Kahdeksan ivaskulaarisen laitteen turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tutkiminen endovaskulaarista interventiota varten munuais-, lonkka- tai reisivaltimoissa
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: iVascular S.L.U.
Tuleva PMCF-tutkimus, jossa tutkitaan Oceanus 18- ja Oceanus 35 -pallolaajennuskatetrien, Luminor 18- ja Luminor 35 -lääkepinnoitettujen ilmapallojen, Restorer perifeerisen stenttijärjestelmän, iVolution Pro Peripheral Self-over-itselaajennusjärjestelmän turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä. Perifeerinen stenttijärjestelmä ja kersantin perifeerinen tukikatetri endovaskulaarisiin interventioihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja tukea minkä tahansa näistä tuotteista kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä todellisessa populaatiossa, jossa on 209 potilasta, joille tehtiin endovaskulaarinen interventio lonkkafemoraalisen ja munuaisvaltimon hoidon standardin puitteissa käyttäen vähintään yksi iVascularin tutkimustuotteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
209
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mieke Ramsdonck
- Puhelinnumero: +32 479 64 37 60
- Sähköposti: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH Henri Duffaut
-
Carpentras, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Synergia Ventoux
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric Verdy
-
Niort, Ranska
- Rekrytointi
- Polyclinique Inkermann
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Marchand
-
Plérin, Ranska
- Rekrytointi
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-François Desjardins
-
Toulon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien Beranger
-
Toulon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Sarradon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokaisen potilaan, joka on oikeutettu hoitoon jollakin seuraavista laitteista, voidaan katsoa kuuluvan tutkimukseen:
Oceanus 18 Balloon Dilatation Cateter ja/tai Oceanus 35 Balloon Dilatation Cateter ja/tai Luminor 18 Drug Coated Balloon ja/tai Luminor 35 Drug Coated Balloon ja/tai Restorer Peripheral Stent System ja/tai iVolution pro Peripheral Self Laajentava stenttijärjestelmä ja/tai iCover Covered Peripheral -stenttijärjestelmä ja/tai Sergeant Peripheral Support -katetri
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaa CE-merkinnän käyttöaiheita/vasta-aiheita ja laitteen IFU:n mukaan.
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kohdevaurio(t) sijaitsevat munuaisten, suoliluun tai reisiluun valtimoissa.
- Potilas on oikeutettu hoitoon Oceanus 18 -pallolaajennuskatetrilla ja/tai Oceanus 35 -pallolaajennuskatetrilla ja/tai lääkkeellä päällystetyllä Luminor 18 -pallolla ja/tai lääkkeellä päällystetyllä Luminor 35 -pallolla ja/tai Restorer perifeerisellä stenttijärjestelmällä ja/tai iVolution pro Peripheral Self-Expanding Stent System ja/tai iCover Covered Peripheral stenttijärjestelmä ja/tai Sergeant Peripheral Support -katetri kunkin laitteen käyttöohjeissa kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonten anatomia tai koko, joka ei salli tutkimuslaitteiden asianmukaista käyttöä tutkimuslaitteiden ohjeiden mukaan.
- Tunnettu vasta-aihe ja/tai allergia tutkimuslaitteelle (jollekin sen osalle).
- Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka tällä hetkellä imettävät.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
väliintuloa
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään sama toimenpide.
Implantoidut laitteet voivat olla yksi monista tutkimuslaitteista.
|
endovaskulaarinen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freedeom SAE:stä ja SADE:stä (ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja enintään 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Freedeom SAE:stä ja SADE:stä
|
toimenpiteen aikana ja enintään 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti (ensisijainen tehokkuuspäätepiste)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään kyvyksi ylittää, ottaa käyttöön ja ottaa käyttöön laitteita tutkijoiden kvantitatiivisen skaalauksen perusteella
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleislääkärin laitteiden arviointi luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Yleislääkärin arviota laitteista tarkastellaan seuraavien perusteella: 1. Käsittelyn yksinkertaisuus, 2. Työnnettävyys, 3. Jäljitettävyys, 4. Ristikkäisyys ja 5. Profiili
|
toimenpiteen aikana
|
|
Yleislääkärin laitteiden arviointi luokitusasteikon avulla malleille Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 ja Oceanus 35
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Luminor 18:n, Luminor 35:n, Oceanus 18:n ja Oceanus 35:n lääkärin arvio perustuu seuraaviin seikkoihin: 1. Tyhjennysaika, 2. Ilmapallon yhteensopivuus, 3. Näkyvyys ja 4. Ilmapallon uudelleentaittaminen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Yleislääkärin laitteiden arviointi luokitusasteikolla Restorerille, iVolution prolle, iCoverille
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Lääkärin arvio Restorerille, iVolution pro:lle ja iCoverille perustuu seuraaviin seikkoihin: 1. Rekyyli, 2. Säteittäinen voima, 3. Leesion kanavoinnin helppous, 4. Stentin peitto, 5. Stenttisiirteen uudelleenristeytyminen ja 6.
Ilmapallon kieltäytyminen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Yleislääkärin laitteiden arviointi kersantin luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kersantin lääkärin arviota tutkitaan seuraavien seikkojen perusteella: 1. jäljitettävyys ohjauskaapelin yli, 2. kiertymiskäyttäytymisen puuttuminen, 3. injektiokapasiteetti, 4. ohjausvaijereiden vaihtamisen helppous ja 5. leesion kanavoinnin helppous.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus SAE- ja SADE-järjestöistä; Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
|
jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCRE-220209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .