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Studio della sicurezza e delle prestazioni cliniche di otto dispositivi iVascular per l'intervento endovascolare nelle arterie renali, iliache o femorali

6 maggio 2024 aggiornato da: iVascular S.L.U.

Uno studio prospettico PMCF che esamina la sicurezza e le prestazioni cliniche dei cateteri di dilatazione a palloncino Oceanus 18 e Oceanus 35, dei palloncini rivestiti di farmaco Luminor 18 e Luminor 35, del sistema di stent periferico Restorer, del sistema di stent autoespandibile periferico iVolution Pro, dell'iCover coperto Sistema di stent periferico e catetere di supporto periferico Sergeant per interventi endovascolari.

Il razionale di questo studio è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni di uno qualsiasi di questi prodotti in una popolazione reale di 209 pazienti sottoposti a intervento endovascolare entro lo standard di cura dell'arteria iliacofemorale e dell'arteria renale, utilizzando a almeno uno dei prodotti sperimentali di iVascular.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CH Henri Duffaut
      • Carpentras, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Synergia Ventoux
        • Contatto:
          • Frédéric Verdy
      • Niort, Francia
        • Reclutamento
        • Polyclinique Inkermann
        • Contatto:
          • Christophe Marchand
      • Plérin, Francia
        • Reclutamento
        • L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
        • Contatto:
          • Jean-François Desjardins
      • Toulon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital d'instruction des Armées Sainte Anne
        • Contatto:
          • Fabien Beranger
      • Toulon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
        • Contatto:
          • Pierre Sarradon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Può essere considerato incluso nello studio ogni paziente idoneo al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti dispositivi:

il catetere di dilatazione a palloncino Oceanus 18 e/o il catetere di dilatazione a palloncino Oceanus 35 e/o il palloncino rivestito di farmaco Luminor 18 e/o il palloncino rivestito di farmaco Luminor 35 e/o il sistema di stent periferico Restorer e/o il sistema di stent periferico iVolution pro Sistema di stent espandibile e/o sistema di stent periferico coperto iCover e/o catetere di supporto periferico Sergeant

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corrispondente alle indicazioni/controindicazioni del marchio CE e secondo le IFU del dispositivo.
  • Il paziente ha > 18 anni.
  • Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
  • La/e lesione/i bersaglio è/sono localizzata/i nelle arterie renali, iliache o femorali.
  • Il paziente è idoneo per il trattamento con il catetere di dilatazione a palloncino Oceanus 18 e/o il catetere di dilatazione a palloncino Oceanus 35 e/o il palloncino rivestito di farmaco Luminor 18 e/o il palloncino rivestito di farmaco Luminor 35 e/o il sistema di stent periferico Restorer e/o il sistema di stent autoespandibile periferico iVolution pro e/o il sistema di stent periferico coperto iCover e/o il catetere di supporto periferico Sergeant come descritto nelle IFU per ciascun dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Anatomia o dimensione dei vasi che non consentiranno un uso appropriato dei dispositivi sperimentali, seguendo le IU dei dispositivi sperimentali.
  • Controindicazione nota e/o allergia a (un componente di) un dispositivo sperimentale.
  • Donne in gravidanza e donne in età fertile che non assumono contraccettivi adeguati o che attualmente allattano.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
intervento
Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti alla stessa procedura. I dispositivi impiantati possono essere uno o più dispositivi di studio.
Procedura: intervento endovascolare
intervento endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da SAE e SADE (Primary Safety Endpoint)
Lasso di tempo: durante la procedura e fino a 2 anni dopo la procedura
Libertà da SAE e SADE
durante la procedura e fino a 2 anni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico (endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: durante la procedura
Tasso di successo tecnico definito come capacità di incrociare, introdurre e distribuire dispositivi sulla base di una scala quantitativa da parte degli investigatori
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione da parte del medico generico dei dispositivi mediante scala di valutazione
Lasso di tempo: durante la procedura
La valutazione dei dispositivi da parte del medico generico sarà esplorata in base a: 1. Semplicità di manipolazione, 2. Spingibilità, 3. Tracciabilità, 4. Attraversabilità e 5. Profilo
durante la procedura
Valutazione del medico generico dei dispositivi mediante scala di valutazione per Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 e Oceanus 35
Lasso di tempo: durante la procedura
La valutazione del medico per Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 e Oceanus 35 sarà valutata in base a: 1. Tempo di sgonfiaggio, 2. Conformità del palloncino, 3. Visibilità e 4. Ripiegamento del palloncino
durante la procedura
Valutazione da parte del medico generico dei dispositivi mediante scala di valutazione per Restorer, iVolution pro, iCover
Lasso di tempo: durante la procedura
La valutazione del medico per Restorer, iVolution pro, iCover può essere esplorata in base a: 1. Rinculo, 2. Forza radiale, 3. Facilità di canalizzazione della lesione, 4. Copertura dello stent, 5. Reincrocio dell'endoprotesi e 6. Rifiuto del pallone
durante la procedura
Valutazione del medico generico dei dispositivi mediante scala di valutazione per il Sergente
Lasso di tempo: durante la procedura
E la valutazione del medico per il sergente sarà esplorata in base a: 1. Tracciabilità sul filo guida, 2. Assenza di comportamento attorcigliato, 3. Capacità di iniezione, 4. Facilità di sostituzione dei fili guida e 5. Facilità di canalizzare la lesione
durante la procedura
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la procedura
Libertà da SAE e SADE; Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target
fino a 2 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCRE-220209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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