, 3. Injeksjonskapasitet, 4. Enkelt å bytte guidewirer og 5. Enkelt å kanalisere lesjonen
|
under prosedyren
|
|
Utforskende endepunkt
Tidsramme: opptil 2 år etter prosedyren
|
Frihet fra SAEs og SADEs; Frihet fra revaskularisering av mållesjoner
|
opptil 2 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FCRE-220209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .