Étude de la sécurité et des performances cliniques de huit dispositifs iVasculaires pour une intervention endovasculaire dans les artères rénales, iliaques ou fémorales
6 mai 2024 mis à jour par: iVascular S.L.U.
Une étude prospective PMCF portant sur l'innocuité et les performances cliniques des cathéters de dilatation à ballonnet Oceanus 18 et Oceanus 35, des ballonnets enrobés de médicament Luminor 18 et Luminor 35, du système de stent périphérique Restorer, du système de stent périphérique auto-expansible iVolution Pro, de l'iCover couvert Système d'endoprothèse périphérique et le cathéter de soutien périphérique Sergeant pour les interventions endovasculaires.
La raison d'être de cette étude est de confirmer et de soutenir l'innocuité clinique et la performance de l'un de ces produits dans une population réelle de 209 patients ayant subi une intervention endovasculaire dans le cadre des soins standard de l'artère iliaco-fémorale et de l'artère rénale, en utilisant au moins au moins un des produits expérimentaux d'iVascular.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mieke Ramsdonck
- Numéro de téléphone: +32 479 64 37 60
- E-mail: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Lieux d'étude
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Avignon, France
- Actif, ne recrute pas
- CH Henri Duffaut
-
Carpentras, France
- Recrutement
- Clinique Synergia Ventoux
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Contact:
- Frédéric Verdy
-
Niort, France
- Recrutement
- Polyclinique Inkermann
-
Contact:
- Christophe Marchand
-
Plérin, France
- Recrutement
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
-
Contact:
- Jean-François Desjardins
-
Toulon, France
- Recrutement
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Contact:
- Fabien Beranger
-
Toulon, France
- Recrutement
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
-
Contact:
- Pierre Sarradon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient éligible à un traitement avec l’un des dispositifs suivants peut être considéré comme inclus dans l’étude :
le cathéter de dilatation à ballonnet Oceanus 18 et/ou le cathéter de dilatation à ballonnet Oceanus 35 et/ou le ballonnet enduit de médicament Luminor 18 et/ou le ballonnet enduit de médicament Luminor 35 et/ou le système de stent périphérique Restorer et/ou le système d'endoprothèse périphérique iVolution pro Système de stent expansible et/ou système de stent périphérique couvert iCover et/ou cathéter de support périphérique Sergeant
La description
Critère d'intégration:
- Correspondant aux indications/contre-indications du marquage CE et à la notice d'utilisation de l'appareil.
- Le patient a plus de 18 ans.
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
- La ou les lésions cibles sont localisées dans les artères rénales, iliaques ou fémorales.
- Le patient est éligible pour un traitement avec le cathéter de dilatation à ballonnet Oceanus 18 et/ou le cathéter de dilatation à ballonnet Oceanus 35 et/ou le ballonnet enrobé de médicament Luminor 18 et/ou le ballonnet enrobé de médicament Luminor 35 et/ou le système de stent périphérique Restorer et/ou le système de stent périphérique auto-expansible iVolution pro et/ou le système de stent périphérique couvert iCover et/ou le cathéter de support périphérique Sergeant comme décrit dans la notice d'utilisation de chaque dispositif.
Critère d'exclusion:
- Anatomie ou taille des vaisseaux qui ne permettront pas une utilisation appropriée des dispositifs expérimentaux, conformément à la notice d'utilisation des dispositifs expérimentaux.
- Contre-indication et/ou allergie connue à (un composant de) un dispositif expérimental.
- Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraceptifs adéquats ou qui allaitent actuellement.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure de l'étude.
- Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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intervention
Tous les patients de l'étude subiront la même procédure.
Les dispositifs implantés peuvent être l'un ou plusieurs des dispositifs d'étude.
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intervention endovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de SAE et de SADE (Primary Safety Endpoint)
Délai: pendant la procédure et jusqu'à 2 ans après la procédure
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Absence de SAE et SADE
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pendant la procédure et jusqu'à 2 ans après la procédure
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Taux de réussite technique (critère principal d’efficacité)
Délai: pendant la procédure
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Taux de réussite technique défini comme la capacité à croiser, introduire et déployer des appareils sur la base d'une mise à l'échelle quantitative par les enquêteurs
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des appareils par le médecin généraliste au moyen d'une échelle d'évaluation
Délai: pendant la procédure
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L'évaluation des appareils par les médecins généralistes sera explorée sur la base de : 1. Simplicité de manipulation, 2. Poussabilité, 3. Traçabilité, 4. Croisabilité et 5. Profil
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pendant la procédure
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Évaluation des appareils par un médecin généraliste au moyen d'une échelle d'évaluation pour Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 et Oceanus 35
Délai: pendant la procédure
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L'évaluation du médecin pour le Luminor 18, le Luminor 35, l'Oceanus 18 et l'Oceanus 35 sera explorée en fonction de : 1. Temps de dégonflage, 2. Conformité du ballon, 3. Visibilité et 4. Repli du ballon
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pendant la procédure
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Évaluation des appareils par un médecin généraliste au moyen d'une échelle d'évaluation pour le restaurateur, iVolution pro, iCover
Délai: pendant la procédure
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L'évaluation du médecin pour le restaurateur, iVolution pro, iCover doit être explorée en fonction de : 1. Recul, 2. Force radiale, 3. Facilité à canaliser la lésion, 4. Couverture de l'endoprothèse, 5. Recroisement de l'endoprothèse et 6.
Refus de ballon
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pendant la procédure
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Évaluation des appareils par le médecin généraliste au moyen d'une échelle d'évaluation pour le sergent
Délai: pendant la procédure
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Et l'évaluation du médecin pour le sergent sera explorée sur la base de : 1. Traçabilité sur le fil de guidage, 2. Absence de comportement de vrillage, 3. Capacité d'injection, 4. Facilité de changement des fils de guidage et 5. Facilité à canaliser la lésion
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pendant la procédure
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Point final exploratoire
Délai: jusqu'à 2 ans après la procédure
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Absence de SAE et de SADE ; Absence de revascularisation de la lésion cible
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jusqu'à 2 ans après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FCRE-220209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .