Onderzoek naar de veiligheid en klinische prestaties van acht iVascular-apparaten voor endovasculaire interventie in nier-, iliacale of femorale slagaders
6 mei 2024 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.
Een prospectief PMCF-onderzoek naar de veiligheid en klinische prestaties van de Oceanus 18 en Oceanus 35 ballondilatatiekatheters, de Luminor 18 en Luminor 35 gecoate ballonnen, het Restorer Peripheral Stent System, het iVolution Pro Peripheral Self-Expanding Stent System, de iCover Covered Perifeer stentsysteem en de sergeant perifere ondersteuningskatheter voor endovasculaire interventies.
De grondgedachte van deze studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van elk van deze producten in een reële populatie van 209 patiënten die een endovasculaire interventie ondergingen binnen de standaardzorg van de arteria iliacofemoralis en arteria renalis, waarbij gebruik werd gemaakt van ten minste één van de onderzoeksproducten van iVascular.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
209
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mieke Ramsdonck
- Telefoonnummer: +32 479 64 37 60
- E-mail: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- CH Henri Duffaut
-
Carpentras, Frankrijk
- Werving
- Clinique Synergia Ventoux
-
Contact:
- Frédéric Verdy
-
Niort, Frankrijk
- Werving
- Polyclinique Inkermann
-
Contact:
- Christophe Marchand
-
Plérin, Frankrijk
- Werving
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
-
Contact:
- Jean-François Desjardins
-
Toulon, Frankrijk
- Werving
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Contact:
- Fabien Beranger
-
Toulon, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
-
Contact:
- Pierre Sarradon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die in aanmerking komt voor behandeling met een van de volgende hulpmiddelen, kan in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek:
de Oceanus 18 Ballondilatatiekatheter en/of de Oceanus 35 Ballondilatatiekatheter en/of de Luminor 18 Drug Coated Ballon en/of de Luminor 35 Drug Coated Ballon en/of het Restorer Peripheral Stent System en/of het iVolution pro Peripheral Self- Uitbreidend stentsysteem en/of het met iCover bedekte perifere stentsysteem en/of de sergeant perifere ondersteuningskatheter
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeenkomstig de CE-markering indicaties/contra-indicaties en volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
- Patiënt is >18 jaar oud.
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- Doellaesie(s) bevindt/bevinden zich in de nier-, iliacale of dijslagaders.
- Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de Oceanus 18 Ballondilatatiekatheter en/of de Oceanus 35 Ballondilatatiekatheter en/of de Luminor 18 Drug Coated Balloon en/of de Luminor 35 Drug Coated Balloon en/of het Restorer Peripheral Stent System en/of het iVolution pro perifere zelfexpanderende stentsysteem en/of het iCover bedekte perifere stentsysteem en/of de sergeant perifere ondersteunende katheter zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing voor elk apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie of grootte van vaten waardoor het juiste gebruik van de onderzoekshulpmiddelen niet mogelijk is, volgens de gebruiksaanwijzing van de onderzoekshulpmiddelen.
- Bekende contra-indicatie en/of allergie voor (een onderdeel van) een onderzoekshulpmiddel.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden die geen geschikte anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven.
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de studieprocedure.
- Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
interventie
Alle patiënten in de studie zullen dezelfde procedure ondergaan.
De geïmplanteerde apparaten kunnen een of meer onderzoeksapparaten zijn.
|
endovasculaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevrijding van SAE's en SADE's (Primary Safety Endpoint)
Tijdsspanne: tijdens de procedure en tot 2 jaar na de procedure
|
Bevrijding van SAE's en SADE's
|
tijdens de procedure en tot 2 jaar na de procedure
|
|
Technisch succespercentage (primair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Technisch succespercentage gedefinieerd als het vermogen om apparaten te kruisen, te introduceren en in te zetten op basis van kwantitatieve schaalvergroting door onderzoekers
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huisartsbeoordeling van de apparaten door middel van beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
De beoordeling door de huisarts van de apparaten zal worden onderzocht op basis van: 1. Eenvoud van gebruik, 2. Duwbaarheid, 3. Volgbaarheid, 4. Kruisbaarheid en 5. Profiel
|
tijdens procedure
|
|
Huisartsbeoordeling van de apparaten door middel van beoordelingsschaal voor de Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 en Oceanus 35
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Beoordeling door de arts voor de Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 en Oceanus 35 zal worden onderzocht op basis van: 1. Leeglooptijd, 2. Balloncompliantie, 3. Zichtbaarheid en 4. Ballonopvouwing
|
tijdens procedure
|
|
Huisartsbeoordeling van de apparaten door middel van beoordelingsschaal voor de Restorer, iVolution pro, iCover
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Beoordeling door de arts voor de Restorer, iVolution pro, iCover kan worden onderzocht op basis van: 1. Terugslag, 2. Radiale kracht, 3. Gemak om de laesie te kanaliseren, 4. Stentbedekking, 5. Herkruising van de stentgraft en 6.
Ballon weigering
|
tijdens procedure
|
|
Huisartsbeoordeling van de apparaten door middel van beoordelingsschaal voor de sergeant
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
En de beoordeling door de arts voor de sergeant zal worden onderzocht op basis van: 1. Volgbaarheid over de voerdraad, 2. Afwezigheid van knikgedrag, 3. Injectiecapaciteit, 4. Gemak van verwisselen van voerdraden en 5. Gemak om de laesie te kanaliseren
|
tijdens procedure
|
|
Exploratief eindpunt
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de procedure
|
Vrijheid van SAE's en SADE's; Vrijheid van doellaesierevascularisatie
|
tot 2 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FCRE-220209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .