Zkoumání bezpečnosti a klinického výkonu osmi ivaskulárních zařízení pro endovaskulární intervenci v renálních, iliakálních nebo femorálních artériích
6. května 2024 aktualizováno: iVascular S.L.U.
Prospektivní studie PMCF zkoumající bezpečnost a klinický výkon balónkových dilatačních katétrů Oceanus 18 a Oceanus 35, lékem potažených balónků Luminor 18 a Luminor 35, systému periferního stentu Restorer, systému iVolution Pro periferního samoexpandibilního krycího stentu, systému iCover Periferní stentový systém a seržantský periferní podpůrný katétr pro endovaskulární intervence.
Důvodem této studie je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a účinnost kteréhokoli z těchto produktů v reálné populaci 209 pacientů, kteří podstoupili endovaskulární intervenci v rámci standardní péče iliakofemorální arterie a renální arterie za použití při alespoň jeden ze zkoumaných produktů od iVascular.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
209
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mieke Ramsdonck
- Telefonní číslo: +32 479 64 37 60
- E-mail: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CH Henri Duffaut
-
Carpentras, Francie
- Nábor
- Clinique Synergia Ventoux
-
Kontakt:
- Frédéric Verdy
-
Niort, Francie
- Nábor
- Polyclinique Inkermann
-
Kontakt:
- Christophe Marchand
-
Plérin, Francie
- Nábor
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
-
Kontakt:
- Jean-François Desjardins
-
Toulon, Francie
- Nábor
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Kontakt:
- Fabien Beranger
-
Toulon, Francie
- Nábor
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
-
Kontakt:
- Pierre Sarradon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient, který je způsobilý pro léčbu kterýmkoli z následujících zařízení, může být považován za zařazeného do studie:
balónkový dilatační katétr Oceanus 18 a/nebo balónkový dilatační katétr Oceanus 35 a/nebo lékem potažený balónek Luminor 18 a/nebo lékově potažený balónek Luminor 35 a/nebo systém periferního stentu Restorer a/nebo iVolution pro Peripheral Self- Rozšiřující stentový systém a/nebo krytý periferní stentový systém iCover a/nebo seržantský periferní podpůrný katetr
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s indikacemi/kontraindikacemi značky CE a podle návodu k použití zařízení.
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Cílová léze (léze) je/jsou lokalizovány v renálních, iliakálních nebo femorálních artériích.
- Pacient je způsobilý pro léčbu balonkovým dilatačním katetrem Oceanus 18 a/nebo balonkovým dilatačním katétrem Oceanus 35 a/nebo balonkem potaženým léčivem Luminor 18 a/nebo balonkem potaženým léčivem Luminor 35 a/nebo periferním stentovým systémem Restorer a/nebo periferní samoroztažitelný stentový systém iVolution pro a/nebo krytý periferní stentový systém iCover a/nebo seržantský periferní podpůrný katetr, jak je popsáno v návodu k použití pro každé zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Anatomie nebo velikost cév, které neumožňují správné použití zkoumaných zařízení podle návodu k použití zkoumaných zařízení.
- Známá kontraindikace a/nebo alergie na (součást) zkoušeného zařízení.
- Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které neužívají adekvátní antikoncepci nebo v současné době kojí.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů po postupu studie.
- Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zásah
Všichni pacienti ve studii podstoupí stejný postup.
Implantovaná zařízení mohou být jedním z více studijních zařízení.
|
endovaskulární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od SAE a SADE (primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: během zákroku a do 2 let po zákroku
|
Svoboda od SAE a SADE
|
během zákroku a do 2 let po zákroku
|
|
Technická úspěšnost (Primary Efficacy Endpoint)
Časové okno: během procedury
|
Technická úspěšnost definovaná jako schopnost křížit, zavádět a nasazovat zařízení na základě kvantitativního škálování vyšetřovateli
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zařízení praktickým lékařem pomocí hodnotící stupnice
Časové okno: během procedury
|
Hodnocení zařízení praktickým lékařem bude prozkoumáno na základě: 1. jednoduchosti manipulace, 2. protlačitelnosti, 3. sledovatelnosti, 4. křížitelnosti a 5. profilu
|
během procedury
|
|
Hodnocení přístrojů praktickým lékařem pomocí hodnotící stupnice pro Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 a Oceanus 35
Časové okno: během procedury
|
Hodnocení lékařem pro Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 a Oceanus 35 bude prozkoumáno na základě: 1. doby vyfouknutí, 2. vyhovění balónku, 3. viditelnosti a 4. přeložení balónku
|
během procedury
|
|
Hodnocení zařízení praktickým lékařem pomocí hodnotící stupnice pro Restorer, iVolution pro, iCover
Časové okno: během procedury
|
Hodnocení lékařem pro Restorer, iVolution pro, iCover bude prozkoumáno na základě: 1. Zpětného rázu, 2. Radiální síly, 3. Snadnosti kanalizace léze, 4. Krytí stentem, 5. Recrossing stentgraftu a 6.
Odmítnutí balónu
|
během procedury
|
|
Hodnocení přístrojů všeobecným lékařem pomocí hodnotící stupnice pro seržanta
Časové okno: během procedury
|
A posouzení lékařem pro seržanta bude prozkoumáno na základě: 1. Sledovatelnosti vodícího drátu, 2. Absence zalomeného chování, 3. Kapacita injekce, 4. Snadné výměny vodicích drátů a 5. Snadnosti kanalizace léze
|
během procedury
|
|
Průzkumný koncový bod
Časové okno: až 2 roky po zákroku
|
Svoboda od SAE a SADE; Svoboda od revaskularizace cílové léze
|
až 2 roky po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FCRE-220209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .