Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ośmiu urządzeń iVascular do interwencji wewnątrznaczyniowych w tętnicach nerkowych, biodrowych lub udowych
6 maja 2024 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.
Prospektywne badanie PMCF oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną balonowych cewników rozszerzających Oceanus 18 i Oceanus 35, balonów Luminor 18 i Luminor 35 powlekanych lekiem, obwodowego systemu stentów Restorer, samorozprężającego się systemu stentów obwodowych iVolution Pro, objętego iCover System stentów obwodowych i obwodowy cewnik podtrzymujący sierżanta do zabiegów wewnątrznaczyniowych.
Celem tego badania jest potwierdzenie i poparcie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności któregokolwiek z tych produktów w rzeczywistej populacji 209 pacjentów, którzy przeszli interwencję wewnątrznaczyniową w ramach standardowej opieki na tętnicy biodrowo-udowej i tętnicy nerkowej, przy użyciu co przynajmniej jeden z badanych produktów firmy iVascular.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
209
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mieke Ramsdonck
- Numer telefonu: +32 479 64 37 60
- E-mail: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- CH Henri Duffaut
-
Carpentras, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Synergia Ventoux
-
Kontakt:
- Frédéric Verdy
-
Niort, Francja
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Inkermann
-
Kontakt:
- Christophe Marchand
-
Plérin, Francja
- Rekrutacyjny
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
-
Kontakt:
- Jean-François Desjardins
-
Toulon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Kontakt:
- Fabien Beranger
-
Toulon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
-
Kontakt:
- Pierre Sarradon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Za włączonego do badania można uznać każdego pacjenta, który kwalifikuje się do leczenia którymkolwiek z poniższych urządzeń:
cewnik dylatacyjny z balonikiem Oceanus 18 i/lub cewnik dylatacyjny z balonikiem Oceanus 35 i/lub balon pokryty lekiem Luminor 18 i/lub balon pokryty lekiem Luminor 35 i/lub system stentu obwodowego Restorer i/lub samonośny peryferyjny iVolution pro System stentu rozszerzającego i/lub system stentu obwodowego pokrytego iCover i/lub cewnik podtrzymujący obwód sierżanta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiadający wskazaniom/przeciwwskazaniom znaku CE oraz zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
- Pacjent ma >18 lat.
- Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Docelowe zmiany chorobowe są zlokalizowane w tętnicach nerkowych, biodrowych lub udowych.
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia za pomocą balonowego cewnika rozszerzającego Oceanus 18 i/lub balonowego cewnika rozszerzającego Oceanus 35 i/lub balonika Luminor 18 powlekanego lekiem i/lub balonika Luminor 35 powlekanego lekiem i/lub systemu stentów obwodowych Restorer i/lub obwodowy system samorozprężalnych stentów iVolution pro i/lub system stentów obwodowych pokryty iCover i/lub obwodowy cewnik podtrzymujący Sergeant zgodnie z opisem w instrukcji obsługi każdego urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia lub rozmiar naczyń, które nie pozwalają na odpowiednie użycie badanych urządzeń, zgodnie z instrukcją obsługi urządzeń badawczych.
- Znane przeciwwskazanie i/lub alergia na (składnik) badanego urządzenia.
- Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiące piersią.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni po procedurze badawczej.
- Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
interwencja
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani tej samej procedurze.
Wszczepione urządzenia mogą być jednym lub większą liczbą urządzeń objętych badaniem.
|
interwencja wewnątrznaczyniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od SAE i SADE (podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i do 2 lat po zabiegu
|
Wolność od SAE i SADE
|
w trakcie zabiegu i do 2 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik powodzenia technicznego (główny punkt końcowy dotyczący skuteczności)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako zdolność do krzyżowania, wprowadzania i wdrażania urządzeń w oparciu o skalowanie ilościowe przeprowadzane przez badaczy
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena urządzeń przez lekarza ogólnego za pomocą skali ocen
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Ogólna ocena urządzeń przez lekarza zostanie przeanalizowana w oparciu o: 1. Prostotę obsługi, 2. Możliwość pchania, 3. Możliwość śledzenia, 4. Możliwość krzyżowania i 5. Profil
|
podczas zabiegu
|
|
Ocena urządzeń przez lekarza ogólnego za pomocą skali ocen dla Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 i Oceanus 35
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Ocena lekarska dla Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 i Oceanus 35 zostanie zbadana na podstawie: 1. Czasu opróżniania, 2. Zgodności balonu, 3. Widoczności i 4. Ponownego składania balonika
|
podczas zabiegu
|
|
Ocena urządzeń przez lekarza ogólnego za pomocą skali ocen dla Restorer, iVolution pro, iCover
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Ocena lekarza dla Restorer, iVolution pro, iCover na podstawie: 1. Odrzutu, 2. Siły promieniowej, 3. Łatwości kanalizacji zmiany, 4. Pokrycia stentu, 5. Ponownego krzyżowania stent-graftu i 6.
Odmowa balonu
|
podczas zabiegu
|
|
Ocena urządzeń przez lekarza ogólnego za pomocą skali ocen dla sierżanta
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
A ocena lekarza sierżanta zostanie przeanalizowana w oparciu o: 1. Możliwość śledzenia po prowadniku, 2. Brak załamań, 3. Wydajność wstrzykiwania, 4. Łatwość zmiany prowadników i 5. Łatwość kanalizowania zmiany
|
podczas zabiegu
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
|
Wolność od SAE i SADE; Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
|
do 2 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCRE-220209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .