Untersuchung der Sicherheit und klinischen Leistung von acht iVascular-Geräten für endovaskuläre Eingriffe in Nieren-, Becken- oder Oberschenkelarterien
6. Mai 2024 aktualisiert von: iVascular S.L.U.
Eine prospektive PMCF-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Leistung der Ballondilatationskatheter Oceanus 18 und Oceanus 35, der medikamentenbeschichteten Ballons Luminor 18 und Luminor 35, des peripheren Stentsystems Restorer, des peripheren selbstexpandierenden Stentsystems iVolution Pro und des iCover Covered Peripheres Stentsystem und der Sergeant Peripheral Support Catheter für endovaskuläre Eingriffe.
Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung eines dieser Produkte in einer realen Population von 209 Patienten zu bestätigen und zu unterstützen, die sich einem endovaskulären Eingriff im Rahmen der Standardbehandlung der Arteria iliacofemoralis und der Nierenarterie unter Verwendung von at unterzogen haben mindestens eines der Prüfpräparate von iVascular.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
209
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mieke Ramsdonck
- Telefonnummer: +32 479 64 37 60
- E-Mail: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Studienorte
-
-
-
Avignon, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CH Henri Duffaut
-
Carpentras, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Synergia Ventoux
-
Kontakt:
- Frédéric Verdy
-
Niort, Frankreich
- Rekrutierung
- Polyclinique Inkermann
-
Kontakt:
- Christophe Marchand
-
Plérin, Frankreich
- Rekrutierung
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
-
Kontakt:
- Jean-François Desjardins
-
Toulon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Kontakt:
- Fabien Beranger
-
Toulon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
-
Kontakt:
- Pierre Sarradon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der für eine Behandlung mit einem der folgenden Geräte in Frage kommt, kann in die Studie aufgenommen werden:
der Oceanus 18 Ballondilatationskatheter und/oder der Oceanus 35 Ballondilatationskatheter und/oder der Luminor 18 Drug Coated Balloon und/oder der Luminor 35 Drug Coated Balloon und/oder das Restorer Peripheral Stent System und/oder das iVolution pro Peripheral Self- Expandierendes Stentsystem und/oder das mit iCover abgedeckte periphere Stentsystem und/oder der Sergeant Peripheral Support Catheter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entsprechend den Indikationen/Kontraindikationen des CE-Zeichens und gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts.
- Der Patient ist >18 Jahre alt.
- Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Die Zielläsion(en) befindet/befinden sich in den Nieren-, Becken- oder Oberschenkelarterien.
- Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung mit dem Ballondilatationskatheter Oceanus 18 und/oder dem Ballondilatationskatheter Oceanus 35 und/oder dem medikamentenbeschichteten Ballon Luminor 18 und/oder dem medikamentenbeschichteten Ballon Luminor 35 und/oder dem peripheren Stentsystem Restorer und/oder das iVolution pro Peripheral Self-Expanding Stent System und/oder das iCover Covered Peripheral Stent System und/oder den Sergeant Peripheral Support Catheter, wie in der Gebrauchsanweisung für jedes Gerät beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Anatomie oder Größe der Gefäße, die eine ordnungsgemäße Verwendung der Prüfgeräte gemäß der Gebrauchsanweisung der Prüfgeräte nicht zulassen.
- Bekannte Kontraindikation und/oder Allergie gegen (einen Bestandteil) eines Prüfgeräts.
- Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen oder derzeit stillen.
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Jeder geplante chirurgische Eingriff/Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff.
- Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil galt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intervention
Alle Patienten in der Studie werden dem gleichen Verfahren unterzogen.
Die implantierten Geräte können eines oder mehrere der Studiengeräte sein.
|
endovaskulärer Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von SAEs und SADEs (Primary Safety Endpoint)
Zeitfenster: während des Eingriffs und bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Freiheit von SAEs und SADEs
|
während des Eingriffs und bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Technische Erfolgsquote (Primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Technische Erfolgsquote definiert als die Fähigkeit, Geräte zu kreuzen, einzuführen und einzusetzen, basierend auf quantitativer Skalierung durch Forscher
|
während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeinärztliche Beurteilung der Geräte mittels Bewertungsskala
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Die allgemeine ärztliche Beurteilung der Geräte wird anhand folgender Kriterien untersucht: 1. Einfachheit der Handhabung, 2. Schiebebarkeit, 3. Verfolgbarkeit, 4. Kreuzbarkeit und 5. Profil
|
während des Verfahrens
|
|
Allgemeinärztliche Beurteilung der Geräte anhand der Bewertungsskala für Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 und Oceanus 35
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Die ärztliche Beurteilung für Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 und Oceanus 35 wird auf der Grundlage von Folgendem untersucht: 1. Deflationszeit, 2. Ballonnachgiebigkeit, 3. Sichtbarkeit und 4. Ballonrückfaltung
|
während des Verfahrens
|
|
Allgemeinärztliche Beurteilung der Geräte mittels Bewertungsskala für den Restorer, iVolution pro, iCover
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Die ärztliche Beurteilung für den Restorer, iVolution pro und iCover wird auf der Grundlage von Folgendem untersucht: 1. Rückstoß, 2. Radialkraft, 3. Einfache Kanalisierung der Läsion, 4. Stentabdeckung, 5. Wiederkreuzung des Stenttransplantats und 6.
Ballonverweigerung
|
während des Verfahrens
|
|
Allgemeinärztliche Beurteilung der Geräte mittels Bewertungsskala für den Sergeant
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Und die ärztliche Beurteilung für den Sergeant wird auf der Grundlage von Folgendem untersucht: 1. Verfolgbarkeit über den Führungsdraht, 2. Fehlen von Knickverhalten, 3. Injektionskapazität, 4. Einfaches Auswechseln der Führungsdrähte und 5. Einfache Kanalisierung der Läsion
|
während des Verfahrens
|
|
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Freiheit von SAEs und SADEs; Keine Revaskularisierung der Zielläsion
|
bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FCRE-220209
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .