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腎動脈、腸骨動脈、または大腿動脈の血管内治療のための 8 つの iVascular デバイスの安全性と臨床性能を調査

2024年5月6日 更新者：iVascular S.L.U.

オシアナス 18 およびオシアナス 35 バルーン拡張カテーテル、ルミノール 18 およびルミノール 35 薬剤コーティングバルーン、リストアラー ペリフェラル ステント システム、iVolution Pro ペリフェラル自己拡張型ステント システム、iCover Covered の安全性と臨床性能を調査する前向き PMCF 研究血管内インターベンション用の末梢ステント システムとサージェント ペリフェラル サポート カテーテル。

この研究の理論的根拠は、腸骨大腿動脈と腎動脈の標準治療の範囲内で血管内介入を受けた実際の患者集団 209 人を対象に、これらの製品の臨床的安全性と性能を確認し、サポートすることです。 iVascular の治験製品の少なくとも 1 つ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CH Henri Duffaut
      • Carpentras、フランス
        • 募集
        • Clinique Synergia Ventoux
        • コンタクト：
          • Frédéric Verdy
      • Niort、フランス
        • 募集
        • Polyclinique Inkermann
        • コンタクト：
          • Christophe Marchand
      • Plérin、フランス
        • 募集
        • L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
        • コンタクト：
          • Jean-François Desjardins
      • Toulon、フランス
        • 募集
        • Hôpital d'instruction des Armées Sainte Anne
        • コンタクト：
          • Fabien Beranger
      • Toulon、フランス
        • 募集
        • Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
        • コンタクト：
          • Pierre Sarradon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下のデバイスのいずれかを使用した治療を受ける資格のあるすべての患者が研究に含まれると見なされます。

オシアナス 18 バルーン拡張カテーテルおよび/またはオシアナス 35 バルーン拡張カテーテルおよび/またはルミノール 18 薬剤コーティングバルーンおよび/またはルミノール 35 薬剤コーティングバルーンおよび/またはリストアラーペリフェラルステントシステムおよび/または iVolution pro ペリフェラルセルフ拡張ステント システムおよび/または iCover で覆われた末梢ステント システムおよび/またはサージェント ペリフェラル サポート カテーテル

説明

包含基準:

  • CE マークの適応症/禁忌に対応し、デバイスの IFU に従っています。
  • 患者は18歳以上です。
  • 患者は手順の性質を理解し、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  • 標的病変は腎動脈、腸骨動脈、または大腿動脈にあります。
  • 患者は、オシアナス 18 バルーン拡張カテーテルおよび/またはオシアナス 35 バルーン拡張カテーテルおよび/またはルミノール 18 薬剤コーティングされたバルーンおよび/またはルミノール 35 薬剤コーティングされたバルーンおよび/またはリストアラー末梢ステント システムおよび/または各デバイスの IFU に記載されている iVolution pro 末梢自己拡張ステント システムおよび/または iCover カバー付き末梢ステント システムおよび/またはサージェント ペリフェラル サポート カテーテル。

除外基準:

  • 治験機器の IFU 後に治験機器を適切に使用できない血管の解剖学的構造またはサイズ。
  • 研究機器（のコンポーネント）に対する既知の禁忌および/またはアレルギー。
  • 妊娠中の女性および妊娠の可能性がある女性が適切な避妊薬を服用していない、または現在授乳中の女性。
  • 平均余命は12か月未満です。
  • -研究手順後30日以内に計画された外科的介入/手順。
  • 処置の開始時に血行力学的に不安定であると考えられる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入
研究に参加するすべての患者は同じ処置を受けることになります。 埋め込み型デバイスは、1 つまたは複数の研究デバイスとすることができます。
手順：血管内介入
血管内介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE および SADE (主要安全エンドポイント) からの解放
時間枠：手術中および手術後2年以内
SAE および SADE からの解放
手術中および手術後2年以内
技術的成功率 (主要有効性エンドポイント)
時間枠：手続き中
技術的成功率は、研究者による定量的な尺度に基づいて、デバイスを横断、導入、展開する能力として定義されます。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価スケールによる一般医師による機器の評価
時間枠：手続き中
一般医師によるデバイスの評価は、1. 取り扱いの簡単さ、2. 押しやすさ、3. 追従性、4. 交差性、および 5. プロファイルに基づいて検討されます。
手続き中
ルミノール 18、ルミノール 35、オシアナス 18、オシアナス 35 の評価スケールによる一般医師によるデバイスの評価
時間枠：手続き中
ルミノール 18、ルミノール 35、オシアナス 18、オシアナス 35 の医師の評価は、1. 収縮時間、2. バルーンのコンプライアンス、3. 視認性、および 4. バルーンの再折り畳みに基づいて調査されます。
手続き中
Restorer、iVolution pro、iCover の評価スケールによるデバイスの一般医師の評価
時間枠：手続き中
Restorer、iVolution pro、iCover に対する医師の評価は、1. 反動、2. 半径方向の力、3. 病変の疎通の容易さ、4. ステントの被覆率、5. ステントグラフトの再交差、および 6. 風船拒否
手続き中
軍曹の評価スケールによる一般医師による機器の評価
時間枠：手続き中
そして、軍曹に対する医師の評価は、1. ガイド ワイヤー上の追従性、2. よじれる挙動の欠如、3. 注入能力、4. ガイド ワイヤーの交換の容易さ、および 5. 病変の疎通の容易さに基づいて検討されます。
手続き中
探索的エンドポイント
時間枠：手続き後最長2年
SAE および SADE からの自由。標的病変からの解放 血行再建術
手続き後最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iVascular S.L.U.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FCRE-220209

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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