Изучение безопасности и клинических характеристик восьми иваскулярных устройств для эндоваскулярных вмешательств на почечных, подвздошных или бедренных артериях
6 мая 2024 г. обновлено: iVascular S.L.U.
Проспективное исследование PMCF, посвященное изучению безопасности и клинических характеристик баллонных дилатационных катетеров Oceanus 18 и Oceanus 35, баллонов с лекарственным покрытием Luminor 18 и Luminor 35, системы периферического стента Restorer, системы периферического саморасширяющегося стента iVolution Pro, покрытия iCover Система периферического стента и катетер периферической поддержки Sergeant для эндоваскулярных вмешательств.
Смысл этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить и поддержать клиническую безопасность и эффективность любого из этих продуктов в реальной популяции из 209 пациентов, перенесших эндоваскулярное вмешательство в рамках стандарта лечения подвздошно-бедренной артерии и почечной артерии с использованием в хотя бы один из исследуемых продуктов от iVascular.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
209
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mieke Ramsdonck
- Номер телефона: +32 479 64 37 60
- Электронная почта: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- CH Henri Duffaut
-
Carpentras, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Synergia Ventoux
-
Контакт:
- Frédéric Verdy
-
Niort, Франция
- Рекрутинг
- Polyclinique Inkermann
-
Контакт:
- Christophe Marchand
-
Plérin, Франция
- Рекрутинг
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
-
Контакт:
- Jean-François Desjardins
-
Toulon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Контакт:
- Fabien Beranger
-
Toulon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
-
Контакт:
- Pierre Sarradon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Каждый пациент, имеющий право на лечение с помощью любого из следующих устройств, может считаться включенным в исследование:
катетер для баллонной дилатации Oceanus 18 и/или катетер для баллонной дилатации Oceanus 35 и/или баллон Luminor 18 с лекарственным покрытием и/или баллон Luminor 35 с лекарственным покрытием и/или периферийную стентовую систему Restorer и/или периферийную систему самообслуживания iVolution pro Расширяющаяся стентовая система и/или покрытая периферийная стентовая система iCover и/или периферийный опорный катетер Sergeant
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с показаниями/противопоказаниями маркировки CE и в соответствии с IFU устройства.
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Целевые поражения расположены в почечной, подвздошной или бедренной артериях.
- Пациент имеет право на лечение с помощью катетера для баллонной дилатации Oceanus 18 и/или катетера для баллонной дилатации Oceanus 35, и/или баллона с лекарственным покрытием Luminor 18, и/или баллона с лекарственным покрытием Luminor 35, и/или системы периферического стента Restorer, и/или систему периферического саморасширяющегося стента iVolution pro и/или систему закрытого периферического стента iCover и/или поддерживающий периферический катетер Sergeant, как описано в инструкциях по применению для каждого устройства.
Критерий исключения:
- Анатомия или размер сосудов, которые не позволяют надлежащим образом использовать исследуемые устройства после IFU исследуемых устройств.
- Известные противопоказания и/или аллергия на (компонент) исследуемого устройства.
- Беременные женщины и женщины с потенциалом деторождения, не принимающие адекватные противозачаточные средства или кормящие грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после исследуемой процедуры.
- Любой пациент считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
вмешательство
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергнуты одной и той же процедуре.
Имплантированные устройства могут быть одним или несколькими исследуемыми устройствами.
|
эндоваскулярное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от SAE и SADE (основная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: во время процедуры и до 2 лет после процедуры
|
Свобода от SAE и SADE
|
во время процедуры и до 2 лет после процедуры
|
|
Уровень технического успеха (первичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Уровень технического успеха определяется как способность скрещивать, внедрять и развертывать устройства на основе количественного масштабирования, проведенного исследователями.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая врачебная оценка аппаратов по рейтинговой шкале
Временное ограничение: во время процедуры
|
Общая врачебная оценка устройств будет проводиться на основе: 1. Простоты обращения, 2. Удобства проталкивания, 3. Отслеживаемости, 4. Проходимости и 5. Профиля.
|
во время процедуры
|
|
Общая врачебная оценка аппаратов по рейтинговой шкале для Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 и Oceanus 35
Временное ограничение: во время процедуры
|
Врачебная оценка Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 и Oceanus 35 будет проводиться на основе: 1. времени сдувания, 2. соответствия баллона, 3. видимости и 4. повторного складывания баллона.
|
во время процедуры
|
|
Общая врачебная оценка аппаратов по рейтинговой шкале для Реставратор, iVolution pro, iCover
Временное ограничение: во время процедуры
|
Врачебная оценка Restorer, iVolution pro, iCover должна быть изучена на основе: 1. Отдачи, 2. Радиальной силы, 3. Легкости канализации поражения, 4. Покрытия стента, 5. Повторного пересечения стент-графта и 6.
Отказ от воздушного шара
|
во время процедуры
|
|
Общеврачебная оценка аппаратов по рейтинговой шкале сержанта
Временное ограничение: во время процедуры
|
И врачебная оценка сержанта будет изучаться на основе: 1. Прослеживаемости по проводнику, 2. Отсутствие перекручивания, 3. Инъекционная способность, 4. Легкость смены проводника и 5. Легкость канализации поражения
|
во время процедуры
|
|
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: до 2 лет после процедуры
|
Свобода от SAE и SADE; Свобода от реваскуляризации целевого поражения
|
до 2 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FCRE-220209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .